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文档简介

药品质量与安全专业教学资源库

药事管理与法规医疗机构制剂的管理

拓田田助教知识点（一）医疗机构制剂调剂管理

一、医疗机构制剂管理1.调剂使用的审批

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理总局批准。（二）医疗机构制剂注册管理

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①

市场上已有供应的品种；②

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③

除变态反应原外的生物制品；④

中药注射剂；⑤

中药、化学药组成的复方制剂；⑥

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦

其他不符合国家有关规定的制剂。一、医疗机构制剂管理（二）医疗机构制剂注册管理制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号。医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。二、医疗机构制剂管理（三）医疗机构制剂配制质量管理

医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施与设备、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。二、医疗机构制剂管理点滴积累

1.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂法定凭证。3.医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据《医疗机构

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