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··········································情境三：药物杂质检查任务一：认识药物杂质药物杂质的来源与种类药物杂质的来源与种类1.杂质的来源合成过程中，原料不纯或反应不完全，中间体、副产物在精制中未除尽制剂过程试剂、溶剂、还原剂残留异构体、多晶体使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化。杂质的来源生产过程储藏过程药物杂质的来源与种类在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精制时未能完全除去，就成为产品中的杂质。（1）生产过程中引入的杂质药物杂质的来源与种类生产过程中引入杂质例子：双氯非那胺药物杂质的来源与种类在植物原料中提取分离药物时，由于植物中常含有与药物结构、性质相近的物质，很难完全分离除去，从而引入产品中形成杂质。药物在制剂过程中，也可能产生新的杂质。如肾上腺素在制剂过程中，可能产生杂质肾上腺素磺酸。在药物的生产过程中，有些试剂、溶剂若不能完全除去，也会引入有关杂质。提取或纯化后残留溶剂也是杂质的一部分。药物杂质的来源与种类某些顺反异构体的存在也有可能是杂质。因此对于纯的单体化合物的研究近年来也是热点。不同的晶形也可能导致副作用的产生。此外，在生产中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具，都有可能使得产品中引入砷盐，以及铅、铁、铜、锌等杂质。药物杂质的来源与种类

贮藏过程：因保管、包装不善或贮藏时间过长，在外界条件如温度、湿度、异构化、晶型、日光、空气等的变化或因微生物的作用，使得药物发生水解、氧化、分解、异构化、聚合和潮解等等，产生了有关杂质。因此，实行GMP和GSP对于保证质量非常重要。（2）贮藏过程引入的杂质药物杂质的来源与种类2.杂质的种类一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐等；特殊杂质是特定药物生产和贮藏过程中产生的杂质，某一类药物的特殊杂质有可能相似。（1）分为一般杂质和特殊杂质。药物杂质的来源与种类2.杂质的种类无机杂质为各种无机盐，如氯化物、硫酸盐、重金属等，一般是已知或确定的。有些无机杂质直接影响药品的稳定性，并反映生产工艺本身的情况，所以了解无机杂质的情况对于评价工艺有重要意义。此外还可以分为信号杂质和有害杂质。前者无损健康，但可反映出药物的纯度水平，杂质过多，表明药物的纯度差；后者则要严格控制。（2）按理化性质分，杂质还可分为无机杂质、有机杂质和残留杂质等。总结杂质的来源杂质

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