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罗氏制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 1 1 1 1 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 6 6 7 71对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求本指导原则也适用于设计和实施抗肿瘤药物和生物制品注册临床研究的私人研危及生命的疾病如肿瘤的新治疗药物的快速开发、评价和上市申请的特殊步骤。2人或由于严重不良反应而退出治疗的病人需要递交病例报告表（CRFs试验中病人的个体有效性数据需要以表格的形式递交病例报告（2122CFR不太严重疾病的上市申请提交数据的标准,或那些在许多情况下可被修改的标理想情况下，这些会议的背景文件应包含那些有注解的CRFs，标明需要收集的3根据CBER与CDER的抗肿瘤药物申请的评价经验提出下列建议用于支持抗肿4新药上市的首次申请应包含规定数目病人的一整套基线实验室检测的详细方案中还应列出那些待评价药物特异性的更多基线实验室检测和其它检测（如案可以只列出那些经研究者和申办者一致认为属于用药安全管理的实验室检测5l应该有一套能确保在随访期间严格按照时间收集完整数据的管理机制。CRF6以及对照组是否给予了足够的治疗剂量也是非常重要的。应记录降低剂量的原于一个已上市的药物，在相似人群中新增适应证的补充申请，1－2级非血液学续时间和/或大型研究中亚组病人的毒性反应持续时间。应该在试验设计期间与已知毒性反应发生率的量化对于进行风险/利益评估可能是重要的。在这种情况7申请中使用地塞米松或当减轻疼痛时使用了镇定剂这些影响重要终点评价的情E观察到明显的客观缓解，根据H部分（21CFR314H部分）加治疗难治性肿瘤E。由于对这种难治性肿瘤尚没有其它的治疗代终点（缓解率）加速审批药物A。对于该限定的适应证，病8应包含的多数详细数据可以从第二项试验收集

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