2025年药物、医疗器械GCP培训考核试题及答案

2025年药物、医疗器械GCP培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的核心原则不包括以下哪项？A.受试者权益和安全优先B.数据真实、准确、完整、可追溯C.试验方案必须经统计学家设计D.符合伦理原则答案：C2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？A.受试者入选/排除标准的合理性B.试验用药品的市场定价C.受试者风险与受益的评估D.知情同意书的可读性答案：B3.受试者签署知情同意书的正确时机是？A.完成所有试验检查后B.参与任何试验程序前C.随机分组后D.首次访视结束时答案：B4.以下哪项属于源数据（SD）的特征？A.经研究者修改后的CRF数据B.实验室打印的原始检验报告C.监查员整理的汇总表D.研究者口头描述的病情答案：B5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？A.研究者获知后24小时内向申办者报告B.申办者获知后72小时内向监管部门报告C.研究者获知后7天内报告伦理委员会D.无需向受试者本人告知答案：A6.试验方案发生非实质性变更时，正确的处理流程是？A.研究者直接实施变更B.经伦理委员会快速审查后实施C.变更后30日内向监管部门备案D.无需更新知情同意书答案：B7.监查员的核心职责是？A.代替研究者填写CRFB.确保试验符合GCP和试验方案C.决定受试者的入组资格D.负责试验用药品的生产答案：B8.研究者的主要职责不包括？A.确保试验用药品的正确管理B.对试验数据的真实性负责C.向受试者收取试验相关费用D.及时报告SAE答案：C9.双盲试验中，破盲的唯一合理情形是？A.研究者希望分析疗效数据B.受试者出现危及生命的紧急情况C.监查员需要核对数据D.伦理委员会要求查看分组答案：B10.数据管理中，“逻辑核查”的主要目的是？A.确保数据格式统一B.发现数据间矛盾（如年龄150岁）C.确认签名完整性D.统计分析前的最终核对答案：B11.医疗器械临床试验中，“性能评价”的核心指标通常不包括？A.器械的操作便捷性B.目标适应症的有效率C.器械的耐用性D.与同类产品的等效性答案：A12.试验用药品的接收记录应包含的信息不包括？A.药品批号B.运输温度C.研究者个人联系方式D.接收数量答案：C13.受试者隐私保护的具体措施不包括？A.使用受试者编码代替姓名B.向保险公司提供完整个人信息C.限制数据访问权限D.销毁无关个人信息答案：B14.伦理委员会的组成必须包括？A.至少1名非医学专业委员B.申办者代表C.受试者家属D.仅本机构人员答案：A15.以下哪项不符合“直接查阅”（SDV）的要求？A.监查员核对CRF与源数据的一致性B.仅核对关键数据（如疗效指标）C.记录不一致项并要求研究者修正D.保留SDV的书面记录答案：B16.临床试验总结报告中，必须包含的内容是？A.申办者的市场推广计划B.统计分析的完整代码C.所有受试者的具体个人信息D.主要终点的分析结果答案：D17.医疗器械临床试验中，“主要终点”的选择应优先基于？A.申办者的商业目标B.已发表的文献推荐C.器械的预期临床用途D.研究者的个人经验答案：C18.试验用药品的过期处理应？A.由研究者自行丢弃B.退回申办者并记录C.赠予其他患者使用D.混入医疗垃圾处理答案：B19.研究者手册（IB）的更新时机是？A.试验开始前仅需初始版本B.获得新的重要安全性信息时C.每年固定日期更新D.监查员要求时答案：B20.以下哪项属于“违背方案”（ProtocolDeviation）？A.受试者因突发疾病提前退出B.研究者漏填1份CRF的联系方式C.伦理委员会要求修改知情同意书D.监管部门检查发现文件缺失答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.伦理委员会的职责包括？A.审查试验的科学合理性B.监督试验的实施过程C.批准试验方案的所有变更D.接受受试者的投诉答案：ABCD2.知情同意书必须包含的内容有？A.试验的目的和持续时间B.受试者可能承担的风险C.试验用药品的价格D.自愿参与及退出的权利答案：ABD3.受试者的基本权利包括？A.获得试验相关信息的知情权B.参与试验期间的隐私权C.因试验损伤获得补偿的权利D.强制要求获得试验用药品的权利答案：ABC4.申办者的职责包括？A.提供试验用药品并确保质量B.选择符合资质的研究者C.对试验数据进行统计分析D.承担试验的所有费用答案：ABCD5.源数据的特征包括？A.原始性（首次记录）B.可追溯性（关联受试者）C.可读性（清晰可辨）D.可修改性（无需记录修改轨迹）答案：ABC6.不良事件（AE）的处理流程包括？A.研究者及时记录AE的发生时间、症状、严重程度B.评估AE与试验的相关性（可能/无关/肯定）C.若为SAE，24小时内报告申办者D.无需向受试者解释AE的处理措施答案：ABC7.监查计划应包含的内容有？A.监查的频率和方式（现场/远程）B.重点监查的环节（如入组、SAE）C.监查员的资质和培训记录D.对研究者的考核标准答案：ABC8.数据管理的核心原则包括？A.数据修改需记录理由、日期和修改人B.电子数据系统需验证其可靠性C.纸质CRF可用铅笔填写D.数据备份需定期进行答案：ABD9.医疗器械临床试验的特殊要求包括？A.需验证器械的操作性能（如精度）B.可能涉及动物试验数据的支持C.不良事件需区分“器械相关”与“疾病相关”D.随访期限需覆盖器械的预期使用周期答案：ABCD10.临床试验文件保存要求正确的有？A.药物试验文件保存至试验结束后至少5年B.医疗器械试验文件保存至产品上市后至少10年C.源数据仅需保存电子版D.提前终止的试验文件仍需按要求保存答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.伦理委员会可以仅由本机构人员组成。（）答案：×2.受试者签署知情同意书后，仍可随时退出试验。（）答案：√3.源数据可以是复印件，但需注明原件保存位置。（）答案：√4.SAE报告只需向申办者提交，无需告知伦理委员会。（）答案：×5.方案变更后，所有已入组受试者必须签署新的知情同意书。（）答案：×（非实质性变更可能无需重新签署）6.监查员可以协助研究者修正源数据中的笔误。（）答案：×（研究者需自行修正）7.电子数据采集系统（EDC）无需进行系统验证。（）答案：×8.医疗器械临床试验中，若器械为已上市产品，可免伦理审查。（）答案：×9.试验用药品的发放记录应包含受试者姓名。（）答案：×（使用编码）10.临床试验总结报告需经研究者和申办者共同签署。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述GCP中受试者保护的核心措施。答案：①伦理审查：由独立伦理委员会对试验的科学性、伦理合理性进行审查和监督；②知情同意：确保受试者在充分理解试验信息的前提下自愿签署知情同意书，包括试验目的、风险、受益、退出权利等；③风险监测与管理：及时识别、记录和报告不良事件（尤其是SAE），采取措施降低受试者风险；④隐私保护：使用编码代替受试者身份信息，限制数据访问权限，防止个人信息泄露；⑤补偿与救助：对因试验导致的损伤提供适当补偿和医疗救助。2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：①制定试验方案并确保科学合理性；②提供符合质量要求的试验用药品/医疗器械，并负责其运输、保存和回收；③选择具备相应资质和经验的研究者及临床试验机构；④组织监查、稽查和质量控制，确保试验符合GCP和方案；⑤收集、管理和分析试验数据，撰写总结报告；⑥及时报告严重不良事件和其他安全性信息给监管部门、伦理委员会和研究者；⑦保存试验相关文件至规定期限（药物5年，医疗器械10年以上）；⑧承担试验的费用，包括受试者的补偿和损伤救助。3.伦理委员会审查的主要内容包括哪些？答案：①试验方案的科学性：研究目的、设计、样本量计算、统计方法等是否合理；②受试者风险与受益：风险是否最小化，受益是否大于风险，特殊人群（如儿童、孕妇）是否有额外保护；③知情同意书：内容是否完整（试验目的、方法、风险、受益、自愿退出等），语言是否通俗易懂；④受试者招募方式：是否存在强迫或诱导（如夸大受益、隐瞒风险）；⑤隐私保护措施：数据收集、存储和使用是否符合伦理和法规要求；⑥研究者资质：是否具备相应的专业知识、经验和时间；⑦试验用产品的质量：是否符合相关标准（如药品的GMP、医疗器械的注册要求）；⑧紧急情况的处理：如SAE的报告流程、破盲程序是否明确。4.医疗器械临床试验与药物临床试验的主要区别有哪些？答案：①试验目的：药物侧重疗效和安全性评价，医疗器械侧重性能（如准确性、耐用性）和临床受益；②样本量计算：药物多基于疗效差异，医疗器械可能基于性能指标（如灵敏度、特异度）或等效性；③试验用产品管理：医疗器械可能涉及重复使用（如手术器械），需关注清洁、消毒流程；④不良事件定义：医疗器械AE可能包括器械故障（如断裂、功能异常），药物AE主要为药理作用相关；⑤随访要求：医疗器械需覆盖预期使用周期（如心脏支架需长期随访），药物通常为试验周期内；⑥技术资料要求：医疗器械需提供产品技术要求、检测报告、动物试验数据等支持性文件；⑦统计分析：医疗器械可能需验证一致性（如影像设备的读片一致性），药物侧重组间差异。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药物III期临床试验中，中心A的研究者在受试者入组时，未核对其实验室检查（血常规、肝肾功能）是否符合方案要求（方案规定ALT≤2倍ULN）。1名受试者入组后第2周出现严重肝损伤（ALT=5倍ULN），研究者认为与试验药物无关，未作为SAE报告，且未在源数据（病历）中详细记录肝损伤的发生时间和处理措施。问题：指出该案例中的违规点，并说明正确处理方式。答案：违规点：①研究者未核对入组标准（未检查ALT），违反方案依从性；②受试者出现ALT显著升高（≥3倍ULN通常视为SAE），未按GCP要求24小时内报告申办者；③未在源数据中详细记录肝损伤的发生时间、严重程度及处理措施，违反源数据完整性要求；④未对AE与试验的相关性进行客观评估（直接判定无关缺乏依据）。正确处理方式：①研究者立即补查受试者入组时的ALT数据，若确实不符合入组标准，标记为“违背方案”并记录原因；②重新评估肝损伤的严重性（ALT=5倍ULN属于SAE），24小时内向申办者、伦理委员会和监管部门报告；③在源数据（病历）中补充记录肝损伤的发生时间（精确到日）、症状（如乏力、黄疸）、处理措施（如停药、保肝治疗）及转归；④由独立医学专家评估AE与试验药物的相关性（可能/很可能/无关），并在SAE报告中注明评估依据；⑤申办者需对中心A进行额外监查，确认是否存在其他入组违规情况，必要时对研究者进行GCP培训。案例2：某医疗器械（骨科植入物）临床试验中，监查员在核查中心B的CRF时发现：1例受试者术后1个月的X线报告（源数据）显示“植入物移位”，但CRF中“器械相关并发症”栏填写为“无”。此外，该中心的试验用器械发放记录缺失2份（未记录接收人、日期）。问题：分析存在的问题，并提出改进措施。答案：存在问题：①数据不一致：源数据（X线报告）显示植入物移位（属于器械相关并发症），但CRF未记录，违反数据准确性要求；②试验用器械管理缺陷：发放记录缺失接收人、日期，无法追溯器械使用情况，违反GCP对试验用产品管理的要求；③研究者可能未充分关注器械相关并发症，存在漏报风险。改进措施：①监查员立即与研究者核对源数据（X线报告），要求其在CRF中补充记录“植入物移