河北诊所备案管理办法

河北诊所备案管理办法一、总则（一）目的为加强河北诊所备案管理，规范诊所执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规及行业标准，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在河北省行政区域内申请诊所备案及已备案诊所的监督管理。（三）基本原则诊所备案管理应当遵循依法依规、公开公正、便民高效的原则。（四）定义本办法所称诊所，是指依法设立，为患者提供门诊诊断和治疗服务的医疗机构，不设住院病床（产床），服务对象为社会公众。二、备案管理（一）备案条件1.具有符合《医疗机构基本标准（试行）》规定的诊所基本标准。2.具有与开展的诊疗活动相适应的卫生技术人员。至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，身体健康的执业医师。至少有1名注册护士。设医技科室的，每医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。3.具有与开展的诊疗活动相适应的医疗用房，且建筑面积不少于40平方米。4.具有与开展的诊疗活动相适应的设备设施，包括基本的诊断、治疗、消毒、冷藏等设备。5.具有完善的规章制度，包括人员岗位责任制度、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗废物管理制度、消毒隔离制度等。6.符合环保、消防等相关要求。（二）备案材料1.《诊所备案信息表》。2.诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书。3.其他卫生技术人员名录、资格证书、执业证书。4.医疗用房产权证明或者使用证明。5.医疗设备清单。6.规章制度文本。7.诊所建筑设计平面图、科室分布图。8.环保、消防等相关部门出具的符合要求的证明材料。（三）备案程序1.申请人向拟执业诊所所在地县级卫生健康行政部门提交备案材料。2.县级卫生健康行政部门对备案材料进行审核，材料齐全、符合要求的，予以受理；材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.县级卫生健康行政部门应当自受理之日起10个工作日内进行现场核查。现场核查合格的，予以备案，并发放《诊所备案凭证》；现场核查不合格的，不予备案，并书面说明理由。（四）备案变更诊所备案事项发生变更的，应当向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关证明材料。原备案机关应当自收到变更备案申请之日起10个工作日内进行审核，符合要求的，予以变更备案，并换发《诊所备案凭证》；不符合要求的，不予变更备案，并书面说明理由。（五）备案注销诊所终止执业活动的，应当向原备案机关申请注销备案。原备案机关应当自收到注销备案申请之日起10个工作日内进行审核，予以注销备案，并收回《诊所备案凭证》。三、执业管理（一）执业登记诊所应当按照《诊所备案凭证》核准的诊疗科目、诊疗范围开展诊疗活动，不得超出核准范围执业。（二）人员管理1.诊所执业人员应当遵守职业道德和医疗卫生管理法律、法规、规章，严格执行诊疗规范、操作规程，保证医疗服务质量。2.诊所应当按照规定配备足够数量的卫生技术人员，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。3.诊所执业人员应当定期参加业务培训和职业道德教育，不断提高业务水平和服务质量。（三）医疗质量管理1.诊所应当建立健全医疗质量管理体系，制定并落实医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗风险防范制度等，确保医疗安全。2.诊所应当严格执行诊疗规范、操作规程，加强医疗文书书写与管理，保证医疗文书的真实性、完整性、准确性。3.诊所应当定期对医疗质量进行自查自纠，及时发现和解决存在的问题，持续改进医疗质量。（四）医疗安全管理1.诊所应当建立健全医疗安全管理制度，加强医疗风险防范，制定医疗纠纷处理预案，妥善处理医疗纠纷。2.诊所应当加强医疗安全设施建设，配备必要的急救设备和药品，确保医疗安全。3.诊所应当严格执行医疗废物管理制度，做好医疗废物的分类收集、暂存、转运等工作，防止医疗废物污染环境。（五）药品和医疗器械管理1.诊所应当按照规定配备和使用药品、医疗器械，不得使用假劣药品、过期药品和无合格证明文件的医疗器械。2.诊所应当建立健全药品、医疗器械采购、验收、储存、养护、调配等管理制度，保证药品、医疗器械质量。3.诊所应当按照规定保存药品、医疗器械购进、验收、养护、调配等记录，记录应当真实、完整、可追溯。（六）医疗广告管理诊所发布医疗广告应当按照《医疗广告管理办法》的规定，向所在地县级卫生健康行政部门申请医疗广告审查，并取得《医疗广告审查证明》。未经审查，不得发布医疗广告。诊所应当按照《医疗广告审查证明》核准的内容发布医疗广告，不得擅自篡改广告内容。四、监督管理（一）监督检查1.县级以上卫生健康行政部门应当加强对诊所的监督检查，建立健全监督检查制度，定期对诊所的执业活动、医疗质量、医疗安全、药品和医疗器械管理等情况进行监督检查。2.县级以上卫生健康行政部门可以采取现场检查、查阅资料、调查取证等方式对诊所进行监督检查。诊所应当予以配合，不得拒绝、阻碍。（二）不良执业行为记分管理县级以上卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所的不良执业行为进行记分。不良执业行为记分情况作为对诊所进行校验、评审、评价等的重要依据。（三）校验管理1.诊所应当于每年1月1日至3月31日向原备案机关申请校验。2.原备案机关应当对诊所的执业活动、医疗质量、医疗安全、药品和医疗器械管理等情况进行校验。校验合格的，予以通过校验；校验不合格的，责令其限期整改，整改期满仍不合格的，注销其《诊所备案凭证》。（四）处罚措施1.诊所违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《诊所备案凭证》：超出核准范围执业的。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。违反诊疗规范、操作规程，造成医疗事故或者医疗纠纷的。未按照规定配备和使用药品、医疗器械，使用假劣药品、过期药品和无合格证明文件的医疗器械的。未按照规定执行医疗废物管理制度，造成医疗废物污