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文档简介
再确认与再验证主讲：景大为药品生产技术专业教学资源库知识目标熟悉再确认与再验证的概念了解再确认与再验证的内容技能目标能参与再确认与再验证的相关工作教学目标!再确认与再验证是对设施设备和工艺，包括清洁方法进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。关键质量属性和关键工艺参数均已确定已确立了适合的中间控制和可接受标准没有因操作人员失误或设备故障之外的原因造成值得注意的生产过程或产品的不合格现有成品的杂质情况已确定再确认与再验证方法的适用条件灭菌工艺的有效性定期进行再验证，每年至少一次；检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差；对工艺方法进行了修订，工艺规程发生了变更；程序、生产过程、设备、物料、活性或系统验证后经过一段使用时间，对其的再验证；关键设备、仪器更新或大修；程控设备经过一定时间的运行；批次量数量级的变更。实施再确认与再验证的要求变动较小情况1234产品处方中减少或取消了色素和香料制造场所改变仅发生在同一建筑物内，而设备、人员、操作规程、环境条件、空气洁净度等没有变化批量大小变化≤10%更换了相同设计和操作原
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