鲅鱼圈诊所备案管理暂行办法

鲅鱼圈诊所备案管理暂行办法一、总则（一）目的为加强鲅鱼圈诊所的备案管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据相关法律法规及行业标准，结合我区实际情况，制定本暂行办法。（二）适用范围本办法适用于在鲅鱼圈行政区域内申请诊所备案及已备案诊所的监督管理。（三）基本原则诊所备案管理应遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则，确保诊所的设立与执业符合医疗卫生事业发展规划和公众健康需求。二、备案条件（一）人员资质1.至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康并能全职从事医疗工作的执业医师。2.配备注册护士，护士人数与诊疗科目和服务量相适应。3.所有从业人员应具备相应的专业知识和技能，并取得相关执业资格证书。（二）场所要求1.诊所选址应当符合医疗卫生机构布局规划，远离污染源，距离托幼机构、中小学校园直线距离不得少于200米。2.诊所建筑面积不少于40平方米，每室独立且符合卫生学布局及流程。其中，诊室每间使用面积不少于10平方米；治疗室每间使用面积不少于6平方米；观察室每间使用面积不少于12平方米；药房每间使用面积不少于6平方米。3.诊所的医疗用房应当独立设置，不得与其他非医疗用房混用。（三）设备设施1.配备基本的医疗设备，如诊察床、诊桌、诊椅、听诊器、血压计、体温计、压舌板、药品柜、紫外线消毒灯、高压灭菌设备等。2.开展静脉用药服务的，应当配备独立的静脉用药调配中心（室），并配备相应的调配设备和设施。（四）规章制度制定并执行各项规章制度，包括人员岗位责任制、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度、药品管理制度、财务管理制度等。三、备案程序（一）申请申请人向鲅鱼圈区卫生健康行政部门提交诊所备案申请材料，申请材料应当包括：1.诊所备案申请书。2.诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书。3.其他卫生技术人员名录、资格证书、执业证书。4.诊所房屋产权证明或租赁合同。5.诊所规章制度。6.诊所仪器设备清单。7.承诺书。（二）受理区卫生健康行政部门收到备案申请后，对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）审核1.区卫生健康行政部门自受理申请之日起15个工作日内，组织现场审核。现场审核主要对诊所的选址、布局、设备设施、人员资质、规章制度等进行实地检查。2.审核人员应当如实记录现场审核情况，并填写现场审核意见书。审核合格的，出具审核合格意见；审核不合格的，出具审核不合格意见，并说明理由。（四）备案发证1.区卫生健康行政部门根据现场审核意见，在5个工作日内作出是否予以备案的决定。予以备案的，发放《诊所备案凭证》；不予备案的，书面通知申请人并说明理由。2.《诊所备案凭证》有效期为3年。四、变更与延续（一）变更1.诊所变更名称、主要负责人、地址、诊疗科目、服务方式等事项的，应当向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关证明材料。2.原备案机关应当自收到变更备案申请之日起15个工作日内进行审核。审核合格的，予以变更备案；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（二）延续1.诊所需要延续《诊所备案凭证》有效期的，应当在有效期届满前3个月向原备案机关提出延续备案申请，并提交相关证明材料。2.原备案机关应当自收到延续备案申请之日起15个工作日内进行审核。审核合格的，予以延续备案；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。五、监督管理（一）日常监督1.区卫生健康行政部门应当建立诊所监督管理制度，加强对诊所的日常监督检查，监督检查内容包括诊所的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备设施、规章制度执行等情况。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、调查询问等方式进行。监督检查人员应当不少于2人，并出示执法证件。（二）不良执业行为记分管理1.建立诊所不良执业行为记分制度，对诊所的不良执业行为进行记分管理。不良执业行为记分周期为1年，满分为12分。2.诊所不良执业行为记分情况将作为诊所校验、变更、延续备案的重要依据。记分达到6分及以上的，将对诊所主要负责人进行诫勉谈话；记分达到12分的，将注销其《诊所备案凭证》。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报电话、邮箱等渠道，接受社会公众对诊所的投诉举报。对投诉举报事项应当及时受理、调查核实，并依法依规处理。2.区卫生健康行政部门应当将投诉举报处理结果及时反馈给投诉举报人，并向社会公开。六、法律责任（一）违法违规行为诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由区卫生健康行政部门依据相关法律法规予以处罚：1.未经备案擅自执业的。2.备案时提供虚假材料的。3.超出备案范围开展诊疗活动的。4.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。5.违反医疗质量、医疗安全、消毒隔离等管理制度的。6.其他违反法律法规及行业标准的行为。（二）处罚措施1.警告、罚款、吊销执业证书等行政处罚。2.情节严重的，依法追究刑事责任。七、附则（一）解释权本办法由鲅鱼圈区卫生健康行政部门负责