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文档简介

药品生产技术专业教学资源库药物质量检测技术讲授内容项目七：典型药物质量检测01杂质检查任务四：酰胺类药物的质量检测醋氨苯砜杂质检查药品生产技术专业教学资源库杂质检查盐酸布比卡因杂质检查氨苯砜类药品生产技术专业教学资源库醋氨苯砜杂质检查杂质检查供试品溶液：取本品，精密称定，加甲醇微温溶解，放冷，用甲醇稀释制成每1mL中含有1mg的溶液；对照品溶液A与B：取氨苯砜对照品，精密称定，加甲醇溶解并分别定量稀释制成每1mL中约含50μg与200μg的溶液；

照薄层色谱法[《中国药典》（2010版）附录Ⅴ

B]试验。吸取供试品溶液20μL，对照品溶液A与B各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（2:1）为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液。药品生产技术专业教学资源库杂质检查供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液A的主斑点比较不得更深，如有1～2点超过时，与对照品溶液B的主斑点比较，不得更深。供试品溶液：取本品，精密称定，用流动相制成每1mL中约含2mg的溶液；对照品溶液：精密量取1mL，置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；药品生产技术专业教学资源库盐酸布比卡因杂质检查杂质检查有关物质

照高效液相色谱法[《中国药典》（2010版）附录ⅤD]测定。填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：乙腈-0.02mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g，加水溶解并稀释至1000mL，调节pH为8.0）（65:35）；检测波长：240nm。取对照品溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%；精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。药品生产技术专业教学资源库杂质检查供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰

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