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药物制剂分析概述主讲：张虞婷CONTENTS概述

制剂分析检验项目12

复方制剂分析31、定义制剂是由符合药用要求的原料药和辅料按一定的生产工艺制备而成的物质。2、类型《中国药典》（2015版）收载的剂型有片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、丸剂、滴剂、栓剂等。一、概述3、特点制剂分析既要考虑主药的结构和性质，也要考虑附加成分的干扰。检验项目性状鉴别检查含量测定一、概述原料药性状：外观、嗅、味、溶解度和物理常数；制剂性状：只描绘外观即可。二、制剂分析检验项目性状分析剂型性状依诺海星本品为类白色至微黄色结晶性粉末，无臭。依诺海星片本品为类白色或微黄色的薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色依诺海星滴眼液本品为无色至微黄色的澄明液体。性状分析应用实例

方法与原料药类似。由于制药均采用经鉴别且符合规定的原料药为活性成分，故药物制剂的鉴别有时被弱化。

若附加剂不干扰鉴别试验，可采用与原料药相同的方法进行鉴别，若有干扰，则视情况采用不同的措施排除干扰。鉴别分析检查项目杂质检查剂型检查安全性检查检查分析1、原料药含量测定首先要考虑方法的准确性，常用容量分析法。2、由于制剂中主药含量较少，附加成分的存在会干扰测定，因此，制剂分析常用灵敏度高、专属性强的仪器分析法，如HPLC、UV等。含量测定分析三、复方制剂分析检查项目杂质检查剂型检查安全性检查1、鉴别要求对制剂中每一种药物进行鉴别，药物间不能产生干扰。2、检查制剂中每一种药物都要测定含量，选择样品测定和处理

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