制剂价格备案管理办法

制剂价格备案管理办法一、总则（一）目的为加强制剂价格管理，规范制剂价格备案行为，保障医疗机构制剂的合理供应和使用，维护患者、医疗机构及相关各方的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品价格管理办法》等相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事制剂生产、经营、使用活动的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关监管部门。（三）基本原则1.合法合规原则制剂价格备案应当严格遵守国家法律法规和行业标准，确保价格行为合法、合规。2.公平公正原则遵循公平、公正的市场竞争原则，不得有歧视性、不正当价格行为，维护市场秩序。3.科学合理原则制剂价格应根据成本、市场需求、质量等因素科学合理制定，体现价值规律。4.公开透明原则制剂价格备案信息应当公开透明，便于社会监督。二、制剂价格备案管理职责（一）医疗机构职责1.负责本单位制剂价格的制定、调整，并按照规定进行备案。2.建立健全制剂价格管理制度，明确价格管理岗位和人员职责。3.对本单位制剂价格执行情况进行监督检查，及时发现和纠正价格违法行为。（二）药品生产企业职责1.按照本办法规定，对其生产的制剂向药品监管部门进行价格备案。2.配合医疗机构做好制剂价格调整等相关工作。3.提供制剂成本核算等相关资料，确保备案价格合理。（三）药品经营企业职责1.销售制剂时，严格执行备案价格，不得擅自提高或降低价格。2.协助医疗机构和药品生产企业做好制剂价格备案及相关工作。（四）监管部门职责1.药品监管部门负责对制剂价格备案工作进行监督管理，依法查处价格违法行为。2.价格主管部门负责对制剂价格进行宏观调控和监督检查，指导价格备案工作。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好制剂价格备案管理工作。三、制剂价格备案范围及要求（一）备案范围1.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.药品生产企业生产的委托配制制剂：指药品生产企业接受其他药品生产企业委托，按照双方签订的委托配制合同而配制的制剂。（二）备案要求1.备案资料医疗机构制剂价格备案应提交《医疗机构制剂价格备案表》（以下简称《备案表》）、制剂成本核算资料、市场同类产品价格信息等。药品生产企业委托配制制剂价格备案应提交《药品委托配制制剂价格备案表》、委托配制合同、制剂成本核算资料、市场同类产品价格信息等。2.备案内容制剂名称、剂型、规格、价格。制剂成本构成，包括原材料、辅料、包装材料、人工、设备折旧、水电费、管理费等各项费用明细及计算依据。市场同类产品价格对比情况，说明本制剂与市场同类产品在质量、疗效、品牌等方面的差异及价格优势或劣势。3.备案时间医疗机构新配制的制剂，应在取得制剂批准文号后30日内进行价格备案。制剂价格发生调整的，应在调整后15日内重新备案。药品生产企业委托配制制剂首次备案应在委托配制合同签订后30日内进行，价格调整备案要求同医疗机构制剂。四、制剂价格备案程序（一）医疗机构备案程序1.医疗机构制剂管理部门负责收集、整理制剂价格备案资料，填写《备案表》。2.组织相关人员对制剂成本进行核算，确保成本数据真实、准确。3.对市场同类产品价格信息进行调查分析，形成价格对比报告。4.将备案资料提交本单位价格管理委员会审核。价格管理委员会应根据成本核算情况、市场情况等，对制剂价格的合理性进行审议，提出审核意见。5.医疗机构负责人根据价格管理委员会审核意见，对制剂价格进行审定。审定通过后，加盖单位公章，将备案资料报送当地药品监管部门。（二）药品生产企业备案程序1.药品生产企业委托配制制剂部门负责收集、整理价格备案资料，填写《药品委托配制制剂价格备案表》。2.会同财务部门等相关部门对委托配制制剂成本进行核算。3.开展市场同类产品价格调研，分析本委托配制制剂价格定位。4.将备案资料提交企业价格管理机构审核。企业价格管理机构应组织专业人员进行审核，重点审查成本核算的准确性、价格的合理性等。5.企业法定代表人或负责人对备案价格进行批准。批准后，将备案资料报送当地药品监管部门。（三）药品监管部门备案受理及审核1.药品监管部门收到备案资料后，应在5个工作日内进行形式审查。对资料齐全、符合要求的，予以受理；对资料不齐全或不符合要求的，一次性告知备案单位补充或更正。2.受理备案后，药品监管部门应在10个工作日内组织相关专家或专业人员对备案价格的合理性进行审核。审核内容包括成本核算是否准确、价格是否符合市场规律、与同类产品价格对比是否合理等。3.审核过程中，可要求备案单位提供补充资料或进行说明。备案单位应积极配合，按时提供所需资料。4.药品监管部门根据审核结果，作出是否同意备案的决定。同意备案的，出具《制剂价格备案审核意见书》；不同意备案的，书面说明理由。五、制剂价格调整（一）调整情形1.因原材料价格大幅上涨、人工成本增加、生产工艺改进等原因，导致制剂成本发生重大变化的。2.市场同类产品价格普遍调整，对本制剂价格产生较大影响的。3.国家政策法规调整，影响制剂价格的。（二）调整程序1.备案单位认为需要调整制剂价格的，应按照本办法规定的备案程序，重新进行成本核算、市场价格调研等工作，填写《制剂价格调整备案表》，提交相关资料。2.医疗机构制剂价格调整备案资料提交本单位价格管理委员会审核，药品生产企业委托配制制剂价格调整备案资料提交企业价格管理机构审核。审核通过后，经单位负责人审定，报送当地药品监管部门。3.药品监管部门按照制剂价格备案审核程序进行审核，作出是否同意调整价格的决定。六、制剂价格公示与监测（一）公示1.医疗机构应在本单位显著位置公示制剂价格，包括制剂名称、剂型、规格、价格等信息，接受患者和社会监督。2.药品生产企业应在其官方网站或其他指定媒体上公示委托配制制剂价格，公示内容应符合本办法要求。3.公示信息应保持准确、完整、及时更新，公示期不得少于7个工作日。（二）监测1.药品监管部门建立制剂价格监测制度，定期收集、分析制剂价格信息。2.价格主管部门会同药品监管部门对制剂价格进行监测，关注价格动态，及时发现价格异常波动情况。3.医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应配合价格监测工作，定期报送制剂价格相关数据和信息。七、监督检查与法律责任（一）监督检查1.药品监管部门定期对制剂价格备案情况进行监督检查，检查内容包括备案资料的真实性、完整性，价格的合理性，价格执行情况等。2.价格主管部门依法对制剂价格进行监督检查，查处价格违法行为。3.监督检查可采取现场检查、资料查阅、价格调查、询问当事人等方式进行。被检查单位和个人应如实提供相关资料，配合检查工作。（二）法律责任1.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监管部门或价格主管部门责令改正，并处以罚款：未按照规定进行制剂价格备案的。备案资料弄虚作假的。擅自提高或降低备案价格销售制剂的。拒绝提