新版GSP冷藏冷冻药品管理培训培训课件

新版GSP冷藏、冷冻药物管理目录壹、人员与培训二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备三、温湿度自動监测四、校准与验证五、冷藏、冷冻药物收货与验收六、冷藏、冷冻药物储存七、冷藏、冷冻药物出库八、冷藏、冷冻药物运送壹、人员与培训1、從事冷藏、冷冻药物收货、验收、储存、养护、出库、运送等岗位工作的人员，应當接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程的培训，經考核合格後，方可上岗。2、直接接触药物岗位的人员应當進行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备与其經营规模和品种相适应的冷库，經营疫苗的应當配置两個以上独立冷库；二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备冷库应配有温湿度自動监测、显示、记录、调控、报警的设备；二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备冷库应配有制冷设备的备用发電机组或者双回路供電系统；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备双电路供电系统图 高可靠性双电路供电设施库房有可靠的安全防护措施，可以對無关人员進入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药；库房内配置有必要的存储货架或货品地垫；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活動，必须在冷库内完毕；储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药物寄存等区域，并有明显標示；二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备运送冷藏、冷冻药物的冷藏車及車载冷藏箱、保温箱应當符合药物运送過程中對温度控制的规定；二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备冷藏車具有自動调控温度、显示温度、存储和讀取温度监测数据的功能；冷藏車配置符合国家有关原则规定；冷藏車厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,車厢内部留有保证气流充足循环的空间；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自動调控温度的功能，保温箱配置蓄冷剂以及与药物隔离的装置。二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备三、温湿度自動监测企业应當在储存药物的仓库中和运送冷藏、冷冻药物的设备中配置温湿度自動监测系统。温湿度自動监测系统应當對药物储存過程的温湿度状况和冷藏、冷冻药物运送過程的温度状况進行实時自動监测和记录，有效防备储存运送過程中也許发生的影响药物质量安全的風险，保证药物质量安全。温湿度自動监测系统由测點终端、管理主机、不间断電源以及有关软件等构成。各测點终端可以對周围环境温湿度進行数据的实時采集、传送和报警；管理主机可以對各测點终端监测的数据進行搜集、处理和记录，并具有发生异常状况時的报警管理功能。三、温湿度自動监测三、温湿度自動监测三、温湿度自動监测温湿度自動监测系统应當自動生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、曰期、時间、测點位置、库区或运送工具类别等。系统温湿度测量设备的最大容許误差应當符合如下规定：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大容許误差為±0.5℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大容許误差為±1.0℃；（3）相對湿度的最大容許误差為±5％RH。三、温湿度自動监测三、温湿度自動监测温湿度自動监测系统应當自動對药物储存运送過程中的温湿度环境進行不间断监测和记录。系统应當至少每隔1分钟更新壹次测點温湿度数据，在药物储存過程中至少每隔30分钟自動记录壹次实時温湿度数据，在运送過程中至少每隔5分钟自動记录壹次实時温度数据。當监测的温湿度值超過规定范围時，系统应當至少每隔2分钟记录壹次实時温湿度数据。當监测的温湿度值到达设定的临界值或者超過规定范围，系统应當可以实現就地和在指定地點進行声光报警，同步采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。當发生供電中断的状况時，系统应當采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。三、温湿度自動监测系统应當独立地不间断运行，防止因供電中断、计算机关闭或故障等原因，影响系统正常运行或导致数据丢失。企业应當對储存及运送设施设备的测點终端布點方案進行测试和确认，保证药物仓库、运送设备中安装的测點终端数量及位置，可以精确反应环境温湿度的实际状况。药物库房或仓间安装的测點终端数量及位置应當符合如下规定:（壹）每壹独立的药物库房或仓间至少安装2個测點终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米如下的，至少安装2個测點终端；100平方米以上的，每增長100平方米至少增長1個测點终端，局限性100平方米的按100平方米计算。冷库测點终端安装的位置，不得低于药物货架或药物堆码垛高度的2/3位置三、温湿度自動监测每台独立的冷藏、冷冻药物运送車辆或車厢，安装的测點终端数量不得少于2個。車厢容积超過20立方米的，每增長20立方米至少增長1個测點终端，局限性20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应當至少配置壹种测點终端。测點终端应當牢固安装在通過确认的合理位置，防止储运作业及人员活動對监测设备导致影响或损壞，其安装位置不得随意变動。對系统设备应當進行定期检查、维修、保养，并建立档案。四、校准与验证应當按照国家有关规定，對计量器具、温湿度监测设备等每年至少進行壹次校准或者检定。验证使用的温度传感器应當經法定计量机构校准。校准证書复印件应當作為验证汇报的必要附件。验证使用的温度传感器应當合用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大容許误差為±0.5℃。四、校准与验证四、校准与验证企业应當按照质量管理体系文献的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、曰程、项目，实行验证工作。企业应當在验证明施過程中，建立并形成验证控制文献，文献内容包括验证方案、原则、汇报、评价、偏差处理和防止措施等，验证控制文献应當归入药物质量管理档案，并按规定保留。验证范围与目的验证范围：冷库、冷藏車、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统验证目的：确认有关设施设备及监测系统能符合规定的设计原则和规定；保证有关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用；保证冷藏、冷冻药物在储存、运送過程中的质量安全。四、校准与验证四、校准与验证冷库验证的项目至少包括：(1)温度分布特性的测试与分析，确定合适药物寄存的安全位置及区域；(2)温控设备运行参数及使用状况测试；(3)监测系统配置的测點终端参数及安装位置确认；(4)開门作业對库房温度分布及药物储存的影响；(5)确定设备故障或外部供電中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；(6)對當地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别進行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造後重新使用前，進行空载及满载验证；(8)年度定期验证時，進行满载验证。四、校准与验证冷藏車验证的项目至少包括：(1)車厢内温度分布特性的测试与分析，确定合适药物寄存的安全位置及区域；(2)温控设施运行参数及使用状况测试；(3)监测系统配置的测點终端参数及安装位置确认；(4)開门作业對車厢温度分布及变化的影响；(5)确定设备故障或外部供電中断的状况下，車厢保温性能及变化趋势分析；(6)對當地区高温或低温等极端外部环境条件，分别進行保温效果评估；(7)在冷藏車初次使用前或改造後重新使用前，進行空载及满载验证；(8)年度定期验证時，進行满载验证。四、校准与验证冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；(2)蓄冷剂配置使用的条件测试；(3)温度自動监测设备放置位置确认；(4)開箱作业對箱内温度分布及变化的影响；(5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；(6)运送最長時限验证。四、校准与验证监测系统验证的项目至少包括：(1)采集、传送、记录数据以及报警功能确实认；(2)监测设备的测量范围和精确度确认；(3)测點终端安装数量及位置确认；(4)监测系统与温度调控设施無联動状态的独立安全运行性能确认；(5)系统在断電、计算机关机状态下的应急性能确认；(6)防止顾客修改、删除、反向导入数据等功能确认。四、校准与验证应當根据验证對象及项目，合理设置验证测點。（1）在被验证设施设备内壹次性同步布點，保证各测點采集数据的同步、有效。（2）在被验证设施设备内，進行均匀性布點、特殊项目及特殊位置专门布點。（3）每個库房中均匀性布點数量不得少于9個，仓间各角及中心位置均需布置测點，每两個测點的水平间距不得不小于5米，垂直间距不得超過2米。（4）库房每個作业出入口及風机出風口至少布置5個测點，库房中每组货架或建筑构造的風向死角位置至少布置3個测點。（5）每個冷藏車箱体内测點数量不得少于9個，每增長20立方米增長9個测點，局限性20立方米的按20立方米计算。（6）每個冷藏箱或保温箱的测點数量不得少于5個。四、校准与验证四、校准与验证验证测點图四、校准与验证应當确定合适的持续验证時间，以保证验证数据的充足、有效及持续。（1）在库房各项参数及使用条件符合规定的规定并到达运行稳定後，数据有效持续采集時间不得少于48小時。（2）在冷藏車到达规定的温度并运行稳定後，数据有效持续采集時间不得少于5小時。（3）冷藏箱或保温箱通過预热或预冷至规定温度并满载装箱後，按照最長的配送時间持续采集数据。（4）验证数据采集的间隔時间不得不小于5分钟。四、校准与验证四、校准与验证企业应當根据验证确定的参数及条件，對的、合理使用有关设施设备及监测系统，未經验证的设施、设备及监测系统，不得用于药物冷藏、冷冻储运管理。验证的成果，应當作為企业制定或修订质量管理体系文献有关内容的根据。五、冷藏、冷冻药物收货与验收冷藏、冷冻药物到货時，应當對其运送方式及运送過程的温度记录、运送時间等质量控制状况進行重點检查并记录。不符合温度规定的应當拒收。检查运送药物的冷藏車或冷藏箱、保温箱与否符合规定，對未按规定运送的，应當拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保温箱到货時温度数据，导出、保留并查验运送過程的温度记录，确认运送全過程温度状况与否符合规定。冷藏、冷冻药物应當在冷库内待验。收货须做好记录，内容包括：药物名称、数量、生产企业、发货單位、运送單位、发运地點、启运時间、运送工具、到货時间、到货温度、收货人员等。五、冷藏、冷冻药物收货与验收五、冷藏、冷冻药物收货与验收對实行電子监管的药物，企业应當按规定進行药物電子监管码扫码，并及時将数据上传至中国药物電子监管网系统平台。待验药物要在规定期限内验收，验收合格的药物，应當及時入库，對销後退回的冷藏、冷冻药物，根据退货方提供的温度控制阐明文献和售出期间温度控制的有关数据，确认符合规定条件的，方可收货；對于不能提供文献、数据，或温度控制不符合规定的，予以拒收，做好记录并报质量管理部门处理。五、冷藏、冷冻药物收货与验收六、冷藏、冷冻药物储存按包装標示的温度规定储存药物，包装上没有標示详细温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏规定進行储存。六、冷藏、冷冻药物储存储存药物相對湿度為35%～75%。药物按批号堆码，不壹样批号的药物不得混垛。由专人负责對在库储存的冷藏、冷冻药物進行重點养护检查。冷库内药物的堆垛间距，垛间距不不不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不不小于30厘米，与地面间距不不不小于10厘米；冷库内制冷机组出風口100厘米范围内,以及高于冷風机出風口的位置,不得码放药物。六、冷藏、冷冻药物储存七、冷藏、冷冻药物出库車载冷藏箱或者保温箱在使用前应當到达對应的温度规定。应當由专人负责在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药物的装箱、封箱工作。装車前应當检查冷藏車辆的启動、运行状态，到达规定温度後方可装車。按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运送時限相适应的蓄冷剂。保温箱内使用隔热装置将药物与低温蓄冷剂進行隔离。药物装箱後，冷藏箱启動動力電源和温度监测设备，保温箱启動温度监测设备，检查设备运行正常後，将箱体密闭。七、冷藏、冷冻药物出库使用冷藏車运送冷藏、冷冻药物的，启运前应當按照通過验证的原则操作规程進行操作。提前打開温度调控和监测设备，将車厢内预热或预冷至规定的温度。開始装車時关闭温度调控设备，并尽快完毕药物装車。药物装車完毕，及時关闭車厢厢门，检查厢门密闭状况，并上锁。启動温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。七、冷藏、冷冻药物出库限高线示意图：装車示意图：八、冷藏、冷冻药物运送应當严格执行运送操作规程，并采用有效措施保证运送過程中的药物质量与安全。严格按照外包装標示的规定搬运、装卸药物。应當根据药物的温度控制规定，在运送過程中采用必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运送過程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止對药物质量导致影响。冷藏、冷冻药物运送過程中，应當实時采集、记录、传送冷藏車、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运送過程中温度超過规定范围時，温湿度自動监测系统应當实時发出报警指令，由有关人员查明原因，及時采用有效措施進行调控。八、冷藏、冷冻药物运送车辆温度实时预警车辆状态实时查询八、冷藏、冷冻药物运送应當制定冷藏、冷冻药物运送過程中温度控制的应急预案，對运送過程中出現的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急状况，可以及時采用有效的应對措施，防止因异常状况导致的温度失控。制定的应急预案应當