gsp培训试题100题及答案

gsp培训试题100题及答案1.GSP的全称是什么？答：《药品经营质量管理规范》。2.GSP适用于中华人民共和国境内哪些主体的药品经营活动？答：适用于药品经营企业经营药品的活动，包括批发、零售连锁总部、零售药店等。3.企业负责人在GSP管理中的核心职责是什么？答：全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。4.企业质量负责人的资质要求是什么？答：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5.质量管理部门的主要职责包括哪些？（至少列举5项）答：督促相关部门和岗位人员执行GSP；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训。6.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，健康要求是什么？答：直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7.企业培训的内容应包括哪些？答：药品相关法律法规、GSP、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。8.企业应当对哪些人员进行岗前及年度培训？答：所有岗位人员，包括质量管理、验收、养护、采购、销售、储存等岗位人员。9.药品批发企业仓库的温湿度要求是什么？答：常温库：1030℃；阴凉库：不超过20℃；冷藏库：28℃；相对湿度：35%75%。10.药品零售企业营业场所的温湿度监测要求是什么？答：应当配置温湿度监测设备，每日上、下午各记录一次温湿度数据（如自动监测，可按设定时间间隔记录），超出规定范围时应当及时采取调控措施。11.药品储存的色标管理要求是什么？答：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。12.药品与非药品、外用药与其他药品储存时的要求是什么？答：应当分开存放；中药材和中药饮片应当分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。13.药品堆码的“五距”要求是什么？答：药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。14.药品验收的依据是什么？答：药品标准、购进合同、供货单位提供的质量保证资料及GSP相关规定。15.药品验收时，应当检查的内容包括哪些？（至少列举5项）答：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、数量、价格、运输方式等；核对药品的外观质量、包装、标签、说明书是否符合规定；冷藏、冷冻药品应当检查运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况。16.验收首营品种时，除药品本身质量外，还需审核哪些资料？答：应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。17.首营企业审核的内容包括哪些？答：供货单位的合法资格，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等资料，并加盖供货单位公章原印章。18.药品购进记录应保存多长时间？答：至少保存5年。19.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证应包含哪些内容？答：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。20.药品零售企业销售处方药的要求是什么？答：必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方经审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。21.药品拆零销售的要求是什么？答：应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；拆零销售应当做好记录，拆零工具应当定期清洁、消毒。22.药品零售企业陈列药品的要求是什么？（至少列举5项）答：按剂型、用途以及储存要求分类陈列；处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应当专柜陈列；冷藏药品应当放置在冷藏设备中；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。23.药品零售企业对陈列药品的检查频率是多少？答：应当定期进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。24.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的要求是什么？答：应当采用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱等设备运输；运输过程中应当实时监测并记录温度数据；运输时间超过2小时的，应当采取保温措施；交接时应当检查运输过程的温度记录，不符合温度要求的不得接收。25.药品零售企业经营冷藏药品的，应当配备哪些设备？答：应当配备与其经营品种及规模相适应的冷藏设备，如冷藏柜等，确保冷藏药品储存温度符合28℃的要求。26.企业计算机系统应当满足哪些基本要求？答：应当符合GSP要求，具备支持药品经营管理全过程及质量控制的功能，能够对药品购进、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节进行真实、完整、准确的记录和数据保存，确保数据的可追溯性。27.企业质量管理制度应包括哪些内容？（至少列举5项）答：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理规定；不合格药品、药品销毁的管理规定；药品退货的管理规定；药品召回的管理规定；质量查询、质量投诉的管理规定；质量事故、质量不良反应的管理规定；药品质量验收、养护的管理规定；人员健康状况的管理规定；计算机系统的管理规定；设施设备保管和维护的管理规定；设施设备验证和校准的管理规定；记录和凭证的管理规定；培训的管理规定。28.企业应当对哪些设施设备进行验证？答：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等储存、运输冷藏、冷冻药品的设施设备。29.验证报告应包含哪些内容？答：验证方案、验证数据、分析结果、验证结论等，验证报告应当由验证小组负责人审核、签字并存档。30.药品养护的主要工作内容是什么？答：指导储存环境的温湿度监测和调控；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的药品应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定并记录，通知质量管理部门处理。31.近效期药品的定义是什么？答：指有效期不足6个月的药品（特殊管理的药品除外）。32.对近效期药品的管理要求是什么？答：应当按月进行检查，及时填报近效期药品催销表，通知销售部门尽快销售；对超过有效期的药品，应当立即停售，放入不合格品区，并按规定处理。33.不合格药品的处理流程是什么？答：发现不合格药品，应当立即停售，放入不合格品区，做好记录；由质量管理部门确认不合格原因，提出处理意见；对不合格药品的处理应当有记录，包括处理原因、处理日期、处理方式、处理人等；不合格药品的销毁应当符合国家有关规定，必要时应当在相关部门监督下进行。34.药品退货的管理要求是什么？答：采购退货应当经质量管理部门审核，确认退货原因及药品质量状况；销后退回药品应当由专人收货、验收，验收时应当检查退货方提供的退货凭证、药品原销售记录，核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量等，同时检查药品的外观、包装等质量状况，符合要求的方可入库；销后退回的冷藏药品，应当检查运输方式及运输过程的温度记录，不符合温度要求的不得接收。35.企业应当建立的记录和凭证包括哪些？（至少列举5项）答：药品购进记录、验收记录、储存养护记录、销售记录、出库复核记录、运输记录、温湿度监测记录、培训记录、健康检查记录、设备维护记录、验证记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等。36.记录和凭证的保存期限是多长？答：至少保存5年；特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。37.药品批发企业出库复核的内容包括哪些？答：应当核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量、销售日期、购货单位、运输方式等；检查药品的包装、标签、说明书是否符合要求；冷藏、冷冻药品应当检查运输包装的标识、温度控制状况等。38.药品零售企业销售特殊管理的药品的要求是什么？答：应当严格按照国家有关规定销售，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，必须凭专用处方销售，做好登记，保存处方复印件至少2年。39.企业应当如何处理药品质量投诉？答：应当及时受理，详细记录投诉内容，由质量管理部门进行调查、核实，必要时应当召回相关药品；处理结果应当反馈投诉人，并做好记录。40.药品不良反应报告的要求是什么？答：应当按照国家有关规定，及时向药品监督管理部门报告药品不良反应事件，保留相关记录。41.企业质量管理体系内审的频率是多少？答：至少每年一次。42.内审的主要内容包括哪些？答：检查企业质量管理体系的运行情况，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度、计算机系统、过程控制等方面是否符合GSP要求，是否有效保证药品质量。43.企业委托运输药品时，应当对承运方审核哪些内容？答：应当审核承运方的运输资质、运输能力、质量保障能力，签订运输协议，明确药品质量责任、运输温度控制要求等内容。44.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的保存期限是多长？答：至少保存5年。45.药品批发企业收货时，应当检查的运输凭证包括哪些？答：应当检查随货同行单（票）、运输单据，核对药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号等；冷藏、冷冻药品还应当检查运输过程的温度记录。46.随货同行单（票）应当包含哪些内容？答：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。47.药品零售企业的质量管理人员应当具备什么资质？答：应当具有执业药师资格或者药学、医学、生物、化学等相关专业学历（或职称）。48.药品零售企业的处方审核人员应当具备什么资质？答：应当是执业药师或药师以上专业技术职称人员。49.中药饮片验收时，除常规内容外，还需检查哪些内容？答：应当检查中药饮片的包装、标签是否符合规定（如标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等），以及中药饮片的性状、鉴别特征、杂质、水分等是否符合质量标准。50.药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开的要求是什么？答：应当有明确的划分，不得互相交叉污染，确保药品储存环境的独立性和安全性。51.企业设施设备的维护要求是什么？答：应当制定维护计划，定期进行检查、清洁、保养，确保设施设备正常运行；发现故障应当及时维修，并做好记录。52.企业校准温湿度监测设备的频率是多少？答：应当定期进行校准，至少每年一次；使用前或维修后应当进行校准，确保监测数据准确。53.药品批发企业的收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位是否可以由同一人兼任？答：不可兼任，应当明确各岗位的职责，确保工作质量和责任可追溯。54.药品零售企业的营业场所和药品储存场所是否可以设在居民住宅内？答：不可以，应当具有与所经营药品相适应的营业场所和储存场所，环境整洁、卫生，无污染物。55.企业计算机系统数据的修改应当符合什么要求？答：应当经过质量管理部门审核，并有修改记录，包括修改内容、修改原因、修改时间、修改人等，确保数据的真实性和完整性。56.药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括哪些？答：应当提供加盖本企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、所销售药品的批准证明文件复印件、随货同行单（票）等。57.药品零售企业的药学服务要求是什么？答：应当向消费者提供用药指导，包括药品的用法、用量、禁忌、注意事项等；对顾客反映的药品质量问题，应当认真对待，及时处理。58.企业质量方针和质量目标的制定要求是什么？答：质量方针应当由企业负责人制定，体现企业的质量宗旨和方向；质量目标应当具体、可量化、可考核，与质量方针保持一致，并分解到各部门和岗位。59.药品批发企业的验收抽样原则是什么？答：应当按照批号逐批验收，抽取的样品应当具有代表性；同一批号的药品，至少抽取1件；整件数量在250件的，至少抽取2件；50件以上的，每增加50件，至少增加抽取1件，不足50件的按50件计；贵重药品应当逐件抽样验收；冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验区验收，抽样后及时放回冷库。60.药品零售企业销售中药饮片的要求是什么？答：应当符合炮制规范，做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；调配中药饮片应当按照处方要求，对饮片名称、炮制规格、剂量等进行审核，调配后应当核对，调配人员和核对人员应当签字。61.企业应当如何管理质量管理人员的权限？答：应当赋予质量管理人员独立的质量否决权，对不符合GSP要求的行为和药品，有权停止销售、储存、运输等，并要求相关部门整改。62.药品批发企业的运输记录应包含哪些内容？答：运输日期、运输方式、运输工具、起运地点、到达地点、药品名称、数量、批号、温度记录（冷藏、冷冻药品）、承运单位、司机信息等。63.药品零售企业的温湿度监测记录应保存多长时间？答：至少保存5年。64.企业培训档案应包含哪些内容？答：培训时间、培训内容、培训讲师、参加人员、考核方式、考核结果等记录。65.药品批发企业的出库复核人员应当具备什么资质？答：应当具有高中以上文化程度，经过相关培训，熟悉药品知识和GSP要求。66.药品零售企业的营业场所应当设置哪些标识？答：应当设置药品分类标识（如处方药、非处方药、中药饮片等）、服务公约、监督电话、顾客意见簿等。67.企业对计量器具的管理要求是什么？答：应当定期进行校准或检定，确保计量准确，保存校准或检定记录。68.药品批发企业的退货库（区）应当符合什么要求？答：应当与其他库区分开，有明显标识，面积与退货量相适应，环境符合药品储存要求。69.药品零售企业销售近效期药品时，应当如何提示顾客？答：应当向顾客告知药品的有效期，提醒顾客在有效期内使用。70.企业应当如何管理药品召回？答：当获知药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，通知购货单位停止销售和使用，及时召回已售出的药品，并向药品监督管理部门报告；召回的药品应当存放于退货库（区），由质量管理部门确认后处理。71.药品批发企业的质量管理制度修订的频率是多少？答：应当根据法律法规、GSP要求及企业实际情况及时修订，至少每年审核一次。72.药品零售企业的中药饮片装斗前应当进行什么操作？答：应当复核，防止错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。73.企业计算机系统的用户权限应当如何设置？答：应当根据岗位职能设置，不同岗位人员拥有不同的操作权限，确保数据的安全性和准确性。74.药品批发企业的验收人员应当具备什么资质？答：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。75.药品零售企业的养护人员应当具备什么资质？答：应当具有高中以上文化程度，经过相关培训，熟悉药品养护知识。76.企业应当如何管理特殊管理的药品？答：应当设置专门的储存场所或专柜，实行双人双锁管理，建立专用账册，做到账物相符；销售时应当严格按照国家有关规定，凭专用处方销售，做好登记。77.药品批发企业的冷库应当配备哪些设备？答：应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；备用制冷机组；备用电源；应急照明设备等。78.药品零售企业的冷藏设备应当如何管理？答：应当定期清洁、消毒，保持内部卫生；温度应当符合28℃的要求，每日记录温度数据；设备发生故障时，应当及时维修，并将冷藏药品转移至备用设备。79.企业应当如何管理药品说明书和标签？答：购进药品时应当索取说明书和标签样本，核对是否符合规定；销售药品时应当确保说明书和标签内容完整，不得篡改。80.药品批发企业的运输冷藏、冷冻药品时，温度超出规定范围的应当如何处理？答：应当及时采取调控措施，如启用备用制冷设备；无法恢复温度的，应当立即通知收货单位，协商处理方案，并做好记录。81.药品零售企业的质量管理制度应当包括哪些内容？（至少列举5项）答：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理规定；处方审核、调配、核对的管理规定；中药饮片处方审核、调配、核对的管理规定；药品拆零的管理规定；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理规定；药品有效期的管理规定；不合格药品的管理规定；药品退货的管理规定；药品召回的管理规定；质量投诉的管理规定；人员培训及健康检查的管理规定；计算机系统的管理规定；设施设备的管理规定；记录和凭证的管理规定。82.企业应当如何管理药品质量档案？答：应当为每一家供货单位、每一个药品品种建立质量档案，内容包括供货单位资质证明文件、药品质量标准、检验报告、首营企业/首营品种审核表、质量协议等，档案应当及时更新，保存至药品售出后至少5年。83.药品批发企业的出库时，发现哪些情况不得出库？（至少列举5项）答：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。84.药品零售企业的营业人员应当具备什么资质？答：应当具有高中以上文化程度，经过药品专业知识及GSP培训，熟悉所经营药品的基本常识。85.企业应当如何管理药品运输中的温度控制？答：应当根据药品的温度要求选择适宜的运输工具和包装材料；运输过程中应当实时监测温度，发现温度超出规定范围时应当及时采取措施；运输结束后应当保存温度记录。86.药品批发企业的验收药品时，发现以下情况应当拒收：（至少列举5项）答：药品无批准文号；药品包装不符合规定；药品标签、说明书内容与国家药品监督管理部门核准的内容不符；药品的批号、生产日期、有效期标注不清或不符合规定；冷藏、冷冻药品的运输温度不符合要求；供货单位未提供合法资质证明或质量保证资料；药品已超过有效期；药品存在明显质量问题（如变色、变质、浑浊等）。87.药品零售企业的陈列药品应当避免哪些情况？答：不得陈列过期、失效、变质的药品；不得陈列未经验收或验收不合格的药品；不得将药品与非药品、外用药与其他药品混放；不得在陈列药品的货柜（架）上放置与销售无关的物品。88.企业应当如何管理药品广告？答：应当确保所经营药品的广告内容符合国家有关规定，不得经营或销售未经批准的药品广告宣传的药品。89.药品批发企业的质量管理人员应当参与哪些环节的质量管理？答：应当参与药品