湖南省安全用药管理办法

湖南省安全用药管理办法一、总则（一）目的为加强湖南省药品安全管理，保障公众用药安全有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在湖南省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则1.风险管理原则对药品安全进行全面风险管理，识别、评估、控制药品研制、生产、经营、使用等环节的风险，采取有效的风险控制措施，防范药品安全事故的发生。2.全程管控原则涵盖药品从研发到使用的全生命周期，对各个环节进行严格监管，确保药品质量和安全。3.社会共治原则政府、企业、社会组织和公众共同参与药品安全管理，形成全社会共同维护药品安全的良好氛围。二、药品研制管理（一）研制要求1.规范开展药品研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等相关规范，保证研制过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。2.伦理审查开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，保障受试者的合法权益。（二）研制监督1.监督检查药品监督管理部门应当对药品研制活动进行监督检查，发现存在问题的，应当及时责令整改；情节严重的，依法予以处罚。2.数据核查对申报药品注册的临床试验数据等进行核查，发现数据造假等违法行为的，依法严肃处理。三、药品生产管理（一）生产许可1.许可条件从事药品生产活动，应当向药品监督管理部门申请药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范（GMP）等相关条件。2.许可程序按照规定的程序提交申请材料，经审核批准后取得药品生产许可证。（二）生产质量管理1.严格执行规范药品生产企业应当严格执行GMP，建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合质量要求。2.人员管理配备经过培训、考核合格的管理人员和操作人员，明确各岗位人员职责。3.物料管理对药品生产所需的物料进行严格管理，确保物料符合质量标准。4.生产过程控制规范生产操作流程，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。5.质量检验建立质量检验机构，配备必要的检验设备和人员，对生产的药品进行逐批检验。（三）生产监督1.日常监督检查药品监督管理部门应当定期对药品生产企业进行日常监督检查，检查企业执行GMP情况。2.飞行检查根据监管需要，开展飞行检查，对企业进行突击检查，发现问题及时查处。3.不良反应监测药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，主动收集、报告药品不良反应。四、药品经营管理（一）经营许可1.许可条件从事药品经营活动，应当向药品监督管理部门申请药品经营许可证，具备相应的经营条件，符合药品经营质量管理规范（GSP）。2.许可程序按规定提交申请材料，经审核批准后获得药品经营许可证。（二）经营质量管理1.严格执行规范药品经营企业应当严格执行GSP，建立质量管理体系，保证药品经营全过程质量可控。2.采购管理选择合法的药品供应商，审核供应商资质，确保采购的药品质量合格。3.储存与养护按照药品储存要求，合理储存药品，定期对药品进行养护检查。4.销售管理规范药品销售行为，确保药品销售给合法的购货单位，开具合法票据。5.人员培训对员工进行定期培训，提高员工的业务素质和质量管理意识。（三）经营监督1.日常检查药品监督管理部门对药品经营企业进行日常监督检查，检查企业执行GSP情况。2.专项检查针对重点品种、重点环节开展专项检查，加强药品质量监管。3.信用管理建立药品经营企业信用档案，对有不良信用记录的企业加强监管。五、药品使用管理（一）使用单位管理1.资质要求药品使用单位应当依法取得相应的资质，配备与用药规模相适应的药学技术人员等。2.制度建设建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等管理制度。（二）药品购进与验收1.购进渠道从合法的药品生产企业、经营企业购进药品，索取相关资质证明文件。2.验收管理按照规定的标准和程序对购进的药品进行验收，确保药品质量合格。（三）药品储存与养护1.储存条件根据药品的特性，设置相应的储存条件，保证药品质量稳定。2.养护措施定期对储存的药品进行养护检查，发现问题及时处理。（四）药品调配与使用1.调配规范药学技术人员应当按照操作规程调配药品，确保调配准确无误。2.合理用药医务人员应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，指导患者合理用药。（五）使用监督1.日常检查卫生健康主管部门和药品监督管理部门对药品使用单位进行日常监督检查，检查药品使用管理情况。2.不良反应监测药品使用单位应当积极开展药品不良反应监测工作，及时报告药品不良反应。六、药品上市后管理（一）再评价1.评价要求药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，对已上市药品组织开展再评价。2.评价结果处理根据再评价结果，采取相应的管理措施，如修改说明书、暂停销售、撤销药品批准证明文件等。（二）不良反应监测与报告1.监测体系建立健全药品不良反应监测体系，药品生产、经营、使用单位应当按照规定报告药品不良反应。2.报告要求及时、准确地报告药品不良反应，不得瞒报、漏报。（三）药品召回1.主动召回药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当主动召回。2.责令召回药品监督管理部门责令存在安全隐患的药品生产企业召回药品。3.召回实施药品生产企业按照规定的程序实施召回，召回的药品应当妥善处理。七、药品监督管理（一）监管职责分工1.部门职责药品监督管理部门负责药品研制、生产、经营、使用等环节的监督管理；卫生健康主管部门负责医疗机构药品使用的监督管理等。2.协同配合各部门应当加强协同配合，建立信息共享、联合执法等工作机制，共同做好药品安全管理工作。（二）监督检查措施1.现场检查药品监督管理部门有权对药品生产、经营、使用单位进行现场检查，查阅、复制相关资料。2.抽样检验依法对药品进行抽样检验，检验结果作为药品质量判定的依据。3.查封扣押对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可依法查封、扣押。（三）违法行为查处1.处罚种类对违反本办法的单位和个人，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚。2.行刑衔接对构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。八、法律责任（一）违反本办法的法律后果1.企业责任药品研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定的，由药品监督管理部门等依法予以处罚。2.人员责任对相关责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）具体违法行为及处罚1.研制环节如违反研制规范、数据造假等，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销相关许可，并处以罚款。2.生产环节未按GMP生产等，责令停产停业整顿，并处以罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。3.经营环节违反GSP经营等，责令限期改正，给予警