药店gsp质量管理制度

药店gsp质量管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强药店药品质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药店药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后等环节的质量管理活动。3.职责分工药店质量管理负责人全面负责药店的质量管理工作，制定质量管理制度，指导、监督各岗位人员执行质量管理职责；采购人员负责药品的采购，确保所采购药品符合质量要求；验收人员负责药品的验收工作，保证入库药品质量合格；储存与养护人员负责药品的储存和养护，防止药品变质；销售人员负责药品的销售，按照规定正确介绍药品，指导顾客合理用药；售后人员负责处理顾客关于药品质量的投诉和退换货等事宜。二、药品采购管理1.供货单位资质审核采购人员应当对供货单位的合法性进行审核，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、销售人员授权书原件及身份证复印件等资料。对供货单位的质量信誉进行调查评估，建立供货单位质量档案，记录其质量管理状况、所供药品质量情况等信息。2.采购合同签订采购合同应明确质量条款，包括药品质量标准、包装、标签、说明书等要求，以及双方的质量责任、验收方式、退货条件、违约责任等内容。采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案。3.药品采购采购人员应根据本药店的经营范围和库存情况，合理制定采购计划，确保药品供应。采购药品应从合法的供货单位购进，不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。采购药品时，应索取发票，发票上应注明药品的通用名称、剂型、规格、数量、单价、金额等信息，采购票据应按规定保存。三、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应经过专业培训，具备相应的药品验收知识和技能，熟悉药品验收程序和标准，经考核合格后上岗。2.验收场地与设备应设置专门的验收场地，保持清洁、整齐，验收场地应配备必要的验收设备，如验收台、电子天平、卡尺、澄明度检测仪、显微镜等，确保验收工作的顺利进行。验收设备应定期校准和维护，保证其准确性和可靠性。3.验收程序药品到货后，验收人员应依据随货同行单（票）核对药品实物，做到票、账、货相符。按照规定对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。对需进行内在质量检验的药品，应按照规定的抽样方法进行抽样，送法定检验机构检验。验收合格的药品，应在药品入库凭证上签字，并录入计算机系统；验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明不合格事项及处理意见，报质量管理部门审核后，通知采购人员办理退货或报损手续。四、药品储存管理1.储存设施设备应配备与经营规模相适应的药品仓库，仓库应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的设施设备，如货架、货柜、温湿度调控设备、防虫、防鼠、防火、防盗等设施。仓库应划分不同的功能区域，包括常温库、阴凉库、冷藏库（柜）等，并有明显的标识。2.药品分类储存药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。3.温湿度管理应根据药品储存要求，设置仓库温湿度条件，并配备温湿度监测设备，实时监测仓库温湿度情况。仓库温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，保证药品储存环境符合要求。4.药品养护应定期对库存药品进行养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次，对重点养护品种应增加养护检查频次。养护人员应检查药品外观质量，对发现有质量疑问的药品，应及时送检。根据药品的特性和储存条件，采取适当的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。建立药品养护档案，记录药品养护情况和检查结果。五、药品陈列管理1.陈列设施设备药店应配备与经营品种和规模相适应的陈列设备，如陈列货架、柜台、橱窗等，陈列设备应保持清洁卫生，防止污染药品。应设置处方药、非处方药、外用药、中药材、中药饮片等专用陈列区域，并设有明显标识。2.药品陈列要求药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，陈列应整齐有序，类别标签应放置准确、字迹清晰。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识；外用药与其他药品应分开摆放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片应装斗陈列，斗谱编排应符合中药饮片斗谱排列原则，不得错斗、串斗，防止混药。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，无杂物，药品无灰尘、污渍等。六、药品销售管理1.销售人员资质销售人员应经过专业培训，具备相应的药学知识和销售技能，熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，经考核合格后上岗。2.销售服务销售人员应热情、周到地为顾客服务，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，不得虚假夸大和误导顾客。销售药品时，应按照规定开具销售凭证，销售凭证上应注明药品名称、剂型、规格、数量、单价、金额、生产厂家、购货单位、销售日期等内容。对处方药品，应凭医师处方销售，销售时应认真审核处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。3.拆零销售药店应配备必要的拆零销售工具，如拆零药袋、剪刀、镊子等，并保持清洁卫生。拆零销售药品时，应做好拆零记录，内容包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、拆零数量、销售数量、销售人员等。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，拆零后的药品应在规定的时间内销售完毕。七、药品售后管理1.投诉处理设立专门的投诉渠道，如投诉电话、邮箱、意见箱等，及时受理顾客关于药品质量、服务等方面的投诉。接到投诉后，应详细记录投诉内容，包括投诉人姓名、联系方式、投诉事项、投诉时间等。质量管理部门应及时对投诉事项进行调查核实，分析原因，采取有效的处理措施，并将处理结果及时反馈给投诉人。2.退换货管理顾客要求退换货时，应按照规定进行处理。对质量有问题的药品，应无条件给予退换货；对非质量问题的药品，如顾客因使用不当等原因要求退换货，应向顾客做好解释工作，符合退换货条件的，应予以办理。退换货药品应进行质量验收，合格的药品方可重新入库销售，不合格的药品应按规定处理。3.不良反应报告应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应监测和报告工作。销售人员、售后人员等发现药品不良反应时，应及时报告质量管理部门，质量管理部门应按照规定及时向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并采取有效的措施，如暂停销售、召回等，减少和防止药品不良反应的重复发生。八、人员培训与考核管理1.培训计划制定质量管理部门应根据本药店的实际情况和药品经营质量管理要求，制定年度人员培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等。2.培训内容法律法规培训，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。专业知识培训，如药学专业知识、药品质量管理知识、药品销售知识等。技能培训，如药品验收技能、药品养护技能、计算机系统操作技能等。职业道德培训，培养员工的职业道德意识，提高服务质量。3.培训方式内部培训，由药店内部的管理人员、专业技术人员等担任培训讲师，对员工进行培训。外部培训，选派员工参加药品监督管理部门组织的培训、行业协会组织的培训以及其他专业培训机构举办的培训。网络培训，利用网络平台，组织员工参加在线学习、观看教学视频等。4.培训考核培训结束后，应对员工进行考核，考核方式可以采用考试、实际操作、撰写心得体会等。考核结果应记录在员工培训档案中，对考核不合格的员工，应进行补考或再次培训，直至考核合格。九、文件与记录管理1.文件管理质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等，文件应符合相关法律法规和行业标准的要求。质量管理文件应定期审核和修订，确保其有效性和适应性。文件应分类存放，便于查阅和使用，并有专人负责管理。2.记录管理应建立药品经营过程中的各项记录，如采购记录、验收记录、储存养护记录