2025年兽药管理制度

2025年兽药管理制度总则目的与依据为加强兽药管理，保证兽药质量，有效防治动物疾病，促进养殖业的健康发展，维护人体健康，根据《兽药管理条例》及相关法律法规，结合2025年我国养殖业和兽药行业的实际发展情况，制定本管理制度。适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理活动。管理部门国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。兽药研制管理研制要求兽药研制应当符合国家和行业的相关技术标准和规范，保证研制过程的科学性、规范性和安全性。研制新兽药，应当进行安全性评价和临床试验。资料提交研制者在进行新兽药临床试验前，应当向国务院兽医行政管理部门提出申请，并提交下列资料：1.新兽药的名称、来源、处方、生产工艺、质量标准、检验方法等资料。2.新兽药的安全性评价报告，包括急性毒性试验、长期毒性试验、致畸、致癌、致突变试验等。3.新兽药的临床试验方案和试验数据。审批程序国务院兽医行政管理部门收到申请后，应当组织专家进行评审。经评审符合要求的，发给新兽药临床试验批准文件；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。兽药生产管理生产许可设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境。3.符合国家劳动安全、卫生标准的设施和条件。4.质量检验机构、人员和必要的仪器设备。5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合上述条件的，申请人应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。生产质量管理兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，建立健全生产质量管理体系，保证兽药质量。生产企业应当对生产过程中的原料采购、生产加工、质量检验、包装储存等环节进行严格管理，确保每一批次兽药都符合质量标准。产品标签和说明书兽药的标签和说明书应当按照国务院兽医行政管理部门的规定印制，其内容应当与批准的内容一致。标签和说明书应当注明兽药的通用名称、成分、规格、生产企业、产品批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项等内容。兽药经营管理经营许可经营兽药的企业，应当具备下列条件：1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。4.兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合上述条件的，申请人应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关资料。经审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。经营质量管理兽药经营企业应当按照兽药经营质量管理规范经营兽药，建立健全质量管理制度，保证兽药质量。经营企业应当对兽药的采购、验收、储存、销售等环节进行严格管理，确保所经营的兽药来源合法、质量可靠。禁止经营的兽药禁止经营假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的兽药。经营企业应当定期对库存兽药进行检查，发现有质量问题的兽药，应当及时处理。兽药进出口管理进口兽药首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：1.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。3.兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检验方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料。4.兽药的样品、对照品、标准品。经审查合格的，发给进口兽药注册证书；不合格的，书面通知申请人并说明理由。出口兽药出口兽药的企业，应当保证出口兽药的质量符合进口国（地区）的要求。出口兽药的标签和说明书应当使用中文或者英文，并符合进口国（地区）的相关规定。兽药使用管理使用规范兽药使用单位和个人应当遵守国家有关兽药安全使用规定，按照兽医处方使用兽药。禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的兽药。休药期兽药使用单位和个人应当严格执行兽药休药期的规定，在动物屠宰、销售前，应当按照规定的休药期停止使用兽药，确保动物产品中兽药残留量符合国家规定的标准。用药记录兽药使用单位和个人应当建立用药记录，记录用药的名称、剂量、时间、动物种类和数量等信息。用药记录应当保存一定期限，以备查询。兽药监督管理监督检查县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药研制、生产、经营、使用活动的监督检查，建立健全监督检查制度，定期或者不定期地对兽药企业和使用单位进行检查。抽样检验兽医行政管理部门在进行监督检查时，可以对兽药进行抽样检验。抽样检验应当按照规定的程序和方法进行，检验结果应当及时告知被检验单位和个人。不良反应报告兽药生产、经营企业和使用单位发现兽药有严重不良反应时，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。兽医行政管理部门应当及时进行调查处理，并向上级兽医行政管理部门报告。法律责任生产、经营假、劣兽药的法律责任生产、经营假、劣兽药的，责令其停止生产、经营，没收违法生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药货值金额一定倍数的罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。未按规定生产、经营兽药的法律责任兽药生产、经营企业未按照规定实施兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范的，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处一定数额的罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。违规使用兽药的法律责任兽药使用单位和个人