违法药品管理办法

违法药品管理办法一、总则（一）目的为加强药品管理，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，全面提升药品质量安全水平。二、药品研制管理（一）研制要求药品研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。研制过程中应当严格执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP），确保研究数据真实、准确、完整和可追溯。（二）申报与审批药品研制完成后，申请人应当按照规定向药品监督管理部门申报，提交相关资料和样品。药品监督管理部门应当按照法定程序和标准进行审评审批，对符合要求的予以批准，发给药品批准证明文件。三、药品生产管理（一）生产许可开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（二）生产质量管理药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程持续符合法定要求。企业应当对药品生产全过程进行记录，保证记录真实、完整、可追溯。（三）药品委托生产药品委托生产，是指药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为。委托生产的药品，其质量和安全性由委托方负责。委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对受托方的生产条件、生产技术和质量管理进行指导和监督。受托方应当按照委托生产合同组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，保证药品质量。四、药品经营管理（一）经营许可开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。（二）经营质量管理药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。企业应当按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，储存药品。药品经营企业应当定期对药品采购、验收、养护、销售、出库复核等环节进行自查，发现问题及时整改。（三）药品销售药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。五、药品使用管理（一）使用要求医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，保证药品质量。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（二）处方管理医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师开具麻醉药品、精神药品处方时，应当在病历中记录。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。六、药品监督管理（一）监管职责药品监督管理部门应当依法履行职责，加强对药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理，确保药品质量安全。上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门的药品监督管理工作进行监督。（二）监督检查药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对药品研制、生产、经营、使用单位和个人进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，可以对药品生产、经营、使用单位和个人的有关场所、设施、设备、文件资料等进行检查、查阅、复制，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（三）抽样检验药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在规定的时间内作出复验结论。七、法律责任（一）违法研制的责任未按照规定进行药品研制，或者研制过程中违反药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件。（二）违法生产的责任未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（三）违法经营的责任未取得药品经营许可证经营药品的，责令关闭，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。经营假药的，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请。经营劣药的，没收违法经营的药品和违法所得，并处违法经营的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（四）违法使用的责任医疗机构使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。（五）其他责任药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合形式审查要求，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不予批准药品注册申请理由的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药，是指药品成份含量不符合国家药品标准的药品。有下列情形之一的，