《药事管理与法规》试题附参考答案详解

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附参考答案详解1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C分析：开办药品经营企业，须具有依法经过资格认定的药学技术人员，有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员等，但不要求有能对所经营药品进行质量检验的机构。2.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应立即销毁答案：D分析：药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，并通知药品生产企业或者供货商，而不是立即销毁。药品召回分主动和责令召回，一级召回针对严重健康危害，生产企业是召回责任主体。3.某药品生产企业生产的药品标签上未注明有效期，按照《药品管理法》规定，该药品应（）A.按假药论处B.按劣药论处C.给予警告D.责令限期改正答案：B分析：药品未注明有效期或更改有效期的，按照《药品管理法》规定按劣药论处。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法正确的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，可以以健康人为受试对象B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度C.麻醉药品和精神药品的标签无需印有规定的标志D.麻醉药品和精神药品的生产企业可以自行销售其生产的产品答案：B分析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象；其标签须印有规定标志；生产企业不能自行销售，要按规定渠道销售。5.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。6.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：药品广告批准文号的有效期为1年。7.以下属于假药情形的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：D分析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。药品成分含量不符合标准、被污染、擅自添加防腐剂的药品按劣药论处。8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：A分析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。9.互联网药品交易服务分为（）A.一类B.二类C.三类D.四类答案：C分析：互联网药品交易服务分为三类，即第一类为为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。10.药品质量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C分析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。12.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便答案：C分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。不是价格便宜，而是价格合理。13.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字答案：B分析：药品说明书和标签不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识。其文字表述要科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，且使用规范汉字。14.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C分析：开办药品零售企业，须经设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。15.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由企业自行销毁B.由原发证机关缴销C.可转让给其他企业使用D.继续有效答案：B分析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。16.以下不属于药品批发企业质量管理制度内容的是（）A.质量管理体系内审的规定B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理C.环境卫生管理制度D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定答案：C分析：药品批发企业质量管理制度包括质量管理体系内审、药品采购等各环节管理、供货及购货单位等资格审核规定等，环境卫生管理制度不属于质量管理制度核心内容。17.以下关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品注册、新药申请、仿制药申请的表述均正确。18.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，应（）A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.以上说法都正确答案：D分析：药品经营企业未按规定实施GSP，先给予警告责令限期改正；逾期不改，责令停业整顿并罚款；情节严重吊销《药品经营许可证》。19.以下属于第一类精神药品的是（）A.地西泮B.咪达唑仑C.氯氮䓬D.哌醋甲酯答案：D分析：哌醋甲酯属于第一类精神药品，地西泮、咪达唑仑、氯氮䓬属于第二类精神药品。20.医疗机构配制的制剂（）A.不得在市场上销售或者变相销售B.可以在本医疗机构以外的其他医疗机构使用C.可以在指定的药品零售企业销售D.可以在市场上自由销售答案：A分析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，一般只能在本医疗机构使用，特殊情况经批准可在指定医疗机构间调剂使用。21.药品广告中必须标明（）A.药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B.药品的商品名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号C.药品的通用名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号D.药品的商品名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号答案：A分析：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。22.以下关于药品召回的组织实施，说法错误的是（）A.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估B.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告D.药品生产企业在召回完成后，无需向药品监督管理部门提交药品召回总结报告答案：D分析：药品生产企业在召回完成后，应当向药品监督管理部门提交药品召回总结报告。A、B、C选项关于药品召回组织实施的说法正确。23.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C分析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。24.以下关于药品不良反应的说法，错误的是（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的D.药品不良反应报告的内容和统计资料可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据答案：D分析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。A、B、C选项对药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应的定义正确。25.以下关于药品零售企业销售药品的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证B.药品零售企业可以采用开架自选的方式销售处方药C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过3个最小包装D.药品零售企业可以销售终止妊娠药品答案：A分析：药品零售企业销售药品应开具标明相关内容的销售凭证。处方药不得开架自选销售；销售含麻黄碱类复方制剂一次不得超过2个最小包装；药品零售企业不得销售终止妊娠药品。26.以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法错误的是（）A.药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示C.药品说明书中可以使用未经注册的商标D.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味答案：C分析：药品说明书中不得使用未经注册的商标。A、B、D选项关于药品说明书格式和书写要求的说法正确。27.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B分析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。28.以下关于药品价格管理的说法，正确的是（）A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.其他药品，实行市场调节价D.以上说法都正确答案：D分析：药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。医保目录药品及有垄断性的药品实行政府定价或指导价，其他药品实行市场调节价。29.以下属于药品批发企业验收药品时必须进行检查的项目是（）A.药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等B.药品的有效期C.药品的内在质量D.以上都是答案：D分析：药品批发企业验收药品时要检查外观、包装等相关证明文件，查看有效期，必要时还需对内在质量进行检验。30.以下关于药品经营企业经营范围的说法，错误的是（）A.药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.药品经营企业经营范围应在《药品经营许可证》中载明C.药品经营企业可以超范围经营药品D.药品经营企业经营范围的变更需要经过原发证机关的批准答案：C分析：药品经营企业不得超范围经营药品。经营范围包括特殊管理药品等，应在证中载明，变更需原发证机关批准。31.以下关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.化学药品注册分类分为5类B.中药、天然药物注册分类分为9类C.生物制品注册分类分为15类D.所有药品注册分类都适用于新药申请、仿制药申请等答案：D分析：不同药品注册分类在不同申请类型中的适用情况不同，并非所有药品注册分类都适用于新药申请、仿制药申请等。A、B、C选项对化学药品、中药天然药物、生物制品注册分类的表述正确。32.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.《营业执照》C.所销售药品的批准证明文件等相关证明文件D.以上都是答案：D分析：医疗机构购进药品应查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》以及所售药品批准证明文件等。33.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是（）A.药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案C.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品不良反应监测的定义、企业和机构责任、国家监测中心职责的表述均正确。34.以下关于药品广告审查的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容的审查机关是省级药品监督管理部门C.药品广告批准文号的申请人可以是药品生产企业、药品经营企业D.药品广告批准文号有效期内，药品广告内容可以随意更改答案：D分析：药品广告批准文号有效期内，广告内容变更须重新申请审查，不能随意更改。A、B、C选项关于药品广告审查的批准机关、审查机关、申请人的说法正确。35.以下关于药品召回分级的说法，正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品召回一级、二级、三级召回的定义正确。36.药品生产企业对召回的药品，必须（）A.统一销毁B.按照规定的程序进行处理C.退回供货商D.自行保管答案：B分析：药品生产企业对召回药品须按规定程序处理，而不是统一销毁、退回供货商或自行保管。37.以下关于药品经营质量管理规范认证的说法，错误的是（）A.药品经营质量管理规范认证是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程B.药品经营质量管理规范认证分为初次认证、跟踪检查、换证认证等C.药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年D.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证答案：C分析：药品经营质量管理规范认证证书有效期为3年，不是5年。A、B、D选项关于GSP认证的定义、类型、申请时间的说法正确。38.以下关于药品标签的说法，正确的是（）A.药品标签分为内标签和外标签B.药品内标签指直接接触药品的包装的标签C.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品标签分类、内标签和外标签定义的表述均正确。39.以下关于药品生产企业洁净室（区）的要求，错误的是（）A.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应B.洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.洁净室（区）内可以使用易脱落纤维的容器和工具D.洁净室（区）的人员数量应严格控制答案：C分析：洁净室（区）内不得使用易脱落纤维的容器和工具。A、B、D选项关于洁净室（区）温度湿度、消毒、人员控制的要求正确。40.以下关于药品说明书和标签中通用名称的印刷要求，错误的是（）A.药品通用名称应当显著、突出B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差C.药品通用名称不得分行书写D.药品通用名称的字体和颜色不得比商品名称更突出和显著答案：C分析：药品通用名称可以分行书写。A、B选项关于通用名称印刷显著、颜色对比的要求正确；通用名称应比商品名称更突出显著，D选项说法错误表述符合题意。41.以下关于药品零售企业陈列药品的要求，正确的是（）A.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项关于药品零售企业陈列药品分类、处方药陈列方式、外用药摆放的要求正确。42.以下关于药品批发企业储存药品的要求，错误的是（）A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米D.药品与地面的间距不小于10厘米答案：D分析：药品与地面的间距不小于10厘米表述错误，应不小于20厘米。A、B、C选项关于药品批发企业储存药品温湿度、色标管理、与墙等间距的要求正确。43.以下关于药品注册申请的说法，正确的是（）A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请B.申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明C.两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中一个单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品注册申请类型、申请人责任、共同申请提出地的说法正确。44.以下关于药品不良反应报告制度的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应B.发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对药品不良反应报告制度中企业和机构责任、报告部门、社会参与的说法正确。45.以下关于药品广告不得含有的内容，错误的是（）A.含有不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.标明药品的批准文号答案：D分析：标明药品批准文号是药品广告必须含有的内容，不是不得含有的内容。A、B、C选项中不科学断言、说明治愈率、药品间比较都是药品广告不得含有的内容。46.以下关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作B.医疗机构药事管理委员会（组）由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%D.以上说法都正确答案：D分析：A、B、C选项对医疗机构药事管理定义、药事管理委员会组成、药学专业技术人员比例的说法正确。47.以下关于药品经