农业部兽药管理办法

农业部兽药管理办法总则目的与依据为加强兽药管理，保证兽药质量，保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》及相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于在本行政区域内从事兽药生产、经营、使用和监督管理等活动。管理部门职责农业农村部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。其主要职责包括：贯彻执行国家有关兽药管理的法律法规和方针政策；制定并组织实施本地区兽药发展规划和年度计划；负责兽药生产、经营许可的审核、发放和监督管理；监督检查兽药质量，依法查处兽药生产、经营和使用中的违法行为等。兽药生产管理生产许可1.从事兽药生产的企业，应当符合国家规定的兽药生产质量管理规范（GMP）要求，并取得兽药生产许可证。2.申请兽药生产许可证，应当向所在地省级农业农村部门提交相关材料，包括企业基本情况、生产条件、质量保证体系等。省级农业农村部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内完成审核，经审核符合条件的，颁发兽药生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。3.兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照前款规定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后[X]个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。生产质量管理1.兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，建立健全生产质量管理体系，确保兽药质量稳定可靠。2.兽药生产企业应当对生产所用的原料、辅料、包装材料等进行严格检验，合格后方可投入使用。3.兽药生产企业应当按照规定的生产工艺和质量标准进行生产，生产过程应当有详细的记录，确保生产过程可追溯。4.兽药生产企业应当对生产的兽药进行质量检验，检验合格的，方可出厂销售。委托生产管理1.兽药生产企业可以委托其他兽药生产企业生产兽药，但应当签订委托生产合同，并报所在地省级农业农村部门备案。2.委托方应当对受托方的生产条件、生产能力和质量保证体系进行评估，确保受托方具备生产该兽药的条件和能力。3.受托方应当按照委托生产合同和兽药生产质量管理规范的要求组织生产，对生产的兽药质量负责。兽药经营管理经营许可1.从事兽药经营的企业，应当符合国家规定的兽药经营质量管理规范（GSP）要求，并取得兽药经营许可证。2.申请兽药经营许可证，应当向所在地县级以上地方人民政府农业农村部门提交相关材料，包括企业基本情况、经营场所、仓储条件、质量管理制度等。县级以上地方人民政府农业农村部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内完成审核，经审核符合条件的，颁发兽药经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。3.兽药经营企业变更经营地点、经营范围的，应当依照前款规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后[X]个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。经营质量管理1.兽药经营企业应当按照兽药经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理制度，确保兽药经营质量。2.兽药经营企业应当对经营的兽药进行质量验收，验明兽药的品种、规格、数量、质量、包装等是否符合规定。3.兽药经营企业应当按照规定的储存条件储存兽药，定期对储存的兽药进行检查，确保兽药质量稳定。4.兽药经营企业应当建立兽药购销记录，如实记录兽药的名称、规格、数量、生产企业、购销日期等内容，购销记录应当保存至超过兽药有效期[X]年。禁止经营的兽药1.禁止经营假兽药、劣兽药以及国家明令禁止使用的兽药。2.有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。3.有下列情形之一的，按照假兽药处理：（1）国务院农业农村主管部门规定禁止使用的；（2）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.有下列情形之一的，为劣兽药：（1）兽药成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（2）兽药不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（3）兽药不标明或者更改产品批号的；（4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。兽药使用管理使用规范1.兽药使用单位应当遵守国家有关兽药安全使用规定，按照兽药的适应症、用法、用量使用兽药，不得超范围、超剂量使用兽药。2.兽药使用单位应当建立兽药使用记录，如实记录兽药的名称、规格、数量、使用时间、使用动物种类、使用剂量等内容，使用记录应当保存至动物产品出售后[X]年。3.兽药使用单位应当按照规定的休药期使用兽药，确保动物产品质量安全。兽用处方药和非处方药管理1.国家对兽药实行处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药；兽用非处方药是指由国务院农业农村主管部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。2.兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，凭兽医处方销售，并如实记录处方兽药的名称、规格、数量、处方号、开具处方的兽医姓名等内容。3.兽药使用单位使用兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，凭兽医处方购买和使用。禁止使用的兽药和其他化合物1.禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院农业农村主管部门规定的其他禁用药品。2.禁止将人用药品用于动物。3.禁止销售含有违禁药物或者兽药残留超标的动物产品。兽药监督管理监督检查1.农业农村部门应当加强对兽药生产、经营、使用活动的监督检查，依法查处兽药违法行为。2.农业农村部门进行监督检查时，可以采取下列措施：（1）对兽药生产、经营、使用场所进行现场检查；（2）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押有证据证明可能是假兽药、劣兽药的产品，以及用于违法生产兽药的原料、辅料、包装材料等；（4）查封违法生产、经营、使用兽药的场所。质量抽检1.农业农村部门应当定期对兽药质量进行抽检，抽检结果应当及时向社会公布。2.兽药质量抽检应当按照国家有关规定进行，抽样人员应当严格遵守抽样程序，确保抽样的代表性和公正性。3.被抽检单位应当配合农业农村部门的抽检工作，如实提供有关资料和样品。不良反应报告1.兽药生产、经营、使用单位和个人发现兽药引起的动物死亡、严重不良反应等情况的，应当及时向所在地县级以上地方人民政府农业农村部门报告。2.农业农村部门接到兽药不良反应报告后，应当及时进行调查处理，并将处理结果及时反馈给报告人。法律责任生产企业的法律责任1.兽药生产企业未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处[X]万元以上[X]万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证。2.兽药生产企业生产假兽药的，责令其停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产产品货值金额[X]倍以上[X]倍以下罚款；有兽药生产许可证的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.兽药生产企业生产劣兽药的，责令其停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产产品货值金额[X]倍以上[X]倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证。经营企业的法律责任1.兽药经营企业未按照兽药经营质量管理规范经营兽药的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处[X]万元以上[X]万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证。2.兽药经营企业经营假兽药的，责令其停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法经营产品货值金额[X]倍以上[X]倍以下罚款；有兽药经营许可证的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.兽药经营企业经营劣兽药的，责令其停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法经营产品货值金额[X]倍以上[X]倍以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证。使用单位的法律责任1.兽药使用单位超范围、超剂量使用兽药，或者未按照规定的休药期使用兽药的，责令其立即改正，并处[X]元以上[X]元以下罚款；造成严重后果的，并处[X]元以上[X]元以下罚款。2.兽药使用