gmp试题及答案原料药

gmp试题及答案原料药

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.原料药GMP中，生产操作允许的环境是（）A.无特殊要求B.洁净区C.一般区答案：B2.原料药生产记录应保存至（）A.药品有效期后1年B.2年C.3年答案：A3.用于原料药生产的设备清洁需（）A.定期进行B.生产结束后进行C.无所谓答案：A4.原料药留样量应至少满足（）A.一次全检量B.二次全检量C.三次全检量答案：C5.进入原料药洁净区人员需（）A.直接进入B.更换工作服等C.洗手即可答案：B6.原料药生产中标签应（）A.随意使用B.专人管理C.多人负责答案：B7.原料药生产文件需（）A.随意更改B.按规定程序修订C.不用管答案：B8.原料药检验原始记录应（）A.完整准确B.可部分缺失C.随意记录答案：A9.原料药包装材料应（）A.无要求B.符合药品质量要求C.普通材料即可答案：B10.原料药生产环境监测频率是（）A.不定期B.定期C.看情况答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.原料药GMP要求的文件包括（）A.生产操作规程B.质量标准C.验证文件答案：ABC2.原料药生产设备的要求有（）A.满足生产工艺B.易于清洁C.材质符合要求答案：ABC3.以下属于原料药生产人员卫生要求的是（）A.定期体检B.保持个人卫生C.穿戴工作服答案：ABC4.原料药洁净区的监测项目有（）A.尘埃粒子B.微生物C.温度湿度答案：ABC5.原料药的标签内容应包含（）A.药品名称B.规格C.生产日期答案：ABC6.原料药生产过程中的物料管理包括（）A.采购B.储存C.发放答案：ABC7.原料药验证的内容有（）A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证答案：ABC8.原料药质量控制项目包括（）A.性状B.含量测定C.杂质检查答案：ABC9.原料药生产对厂房设施的要求有（）A.布局合理B.有适当照明C.通风良好答案：ABC10.原料药稳定性考察的条件有（）A.高温B.高湿C.强光答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.原料药生产可以不遵循GMP要求。（）答案：错误2.原料药生产设备无需定期维护。（）答案：错误3.原料药生产人员无需培训。（）答案：错误4.原料药包装材料可随意选用。（）答案：错误5.原料药洁净区不用进行环境监测。（）答案：错误6.原料药生产记录可以随意涂改。（）答案：错误7.原料药留样可以不按规定进行。（）答案：错误8.原料药质量标准可以随时改变。（）答案：错误9.原料药生产厂房无需区分区域。（）答案：错误10.原料药生产过程不需要验证。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述原料药GMP对人员培训的要求。答案：应制定培训计划，对各级人员进行GMP及相关知识培训，包括专业技术、岗位操作等，培训要有记录，确保人员具备相应能力胜任工作。2.原料药生产中物料储存有哪些要点？答案：按规定条件储存，分区存放，有明显标识，遵循先进先出原则，特殊物料按特殊要求储存，定期盘点和检查，防止变质、混淆等。3.简述原料药生产设备清洁的目的。答案：防止交叉污染，避免残留物料影响下一批次产品质量，降低微生物滋生风险，保证设备正常运行，确保原料药质量稳定可靠。4.原料药质量标准制定依据是什么？答案：依据药品安全性、有效性和稳定性研究结果，参考国内外相关标准、法规，结合生产工艺实际情况，确保能有效控制产品质量。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论原料药GMP实施对企业发展的重要性。答案：实施GMP可保证产品质量，提升企业信誉和竞争力，符合法规要求避免处罚，规范生产流程提高效率，促进企业持续健康发展，利于开拓市场。2.如何确保原料药生产过程中的数据完整性？答案：使用可靠记录系统，及时准确记录，禁止随意修改，建立审核制度，对电子数据加密备份，人员培训强化意识，确保数据真实、完整、可追溯。3.谈谈原料药生产验证的关键环节。答案：关键环节有确定验证方案，包括验证范围、方法等；进行安装、运行、性能确认，确保设备正常；工艺验证要多批次考察，