《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营质量管理规范》施行时间是（）A.2014年12月12日B.2015年6月1日C.2016年1月1日D.2017年5月1日2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、有效期）的功能D.具有自动报警功能3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）A.相关法律法规B.医疗器械专业知识C.企业文化D.质量管理知识4.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。以下不属于质量管理记录的是（）A.采购记录B.销售记录C.员工考勤记录D.验收记录5.企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，以下不属于合格证明文件的是（）A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械检验报告D.医疗器械说明书6.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期一般为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年7.以下哪种医疗器械的经营不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械都需要8.企业应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.企业法人身份证D.质量保证能力和质量信誉9.企业储存医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，以下不属于质量状态标识的是（）A.合格区B.不合格区C.待验区D.休息区10.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械质量。以下关于销售环节的说法错误的是（）A.应当将医疗器械销售给合法的购货者B.应当建立销售记录C.可以不向购货者提供销售凭证D.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的周期一般为（）A.半年B.一年C.两年D.三年12.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）名具有主管检验师以上职称，或者具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A.1B.2C.3D.413.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）A.校准或者检定B.清洁C.维护D.更换14.企业应当对医疗器械不良事件采取监测措施，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告。报告的部门是（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.医疗器械生产企业15.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.2，5B.1，3C.3，5D.2，3二、多项选择题（每题3分，共30分）1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行分类管理，以下属于第三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.体温计C.一次性使用无菌注射器D.医用脱脂棉2.企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.质量事故处理制度3.企业应当对员工进行健康管理，以下哪些岗位的人员需要进行健康检查（）A.直接接触医疗器械的岗位B.仓库管理人员C.质量管理人员D.财务人员4.企业在采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，质量保证协议至少应当包括以下内容（）A.明确双方质量责任B.供货者提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货者按照国家规定开具销售票据D.医疗器械的运输及交付要求5.企业储存医疗器械的库房应当配备以下设施设备（）A.温湿度监测设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.货架、托盘等仓储设施6.企业应当对医疗器械进行验收，验收内容包括（）A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书等B.医疗器械的规格型号、数量C.医疗器械的合格证明文件D.医疗器械的生产日期、有效期7.企业应当对库存医疗器械进行养护，养护措施包括（）A.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查B.对储存条件有特殊要求的医疗器械，应当按照规定进行监测和调控C.对近效期的医疗器械，应当进行催销、退货或者销毁等处理D.对有质量问题的医疗器械，应当及时采取措施进行处理8.企业在运输医疗器械时，应当根据医疗器械的（）等要求，选择适宜的运输工具和运输方式。A.质量特性B.包装要求C.数量D.运输距离9.企业应当建立并执行医疗器械追溯制度，实现医疗器械（）等过程的可追溯。A.采购B.验收C.销售D.使用10.企业应当定期对质量管理体系进行评估和改进，评估的内容包括（）A.质量管理体系的适宜性B.质量管理体系的充分性C.质量管理体系的有效性D.质量管理体系的效率三、判断题（每题2分，共20分）1.从事医疗器械经营活动，应当遵守《医疗器械经营质量管理规范》。（）2.企业可以不设置质量管理机构或者配备质量管理人员。（）3.企业可以从无资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。（）4.企业对库存医疗器械进行盘点时，只需要记录数量，不需要记录质量状况。（）5.企业销售医疗器械时，可以不向购货者提供销售凭证。（）6.企业应当对员工进行培训，培训记录可以不保存。（）7.企业储存医疗器械的库房可以不配备温湿度监测设备。（）8.企业在运输医疗器械时，不需要考虑医疗器械的质量特性和包装要求。（）9.企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告，不得隐瞒。（）10.企业的质量管理体系不需要进行定期评估和改进。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业在采购医疗器械时，对首营企业和首营品种的审核内容。2.简述企业对库存医疗器械进行养护的主要工作内容。答案一、单项选择题1.B。《医疗器械经营质量管理规范》自2015年6月1日起施行。2.D。计算机信息管理系统功能包括A、B、C选项内容，自动报警功能并非其必要功能。3.C。培训内容主要围绕法律法规、专业知识和质量管理知识，企业文化不属于该培训范畴。4.C。员工考勤记录不属于质量管理记录，采购、销售、验收记录都与医疗器械质量管理相关。5.B。医疗器械生产许可证是供货者资质证明，不是产品的合格证明文件，注册证、检验报告、说明书属于合格证明文件。6.D。企业一般每年对库存医疗器械进行定期盘点。7.A。第一类医疗器械经营不需要办理经营许可或者备案，第二类实行备案管理，第三类实行许可管理。8.C。首营企业审核内容不包括企业法人身份证，主要审核其营业执照、生产或经营许可及质量保证能力等。9.D。休息区不属于质量状态标识，合格区、不合格区、待验区是常见的质量状态标识。10.C。企业销售医疗器械应当向购货者提供销售凭证，A、B、D说法均正确。11.B。企业内部审核周期一般为一年。12.A。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1名具有主管检验师以上职称等条件的人员。13.A。企业应对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。14.B。企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向所在地市级药品监督管理部门报告。15.A。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。二、多项选择题1.AC。心脏起搏器和一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，体温计是第二类，医用脱脂棉是第一类。2.ABCD。企业质量管理制度应涵盖质量管理机构职责、各环节管理制度、不良事件监测报告制度和质量事故处理制度等内容。3.ABC。直接接触医疗器械的岗位、仓库管理人员、质量管理人员通常需要进行健康检查，财务人员一般不需要。4.ABCD。质量保证协议应明确双方质量责任、供货者提供资料责任、开具销售票据及运输交付要求等内容。5.ABCD。库房应配备温湿度监测、避光防潮等设施设备以及照明设备、仓储设施等。6.ABCD。验收内容包括外观、规格型号、合格证明文件、生产日期和有效期等。7.ABD。对近效期医疗器械，应采取催销等处理，但销毁需严格按规定程序，C表述不准确。养护还包括检查质量状况、调控储存条件、处理质量问题等。8.AB。运输时主要根据医疗器械质量特性和包装要求选择运输工具和方式，数量和运输距离并非关键考虑因素。9.ABC。企业建立追溯制度，实现采购、验收、销售过程可追溯，使用过程一般由使用单位负责追溯。10.ABC。评估内容包括质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，效率不是主要评估内容。三、判断题1.√。从事医疗器械经营活动必须遵守《医疗器械经营质量管理规范》。2.×。企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员。3.×。企业必须从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。4.×。盘点时既要记录数量，也要记录质量状况。5.×。企业销售医疗器械时，应当向购货者提供销售凭证。6.×。企业对员工培训记录应当保存。7.×。企业储存医疗器械的库房应当配备温湿度监测设备。8.×。运输时需要考虑医疗器械的质量特性和包装要求。9.√。企业发现医疗器械不良事件应及时报告，不得隐瞒。10.×。企业应当定期对质量管理体系进行评估和改进。四、简答题1.对首营企业的审核内容：审核营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、税务登记证、组织机构代码证等相关证照的有效性和真实性；了解企业的质量保证能力和质量信誉，包括其生产或经营管理水平、质量控制措施等；索取企业的相关资料，如产品质量标准、质量认证文件等。对首营品种的审核内容：审核医疗器械的注册证、医疗器械生产产品登记表等注册文件的有效性；审核产品的质量标准、说明书、标签等是否符合规定；了解产品的性能、用途、适用范围、不良反应等信息；索取产品的检验报告、合格证明文件等。2.对库存医疗器械