河南双通道药房管理办法

河南双通道药房管理办法一、总则（一）目的为加强河南双通道药房管理，规范双通道药品的采购、供应、使用等行为，保障患者用药安全、有效、可及，根据国家及河南省相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于河南省行政区域内取得双通道药房资格的医疗机构、零售药店及其相关工作人员。（三）基本原则1.保障供应原则：确保双通道药品的稳定供应，满足患者临床需求。2.安全有效原则：严格把控药品质量，确保患者用药安全有效。3.公平公正原则：在双通道药房管理过程中，遵循公平、公正的原则，保障各方合法权益。4.信息透明原则：加强信息公开，提高管理透明度，接受社会监督。二、双通道药房的认定与管理（一）认定条件1.医疗机构应具备以下条件：取得《医疗机构执业许可证》，并按照核准登记的诊疗科目及服务范围开展诊疗活动。具有与所经营双通道药品相适应的药学专业技术人员，包括依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。具有与所经营双通道药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。具有保证所经营双通道药品质量的规章制度和质量管理机构或者人员。符合河南省药品监督管理部门规定的其他条件。2.零售药店应具备以下条件：取得《药品经营许可证》，并在有效期内。具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责处方审核、调配和核对工作。具有与所经营双通道药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应。具有保证所经营双通道药品质量的规章制度和质量管理机构或者人员。遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品购进、验收、储存、陈列、销售等环节的管理制度。符合河南省药品监督管理部门规定的其他条件。（二）认定程序1.医疗机构或零售药店向所在地县级药品监督管理部门提出双通道药房认定申请，并提交相关材料，包括申请报告、资质证明文件、人员情况、场所及设施设备情况、质量管理文件等。2.县级药品监督管理部门收到申请材料后，进行初审，对符合基本条件的，报市级药品监督管理部门。3.市级药品监督管理部门组织现场检查，对申请单位的人员、场所、设备、质量管理等情况进行实地核查。4.经现场检查合格的，市级药品监督管理部门将拟认定的双通道药房名单向社会公示，公示期为[X]个工作日。公示无异议的，予以认定，并颁发双通道药房资格证书。（三）动态管理1.药品监督管理部门定期对双通道药房进行监督检查，检查内容包括药品质量、人员资质、管理制度执行情况等。2.对不符合双通道药房认定条件或存在严重违法违规行为的，取消其双通道药房资格，并收回资格证书。3.双通道药房应每年进行自查自纠，及时发现和整改存在的问题，并向药品监督管理部门提交年度自查报告。三、双通道药品管理（一）药品目录管理1.河南省药品监督管理部门会同卫生健康部门根据国家相关政策和本省临床需求，制定和调整双通道药品目录。2.双通道药品目录实行动态管理，根据药品临床使用情况、医保政策调整等因素适时进行调整。3.医疗机构和零售药店应严格按照双通道药品目录供应和销售药品，不得擅自调整目录范围。（二）采购管理1.医疗机构应按照药品集中采购相关规定，通过省级药品集中采购平台采购双通道药品。2.零售药店应从合法渠道采购双通道药品，确保药品质量可追溯。采购药品时，应索取发票、随货同行单等相关票据，并建立采购记录。3.采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期等内容，采购记录应保存至药品有效期满后[X]年，但不得少于[X]年。（三）供应管理1.医疗机构应建立双通道药品供应保障机制，确保药品及时供应。对临床急需的双通道药品，应优先采购和调配。2.零售药店应根据患者需求，及时供应双通道药品。对缺货药品，应及时补货，不得拒绝调配。3.医疗机构和零售药店应加强与药品生产企业、配送企业的沟通协调，确保药品供应链稳定。（四）使用管理1.医疗机构使用双通道药品时，应严格按照药品说明书和诊疗规范进行，确保用药安全有效。2.医师开具双通道药品处方时，应严格掌握用药指征，按照规定的剂型、规格、剂量、疗程等开具处方。3.药师应认真审核处方，对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时告知医师。4.零售药店销售双通道药品时，应凭医师处方销售，并严格按照处方内容进行调配和销售。5.医疗机构和零售药店应建立双通道药品使用监测制度，对药品的使用情况进行统计分析，及时发现和处理异常情况。四、医保管理（一）医保支付政策1.参保患者使用双通道药品，符合医保支付范围的，按照医保规定支付。2.医保部门应加强对双通道药品医保支付的管理，严格审核报销凭证，确保医保基金合理使用。3.医疗机构和零售药店应及时上传双通道药品医保结算信息，配合医保部门做好医保费用结算工作。（二）医保服务协议管理1.医保部门与取得双通道药房资格的医疗机构、零售药店签订医保服务协议，明确双方的权利和义务。2.医保服务协议应包括药品供应保障、医保费用结算、服务质量考核等内容。3.医疗机构和零售药店应严格履行医保服务协议，遵守医保政策规定，为参保患者提供优质、高效、便捷的医保服务。（三）医保监督检查1.医保部门定期对医疗机构和零售药店的双通道药品医保使用情况进行监督检查，检查内容包括药品采购、供应、使用、医保报销等环节。2.对违反医保政策规定的医疗机构和零售药店，医保部门将按照医保服务协议进行处理，情节严重的，取消其双通道药房资格，并暂停医保结算。3.医疗机构和零售药店应积极配合医保部门的监督检查，如实提供相关资料和信息。五、质量管理（一）质量管理体系1.医疗机构和零售药店应建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量管理职责和工作流程。2.质量管理体系应涵盖药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售、售后等环节，确保药品质量全程可控。3.医疗机构和零售药店应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。（二）药品质量控制1.医疗机构和零售药店应严格按照药品验收标准对购进的双通道药品进行验收，确保药品质量符合要求。2.药品验收应包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容，验收合格的药品应及时入库或上架陈列。3.医疗机构和零售药店应加强药品储存管理，按照药品储存条件要求，分类存放药品，确保药品质量稳定。4.定期对库存药品进行养护检查，对发现的问题药品应及时处理，并做好记录。（三）人员培训与考核1.医疗机构和零售药店应加强对工作人员的质量管理培训，提高工作人员的质量意识和业务水平。2.培训内容应包括药品法律法规、质量管理知识、药品专业知识等，培训应定期组织，确保工作人员熟悉和掌握相关知识和技能。3.建立工作人员考核制度，对工作人员的质量管理工作进行考核评价，考核结果与绩效挂钩。六、信息管理（一）信息系统建设1.医疗机构和零售药店应建立双通道药品信息管理系统，实现药品采购、供应、库存、医保结算等信息的实时共享和动态管理。2.信息管理系统应具备药品信息查询、统计分析、预警提示等功能，为管理决策提供支持。3.信息管理系统应与省级药品集中采购平台、医保信息系统等进行对接，确保信息准确传输和交换。（二）信息报送1.医疗机构和零售药店应定期向药品监督管理部门、医保部门报送双通道药品采购、供应、使用、医保结算等信息。2.信息报送应真实、准确、完整，报送内容应包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、购进日期、销售日期、医保报销金额等。3.药品监督管理部门和医保部门应建立信息共享机制，加强对双通道药品信息的分析和利用，为管理决策提供依据。七、监督管理（一）部门职责分工1.药品监督管理部门负责对双通道药房的药品质量、经营行为等进行监督管理。2.卫生健康部门负责对医疗机构双通道药品的使用管理进行指导和监督。3.医保部门负责对双通道药品的医保支付、医保服务协议管理等进行监督管理。4.其他相关部门按照各自职责，协同做好双通道药房管理工作。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门、卫生健康部门、医保部门可采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式，对双通道药房进行监督检查。2.监督检查时，检查人员有权查阅、复制相关资料，询问有关人员，检查药品质量、经营场所、设备设施等情况。3.被检查单位应积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和信息，不得拒绝、阻挠或隐瞒。（三）法律责任1.医疗机构、零售药店及其工作人员违反本办法