注射药品进口管理办法

注射药品进口管理办法一、总则（一）目的为加强注射药品进口管理，保证进口注射药品的质量，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于进口注射药品的申请、审批、检验、监督管理等活动。进口注射药品是指供注射用的药品制剂及原料药。（三）基本原则1.严格准入原则：确保进口注射药品符合我国药品标准和相关质量要求，保障公众用药安全。2.科学监管原则：运用科学的方法和手段，对进口注射药品全过程进行监管，提高监管效能。3.信息透明原则：建立健全信息公开制度，及时公布进口注射药品相关信息，接受社会监督。二、进口申请与审批（一）申请主体进口注射药品的申请主体应当是具有合法资质的药品经营企业或医疗机构。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求经营进口注射药品；医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》的要求使用进口注射药品。（二）申请材料1.《进口药品注册申请表》。2.申请人主体资格证明文件复印件。3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合相应生产质量管理规范的证明文件。4.药品说明书、质量标准、包装、标签和说明书实样。5.拟进口药品的样品检验报告书。6.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。7.临床试验资料或者临床应用文献资料。8.药品生产企业出具的授权中国境内代理人的委托书、代理人的营业执照副本复印件。9.其他相关资料。（三）审批程序1.受理：药品监督管理部门收到进口申请后，应当对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.审评：药品审评中心对受理的进口申请进行技术审评，必要时组织开展现场核查、样品检验等工作。3.审批：药品监督管理部门根据审评结果，作出是否批准进口的决定。予以批准的，发给《进口药品注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。三、进口药品检验（一）检验机构进口注射药品的检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构承担。检验机构应当按照国家药品标准和相关规定进行检验，出具检验报告。（二）检验内容1.药品的质量标准检验，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。2.药品的包装、标签和说明书检查，确保符合我国相关规定。3.药品的稳定性考察，评估药品在储存、运输过程中的质量变化情况。（三）抽样与检验程序1.抽样：药品监督管理部门在口岸药品检验机构设立进口药品检验室，负责对进口注射药品进行抽样。抽样应当按照规定的方法和数量进行，确保样品具有代表性。2.检验：口岸药品检验机构应当在规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。检验结果不符合标准规定的，药品监督管理部门应当依法处理。四、进口药品通关（一）通关凭证进口注射药品的企业应当凭《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》等相关证明文件，向海关办理通关手续。（二）通关监管海关应当对进口注射药品进行查验，核对相关证明文件和货物信息。对不符合规定的，不予放行，并及时通知药品监督管理部门。五、进口药品储存与运输（一）储存要求1.进口注射药品应当按照药品储存条件的要求，储存于适宜的仓库中。仓库应当具备必要的设施设备，保证药品储存质量。2.药品储存应当实行分区、分类管理，不同剂型、规格、批次的药品应当分开存放。3.仓库应当保持清洁卫生，定期进行温湿度监测和记录，确保温湿度符合药品储存要求。（二）运输要求1.进口注射药品的运输应当采用适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的质量安全。2.运输过程中应当采取必要的防护措施，防止药品受到污染、损坏和变质。3.运输企业应当具备相应的资质和条件，按照规定的运输路线和时间运输药品。六、监督管理（一）日常监督检查药品监督管理部门应当对进口注射药品的生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括药品的购进、储存、销售、使用等环节。（二）不良反应监测药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照规定开展进口注射药品不良反应监测工作，及时报告不良反应信息。药品监督管理部门应当对不良反应报告和监测情况进行分析评价，并采取相应的措施。（三）违法行为查处对违反本办法规定的进口注射药品生产、经营、使用单位，药品监督管理部门应当依法予以查处，追究法律责任。七、附则（一）解释权本办法由国家药品监督管理部门负责解释。（二）施行日期本办法自发布之日起施行。此前有关进口注射药品管理的规定与本办法不一致的，以本办法为准