gmp认证前培训试题及答案

gmp认证前培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范答案：A2.GMP认证的主体是（）A.药品监督管理部门B.企业C.第三方机构答案：B3.洁净区清洁一般不使用（）A.纯化水B.注射用水C.自来水答案：C4.工作服的选材、式样及穿戴方式应（）A.美观B.方便工作C.能保护产品和人员答案：C5.批生产记录应（）A.保存至药品有效期后1年B.保存3年C.保存5年答案：A6.质量管理部门的职责不包括（）A.生产管理B.物料放行C.检验答案：A7.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护人员答案：C8.洁净区的温度一般控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.16-24℃答案：A9.对物料的要求错误的是（）A.符合质量标准B.有合法来源C.可随意采购答案：C10.验证工作不包括（）A.厂房设施B.人员培训C.市场调研答案：C多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP认证的目的包括（）A.保证药品质量B.规范生产行为C.提高企业经济效益答案：AB2.药品生产企业的厂房应（）A.选址合理B.布局科学C.便于清洁和维护答案：ABC3.人员卫生要求包括（）A.定期体检B.保持个人清洁C.按规定穿戴工作服答案：ABC4.批生产记录应包含（）A.生产过程信息B.检验记录C.物料使用情况答案：ABC5.质量控制实验室的仪器设备应（）A.定期校准B.专人管理C.随意放置答案：AB6.洁净区的卫生要求有（）A.定期清洁消毒B.保持干燥C.可存放杂物答案：AB7.物料的储存条件应考虑（）A.温度B.湿度C.光照答案：ABC8.药品生产的文件包括（）A.工艺规程B.标准操作规程C.质量标准答案：ABC9.验证的类型有（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证答案：ABC10.GMP对设备的要求有（）A.满足生产需要B.易于清洗C.有明显的状态标识答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.GMP认证是强制要求，所有药品生产企业都必须通过认证。（√）2.洁净区可以不进行压差控制。（×）3.企业可以自行制定物料的质量标准。（×）4.生产人员可以不经过培训直接上岗。（×）5.批生产记录可以随意涂改。（×）6.质量管理部门可以独立行使职权。（√）7.设备的维护保养不需要记录。（×）8.不同品种的药品可以在同一操作间同时生产。（×）9.验证工作只需要做一次。（×）10.工作服不需要区分不同洁净级别。（×）简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP认证对人员培训的要求。答案：企业应制定人员培训计划，对各级人员进行GMP及相关知识培训，包括专业技术、操作技能、卫生和安全等内容，培训要有记录，确保人员具备相应能力。2.简述洁净区清洁消毒的要点。答案：按规定周期清洁消毒，选用合适消毒剂，不同区域有针对性清洁，注意清洁顺序，避免交叉污染，清洁工具专用且定期清洗消毒，做好记录。3.简述物料放行的条件。答案：物料必须有合格的检验报告，符合质量标准，来源合法，包装完整、标识清晰，相关记录完整，经质量管理部门审核批准后方可放行。4.简述批生产记录的作用。答案：批生产记录可追溯药品生产全过程，包括原料投入、生产操作、检验情况等，有助于保证产品质量的稳定性和一致性，出现问题时能及时查找原因。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP认证对企业发展的重要意义。答案：有助于提升企业管理水平，保证药品质量，增强市场竞争力，树立良好企业形象，符合法规要求，避免违规风险，保障企业可持续发展。2.讨论如何确保GMP规定在企业日常生产中有效执行。答案：要加强人员培训，让员工理解并遵守规定；建立完善的监督考核机制；定期对设施设备维护更新；持续开展内部审核和管理评审，及时发现并解决问题。3.讨论GMP认证后企业应如何持续改进。答案：持续关注法规变化，及时调整企业制度；定期回顾生产数据，分析质量趋势；收集客户反馈，改进产品和服务；鼓励员工提出改进建议，优化生产流程。