药品不良反应报告和监测管理办法试题（附答案）

药品不良反应报告和监测管理办法试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A2.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品包装中未载明的不良反应C.药品标签中未载明的不良反应D.药品广告中未载明的不良反应答案：A3.药品严重不良反应不包括（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D.不良反应症状明显，痊愈后无后遗症答案：D4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.5C.10D.15答案：D5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。A.15B.30C.45D.60答案：B6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，严重药品不良反应报告审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。A.3B.5C.7D.10答案：B7.省级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，一般药品不良反应报告审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。A.10B.15C.20D.30答案：D8.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自获知之日起（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.15B.30C.45D.60答案：A9.药品生产企业应当（）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。A.每半年B.每年C.每2年D.每5年答案：B10.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应答案：A11.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品的（）A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应答案：B12.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的监测和管理的过程答案：A13.药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）A.省级药品监督管理部门和卫生行政部门B.国家药品监督管理部门和卫生行政部门C.市级药品监督管理部门和卫生行政部门D.县级药品监督管理部门和卫生行政部门答案：A14.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。A.专职人员B.兼职人员C.专职或者兼职人员D.专业技术人员答案：C15.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。这体现了药品不良反应报告的（）原则。A.真实B.及时C.准确D.以上都是答案：D16.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的（）报告。A.药品不良反应监测机构B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.以上都是答案：D17.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）A.不予再注册B.注销药品批准文号C.责令停产整顿D.罚款答案：A18.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。A.5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B19.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。A.5000元以下B.5000元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。A.1B.2C.3D.4答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的有（）A.弥补药品上市前研究的不足B.减少药品不良反应的危害C.促进新药的研制开发D.促进临床合理用药答案：ABCD2.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.医疗纠纷的证据D.处理药品质量事故的依据答案：AB3.药品不良反应报告和监测工作的主要职责包括（）A.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品经营企业应当配备专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D.各级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理答案：ABCD4.以下关于药品群体不良事件的说法正确的有（）A.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构C.设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况答案：ABCD5.药品生产企业在药品不良反应监测中的主要工作包括（）A.主动收集药品不良反应B.对不良反应报告和监测资料进行分析、评价C.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生D.与医疗机构合作开展药品不良反应监测和评价工作答案：ABCD6.药品经营企业在药品不良反应监测中的主要工作包括（）A.及时收集、报告药品不良反应B.协助药品生产企业和医疗机构开展药品不良反应调查C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止销售，并通知相关生产企业、医疗机构D.配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好药品不良反应监测和调查工作答案：ABCD7.医疗机构在药品不良反应监测中的主要工作包括（）A.及时发现、报告药品不良反应B.对药品不良反应进行调查、分析和评价C.采取有效措施救治药品不良反应患者D.加强对医务人员的药品不良反应监测知识培训答案：ABCD8.药品不良反应报告的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应答案：ABCD9.药品不良反应报告和监测过程中，有关部门和单位的保密义务包括（）A.药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生行政部门应当对报告者的信息予以保密B.药品生产、经营企业和医疗机构应当对报告者的信息予以保密C.未经报告者同意，药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生行政部门不得公开涉及报告者的任何信息D.未经报告者同意，药品生产、经营企业和医疗机构不得公开涉及报告者的任何信息答案：ABCD10.以下属于对药品生产企业在药品不良反应报告和监测方面的处罚措施的有（）A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改的，处5000元以上3万元以下的罚款C.情节严重并造成严重后果的，依法暂停或者撤销该药品的批准证明文件D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确2.药品生产、经营企业和医疗机构可以不建立药品不良反应报告和监测管理制度。（）答案：错误3.药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并及时反馈给报告单位。（）答案：正确4.药品生产企业可以不开展药品不良反应重点监测。（）答案：错误5.药品经营企业发现药品不良反应后，只需向药品生产企业报告，无需向药品不良反应监测机构报告。（）答案：错误6.医疗机构发现药品不良反应后，应当及时采取措施救治患者，并向药品不良反应监测机构报告。（）答案：正确7.药品群体不良事件发生后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当积极救治患者，迅速开展调查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用相关药品。（）答案：正确8.药品不良反应报告和监测工作是药品生产、经营企业和医疗机构的责任，与药品监督管理部门和卫生行政部门无关。（）答案：错误9.个人发现药品不良反应后，无权向任何部门报告。（）答案：错误10.药品生产企业未按照规定提交定期安全性更新报告的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上3万元以下的罚款。（）答案：正确四、简答题（每题10分，共10分）简述药品不良反应报告和监测的主要流程。答：药品不良反应报告和监测的主要流程如下：1.发现与-药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生行政部门报告。-药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告。2.审核与评价：-设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核，严重药品不良反应报告审核和评价应当自收到报告之日起5个工作日内完成，一般药品不良反应报告审核和评价应当在规定时间内完成。-省级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告进行进一步审核和评价，一般药品不良反应报告审核和评价应当自收到报告之日起30个工作日内完成。-药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价。3.调查与处理：-药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自获知之日起15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。-对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现后，应当在2小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。相关部门应联