JJF(京)173-2025 电子注药泵校准规范

CalibrationSpecificatioelectronicdruginjec2025-06-13发布北京市市场监督管理局发布电子注药泵校准规范CalibrationSpecificat电子注药泵校准规范CalibrationSpecificatelectronicdruginjectionpumpsJJF（京）173—2025主要起草单位：北京市东城区计量检测所北京市计量检测科学研究院JJF(京)173—2025曹峥（北京市东城区计量检测所）赵海波（北京市计量检测科学研究院）李智（中纺标检验认证股份有限公司）康晓冰（北京市东城区计量检测所）张苗（北京市东城区计量检测所）JJF(京)173—2025 2引用文件 3术语和计量单位 4概述 5计量特性 6校准条件 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 8校准结果表达 9复校时间间隔 附录B校准证书内页格式 JJF(京)173—2025本规范依据JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编制。本规范的制定参考GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》、GB9706.27《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》等。本规范为首次发布。JJF(京)173—2025电子注药泵校准规范本规范适用于电子注药泵的校准。2引用文件本规范引用了下列文件:JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范JJG646-2006移液器检定规程YY/T0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器YY/T1469-2016便携式电动输液泵凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL/h。3.2阻塞报警阈值（压力）occlusionalarmthreshold（pressure）[JJF1259-20183.2]阻塞报警触发时的物理量数值，单位为kPa。注:也常用mmHg表示，1mmHg≈0.1333kPa4概述电子注药泵通常由注射泵本体、输液管路、输液器、输液针头等组成。可以通过设定来控制输液的流量和总输液量，同时具有报警等功能。主要用于医院、诊所等医疗机构的护理和治疗。5计量特性在工作范围内，最大允许误差：±10%或根据厂家及技术性能要求进行选择，两者取阻塞报警设定值的最大允许误差：±13.33kPa(±100mmHg）或阻塞报警设定值的±JJF(京)173—2025注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1.1环境温度：使用衡量法时，保持在（15～25）℃,且室温变化不得大于1℃/h，水温与室温之差不得大于2℃。使用直接比较法时可以放宽至（15~30）℃。6.1.3供电电源：电压220±22）V；频率50±1）Hz。6.1.4设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。6.2测量标准及其他设备6.2.1电子天平：测量范围（0~210）g，分度值不大于0.1mg，①级。（仅衡量法）6.2.2秒表：分辨力不大于0.01s，最大允许误差±0.5s/d。（仅衡量法）6.2.4标准压力计：测量范围为（0~200）kPa，最大允许误差±2.0kPa。（仅衡量法）6.2.5流量设备检测仪：测量范围（0.01~100）mL/h，分辨力0.001mL/h，最大允许误差±(2.0%读数+1个分度值）；测量范围为（0~200）kPa，最大允许误差±2.0kPa。（仅直接比较法）6.2.6其他设备a)校准用的液体介质：符合GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求b)电子注药泵配套使用的一次性管路；c)气压泵：工作范围为（0~200）kPa；d)水槽、称量皿、封口膜等。JJF(京)173—202537校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查电子注药泵的外表面应无裂纹、毛刺和锋棱现象。电子注药泵的文字、标识应完整清晰。电子注药泵上的控制按键应灵活可靠，操作方便；阻塞压力报警等功能应正常。电子注药泵应使用厂家配套的一次性使用耗材，或选择使用方提供的一次性使用耗材。并清晰的记录一次性耗材的厂家、型号、批号等信息。7.2.1衡量法在可控的恒温恒湿室内，校准装置连接如图1所示。将电子注药泵的管道内注满已知温度的三级水。将电子注药泵、输液管路、注射针连接好，将注射针竖直放置于称量皿下部，留出排出液体的空间体积，并不与称量皿接触。图1衡量法校准装置连接图预先排出部分液体，排出管道中的气泡，使输液管路内充满液体，然后将电子天平置零，电子注药泵流量校准点的选择按照自身流量范围设定，在流量范围内设置1~3个常用流量点进行校准。针对流量极低的电子注药泵可设置1个流量点进行校准。在校准开始时，电子注药泵和秒表要同时启动，每个流量点校准时间为1个小时，排出液体达到设定时间时同时停止。JJF(京)173—20254V20—标准温度20℃时被校电子注药泵的实际容量，mL；B—砝码密度，取8.00g/cm3；A—校准时实验室的空气密度，取0.0012g/cm3；W—液体t℃的密度，g/cm3；电子注药泵管体的体胀系数，参考移液器体热膨胀系数为0.00045℃-1。K（t）值列于附录D中。根据排出液体质量测量值m和校准时液体温度所对应的K（t）值，即可求出被校电子注药泵在标准温度20℃时的实际容量值。按式（2）计算流量参考值：xi,0—第i个校准流量点的流量参考值，mL/h；V20—标准温度20℃时被校电子注药泵的实际容量，mL。将上面的计算结果代入式（3），计算流量的相对示值误差：3）7.2.2直接比较法流量的校准点应根据实际使用范围，按需要确定校准点数，一般不少于3点，且尽可能均匀分布在电子注药泵的低、中、高三个流量段。流量的校准采用流量设备检测仪（以下简称检测仪）进行，每个校准点测量3次。校准时，必须待流量稳定后方可记录。对于同时具有瞬时流量和平均流量测量功能的检测仪，记录平均流量读数。JJF(京)173—20255流量相对示值误差按公式（4）计算:4）阻塞报警压力的校准采用检测仪进行。将被校仪器设定为输液状态，流量设定为电子注药泵流量范围中间值，或根据客户要求选择流量设定值。检测仪设定为检测阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停机，记录此时检测仪测得的阻塞报警阈值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。也可以使用三通管连接标准压力计，检测电子注药泵出液端口和气压泵的压力输出端口，如图2所示。检查气密性，要求不漏气。按电子注药泵设备说明书，确定阻塞压力阈值设定值。若没有设备说明书，用气压泵加压直至电子注药泵显示阻塞报警，找到阻塞压力阈值设定值的估计值。对于具有多级阻塞报警设定值的电子注药泵，根据用户的实际需要进行校准。图2阻塞压测量连接示意图阻塞压报警误差按公式（5）计算:JJF(京)173—20258校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：（1）标题：“校准证书”；（2）实验室名称和地址；（3）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；（4）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；（5）客户的名称和地址；（6）被校对象的描述和明确标识；（7）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日（8）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；（9）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；（10）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；（11）校准环境的描述；（12）校准结果及其测量不确定度的说明；（13）对校准规范的偏离的说明；（14）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；（15）校准结果仅对被校对象有效的声明；（16）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果对仪器的检测数据有怀疑或仪器更换主要部件及修理后应对仪器重新校准。JJF(京)173—20257记录编号：证书编号：被校单位联系电话：被校设备生产厂家规格型号测量标准及其他设备设备编号准确度等级/扩展不确定度/最大允许误差溯源证书号校准地点环境条件环境温度℃相对湿度%校准依据校准日期校准员核验员1.外观及功能性检查：2.本次校准所用输注管路：生产厂家：型号/批号：3.流量（采用方法：□衡量法□直接比较法）3.1衡量法设定值流量参考值/（mL/h）相对示值相对扩展不确定度/%(k=2)3.2直接比较法设定值流量示值平均值相对示值相对扩展不确定度/%(k=2)4.阻塞报警压力（流速设定：mL/h）设定值/kPa测量值/kPa/kPa扩展不确定度/%(k=2)是否出现漏液及管道破损JJF(京)173—2025校准证书内页格式1.外观及功能性检查：2.本次校准所用输注管路生产厂家：型号/批号：衡量法设定值/（mL/h）流量参考值/（mL/h）相对示值误差%直接测量法设定值/（mL/h）流量示值/（mL/h）相对示值误差%设定值/kPa测量值/kPa阻塞报警误差/kPa是否出现漏液及管道破损：测量不确定度：JJF(京)173—20259电子注药泵测量不确定度评定示例1C.1.1测量依据：使用衡量法对电子注药泵的流量进行校准C.1.3计量标准：标准名称测量范围准确度等级/最大允许误差(0~210)g温度计(0~30)℃C.1.4被测对象：电子注药泵C.1.5测量方法：将用封口膜封住的洁净称量皿放入电子天平中，待天平显示稳定后按下天平归零键；将电子注药泵管路与储液装置按照装置使用说明书连接，管路注射头侵入用封口膜封住的洁净称量皿中，设定流速为0.1mL/h，时间设定为1h。完成后测定量器内所容纳介质的质量、密度和温度，通过计算得到在标准温度下容积，再经过公式计算得到每小时实际流出介质C.2数学模型—砝码密度，取8.00g/cm3；—测定时实验室的空气密度，取0.0012g/cm3；—液体t℃的密度，g/cm3；JJF(京)173—2025C.3不确定度的传播)2+)2+)2+灵敏系数：对于100µL/h，取各项技术参数为：-4℃-1−5C.4标准不确定度评定C.4.1不确定度来源分析从校准过程和数学模型分析可知，注药泵校准结果的不确定度主要来源于7个方面：1、注药泵的测量重复性引入的不确定度分量；2、水质量测量引起不确定度分量；3、砝码密度引起的不确定度分量；4、空气密度引起的不确定度分量；5、水密度测量引起不确定度分量；6、容器体胀系数引起不确定度分量；7、水温度测量引起不确定度分量。C.4.2分析量化不确定度分量C.4.2.1注药泵的测量重复性引入的不确定度评定对0.1mL/h时额容量分别测量10次JJF(京)173—2025序号测量值（mL）10.1003420.1002330.1003640.0998150.1005260.1004970.1003980.0994590.100490.100590.1002673.61×10-4mLC.4.2.2水质量测量引起不确定度分量水质量测量引入的标准不确定度取决于电子天平和砝码的不确定度，使用的电子天平分度值为0.01mg，最大允许误差为±0.00015g，服从均匀分布，则：C.4.2.3砝码密度引起的不确定度分量砝码密度的测量误差为±0.2mg/cm3，它服从均匀分布，所以：C.4.2.4空气密度引起的不确定度分量空气密度的测量误差为±1.73×10-7g/cm3，它服从均匀分配，所以：C.4.2.5水密度测量引起不确定度分量JJF(京)173—2025因容积的校准介质为三级水，所以密度采用了国际使用温标水密度值，其误差为±5×10-6g/cm3，它服从均匀分布，所以：C.4.2.6容器体胀系数引起不确定度分量容器体胀系数的误差为±2.5×10-7℃-1，它服从均匀分布，所以：C.4.2.7水温度测量引起的不确定度分量水温度测量引入的标准不确定度取决于使用的测温设备的不确定度，使用的温度计的最大允许误差±0.1℃引入的测量不确定度，服从均匀分布，所以：C.5合成不确定度C.5.1标准不确定度一览表标准不确定度)不确定度来源)标准不确定度分量重复性3.61×10-4mL3.61×10-4水的质量8.66×10-5g8.69×10-5)砝码的密度)空气的密度1.000×10-7g/cm38.74×10-2cm6/g8.74×10-9)水密度2.89×10-6g/cm3-9.98×10-2cm6/g-2.88×10-7容体膨胀系数2.87×10-9水温测量0.06℃2.688×10-6C.5.2合成标准不确定度C.5.3相对扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则相对扩展不确定度为： JJF(京)173—2025C.6不确定度分段评定C.6.1在测量（10~50）µL/h范围内，不确定度列表如下：)不确定度来源标准不确定度分量(mL)重复性2.37×10-4水质量测量8.69×10-68.69×10-6)砝码密度5.41×10-11)空气密度2.20×10-94.40×10-9)水密度测量-7.26×10-8-1.45×10-7容器体膨胀系数7.24×10-10水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)2.37×10-4相对扩展不确定度(k=2)C.6.2在测量（50~1000）µL/h范围内，不确定度列表如下：)不确定度来源标准不确定度分量(mL)1重复性6.69×10-4水质量测量8.69×10-5)砝码密度)空气密度4.40×10-88.80×10-8)水密度测量-1.45×10-6-2.90×10-6容器体膨胀系数2.90×10-8水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)6.76×10-4相对扩展不确定度(k=2)0.3%0.4%C.6.3在测量（1000~10000）µL/h范围内，不确定度列表如下：)不确定度来源标准不确定度分量(mL)5重复性3.58×10-37.21×10-3水质量测量8.69×10-58.69×10-5)砝码密度)空气密度4.40×10-78.81×10-7)水密度测量-1.45×10-5-2.90×10-5容器体膨胀系数2.89×10-7水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)3.61×10-37.27×10-3相对扩展不确定度(k=2)0.2%C.6.4在测量（10000~100000）µL/h范围内，不确定度列表如下：)不确定度来源标准不确定度分量(mL)重复性3.59×10-27.29×10-2水质量测量8.69×10-48.69×10-4)砝码密度)空气密度4.40×10-68.80×10-6)水密度测量-1.45×10-4-2.90×10-4容器体膨胀系数2.89×10-6水温度测量2.688×10-62.688×10-6合成标准不确定度Uc(mL)3.62×10-27.35×10-2相对扩展不确定度(k=2)0.2%0.2%JJF(京)173—2025C.7校准和测量能力（CMC）由以上分析可见0.01~100）mL/h范围内：测量范围相对扩展不确定度Urel（k=2）（10~50）µL/h0.4%0.2%（10000~100000）µL/h0.2%JJF(京)173—2025电子注药泵测量不确定度评定示例2C.1.1测量依据：使用直接比较法对电子注药泵的流量进行校准C.1.2测量环境：温度(15～30)℃；相对湿度：≤80%C.1.3计量标准：标准名称测量范围最大允许误差/不确定度流量设备检测仪C.1.4被测对象：电子注药泵C.1.5测量方法：注射管路按图1所示，先将一支与电子注药泵相配套的管路注满实验要求用水通过连接管接入流量设备检测仪的通道入口，将另一条连接管从通道出口连接到一容器。先将实验用水注入检测仪将通道中的空气排空，预设电子注药泵流量，开始注药模式并测量，待数据稳定后读取检测仪上的流量测量结果。其流量测量平均值与电子注药泵预设流量值的相对误差即为电子注药泵的流量示值误差。注射管路流量设备检测仪图1流量测量原理示意图C.2数学模型JJF(京)173—2025δi——流量误差，%Qi——仪器流量设定值，mL/hQi——实际测得的流量平均值，mL/hC.3不确定度来源分析标准不确定度主要来源于两方面，首先是测量重复性u1，可以通过连续测量得到观测列，采用A类方法评定。其次是流量设备检测仪的最大允许误差引入的不确定度u2，以及电子注药泵的设备性能误差引入的不确定度u3，采用B类方法评定。其他不确定度来源还包括人为操作所引起的不确定度，可以暂时忽略不计。C.4标准不确定度评定C.4.1标准不确定度分量u1的评定对一台电子注药泵，设定注射泵速率为10mL/h，在重复性条件下测量10次，其测量结测量平均值单次测量标准偏差实际测量以连续测量3次的算术平均值作为测量结果，则C.4.