药品不良反应报告和监测管理办法模拟试题与答案

药品不良反应报告和监测管理办法模拟试题与答案一、单项选择题1.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.可疑不良反应3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.304.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.15B.30C.45D.605.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。A.3B.7C.10D.156.药品生产企业应当主动开展药品不良反应监测，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展（）A.重点监测B.专项监测C.定期监测D.常规监测7.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起（）日内报送国家药品不良反应监测中心。A.7B.15C.30D.608.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据D.以上都是9.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案的保存期限为（）A.3年B.5年C.药品有效期满后1年，不少于3年D.药品有效期满后2年，不少于5年10.省级药品不良反应监测机构应当每（）对本行政区域内发生的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析，报省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A.月B.季度C.半年D.年二、多项选择题1.以下属于严重药品不良反应的是（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤2.药品生产、经营企业和医疗机构应当（）A.建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.配备专职或者兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价D.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生3.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.满5年的，报告新的和严重的不良反应4.药品不良反应监测中心的主要职责包括（）A.承担药品不良反应报告和监测的技术工作B.对药品不良反应报告和监测资料进行评价和分析C.开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作D.组织开展严重药品不良反应的调查和评价5.药品生产企业在药品不良反应监测中的责任包括（）A.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众D.对不良反应报告和监测资料进行处理，并采取措施控制可能存在的风险6.药品经营企业在药品不良反应监测中的责任包括（）A.及时报告药品不良反应B.配合药品生产企业和药品不良反应监测机构开展有关药品不良反应的调查C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价D.协助药品生产企业采取药品不良反应的控制措施7.医疗机构在药品不良反应监测中的责任包括（）A.及时报告药品不良反应B.配备专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.对发生的药品不良反应及时采取措施，积极救治患者D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价8.药品不良反应监测的意义在于（）A.弥补药品上市前研究的不足B.减少药品不良反应的危害C.促进新药的研发D.促进合理用药9.以下关于药品不良反应报告的说法正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应B.不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告C.报告内容应当真实、完整、准确D.鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息10.药品不良反应监测机构对药品不良反应报告和监测资料进行评价和分析的内容包括（）A.药品不良反应的发生频率B.药品不良反应的严重程度C.药品不良反应与药品的关联性D.对该药品的风险效益评价三、判断题1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）2.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告。（）3.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）4.药品生产企业可以不设立专门机构负责药品不良反应报告和监测工作，但必须配备专职人员。（）5.药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当先自行处理，处理不了再报告。（）6.省级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内发生的药品不良反应进行调查和评价。（）7.药品不良反应监测中心可以根据需要组织开展药品不良反应的调查和评价。（）8.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当主动召回。（）9.药品不良反应报告和监测是药品监督管理部门的职责，与药品生产、经营企业和医疗机构无关。（）10.医疗机构发现药品不良反应，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（）四、填空题1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的______、______、______和______的过程。2.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应______制度，设立专门机构并配备______人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。3.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的______，其他国产药品，报告______和______的不良反应。4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在______日内报告，其中死亡病例须______报告。5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在______日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的______药品不良反应监测机构。6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的______、______和______进行审核。7.药品生产企业应当主动开展药品不良反应监测，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展______。8.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起______日内报送国家药品不良反应监测中心。9.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强______、指导______的依据。10.省级药品不良反应监测机构应当每______对本行政区域内发生的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析，报省级药品监督管理部门和卫生行政部门。五、简答题1.简述药品不良反应报告的范围。2.简述药品生产企业在药品不良反应监测中的责任。3.简述药品经营企业在药品不良反应监测中的责任。4.简述医疗机构在药品不良反应监测中的责任。5.简述药品不良反应监测的意义。六、案例分析题某药品生产企业生产的一种注射剂，在临床使用过程中，有患者出现了严重的过敏反应，甚至导致了部分患者死亡。请根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，分析该药品生产企业应采取的措施。答案一、单项选择题1.A2.A3.C4.A5.D6.A7.C8.D9.C10.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、填空题1.发现、报告、评价、控制2.报告和监测、专职或兼职3.所有不良反应、新的、严重4.15、立即5.15、省级6.真实性、完整性、准确性7.重点监测8.309.药品监督管理、合理用药10.年五、简答题1.药品不良反应报告的范围如下：-新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。-其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。-进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。2.药品生产企业在药品不良反应监测中的责任包括：-设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。-主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价。-对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。-对不良反应报告和监测资料进行处理，并采取措施控制可能存在的风险。-对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在规定时间内完成调查报告，报相关药品不良反应监测机构。3.药品经营企业在药品不良反应监测中的责任包括：-及时报告药品不良反应。-配合药品生产企业和药品不良反应监测机构开展有关药品不良反应的调查。-协助药品生产企业采取药品不良反应的控制措施。4.医疗机构在药品不良反应监测中的责任包括：-及时报告药品不良反应。-配备专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。-对发生的药品不良反应及时采取措施，积极救治患者。-对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。5.药品不良反应监测的意义在于：-弥补药品上市前研究的不足。药品上市前的研究样本量有限、研究时间较短等，很多不良反应可能在上市前未被发现，通过上市后的不良反应监测可以发现这些潜在问题。-减少药品不良反应的危害。及时发现和处理药品不良反应，采取有效的控制措施，如修改药品说明书、限制药品使用、召回药品等，可以避免更多患者受到不良反应的伤害。-促进新药的研发。通过对药品不良反应的监测和分析，可以为新药研发提供参考，改进药物的安全性和有效性。-促进合理用药。了解药品不良反应的情况可以帮助医务人员和患者正确认识药品的风险和效益，从而更加合理地使用药品。六、案例分析题该药品生产企业应采取以下措施：1.报告方面-立即报告严重过敏反应及死亡病例。对于新的、严重的药品不良反应，包括导致患者死亡的情况，应当在发现后立即报告。通过国家药品不良反应监测信息网络进行报告，若不具备在线报告条件，应通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由其代为在线报告。-对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。-进口药品和国产药品在境外发生的类似严重药品不良反应（如果存在境外使用情况），药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。2.分析评价方面-设立专门机构并配备专职人员对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，确定该注射剂的过敏反应与药品的关联性