食药安全管理办法

食药安全管理办法一、总则（一）目的为加强食品药品安全管理，保障公众身体健康和生命安全，促进食品药品行业健康发展，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事食品生产、经营、销售，药品研制、生产、经营、使用等活动及其监督管理。（三）基本原则1.风险管理原则对食品药品安全状况进行风险监测、风险评估，针对不同风险程度实施分类分级管理，采取相应的风险控制措施。2.全程监管原则涵盖食品药品从生产到消费的全过程，对各个环节进行严格监督管理，确保每一个环节的安全。3.社会共治原则强化政府监管、企业自律、社会监督，鼓励公众参与，形成全社会共同保障食品药品安全的良好氛围。二、食品生产经营安全管理（一）食品生产许可1.申请条件从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。申请人需具备与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力，具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。2.申请材料申请人应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照副本复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.许可程序县级以上地方食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。符合条件的，准予许可，颁发食品生产许可证；不符合条件的，不予许可并书面说明理由。（二）食品经营许可1.申请条件从事食品经营活动，应当依法取得食品经营许可。具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。2.申请材料申请人应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品经营许可申请书、营业执照副本复印件、食品经营和贮存场所的具体位置图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品经营操作流程、食品经营主要设备、设施清单、进货查验记录、销售记录、从业人员健康管理、食品安全自查、食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.许可程序县级以上地方食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。符合条件的，颁发食品经营许可证；不符合条件的，不予许可并书面说明理由。（三）食品生产经营过程控制1.人员管理食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营企业应当建立食品生产经营人员健康管理制度，定期对食品生产经营人员进行健康检查，建立健康档案。2.环境卫生食品生产经营应当保持生产经营场所环境整洁，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。食品生产经营企业应当具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。食品生产经营企业应当采取措施，防止在食品生产经营过程中发生交叉污染。3.食品贮存食品贮存应当分类分架、隔墙离地存放，定期检查、及时清理变质或者超过保质期的食品。食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。4.食品添加剂管理食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。（四）食品召回管理1.主动召回食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。2.责令召回食品药品监督管理部门在监督检查中发现食品生产者生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当责令食品生产者立即停止生产，召回已经上市销售的食品。食品生产者应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。三、药品研制生产经营使用安全管理（一）药品研制管理1.药物临床试验管理开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验机构实行备案管理，药物临床试验应当在批准后三年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。2.药品注册管理申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品注册申请经审查符合规定的，由国务院药品监督管理部门批准并发给药品注册证书。（二）药品生产管理1.生产许可从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2.生产质量管理规范药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，制定并实施药品生产质量管理规范，确保药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业应当对药品生产过程中的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行质量控制，确保符合法定标准和药品注册要求。3.药品生产记录与档案管理药品生产企业应当建立药品生产记录和档案管理制度，如实记录药品生产过程中的各项数据和信息，确保生产记录和档案真实、完整、可追溯。药品生产记录应当保存至药品有效期满后五年；无有效期的，保存期限不得少于五年。（三）药品经营管理1.经营许可从事药品经营活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。2.药品经营质量管理规范药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，制定并实施药品经营质量管理规范，确保药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业应当对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行质量控制，确保药品质量安全。3.药品销售管理药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品经营企业应当按照国家有关规定，对药品进行合理分类陈列和储存，设置不同的温湿度条件要求，采取防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染以及防变质等措施。（四）药品使用管理1.医疗机构药事管理医疗机构应当建立健全药事管理制度，配备相应的药学技术人员，负责本机构的药品管理、药学服务和药学专业技术工作。医疗机构应当制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，按照国家有关规定购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。2.药品购进与验收医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于五年。医疗机构应当建立药品验收制度，按照药品批号逐批验收，并记录验收内容。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。3.药品储存与养护医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当定期对库存药品进行养护与检查，并做好记录。发现有质量疑问的药品，应当及时撤换，同时对同一批号的药品进行检查。四、监督管理（一）监管部门职责1.食品药品监督管理部门负责食品药品安全监督管理工作，制定食品药品安全监管政策、规划并组织实施，负责食品药品生产、经营、使用等环节的许可、检查、处罚等工作。2.卫生健康部门负责食品安全风险监测、评估工作，会同食品药品监督管理部门制定、实施食品安全标准，开展食品安全事故医疗救治和流行病学调查等工作。3.其他相关部门按照各自职责，共同做好食品药品安全管理相关工作。如市场监督管理部门负责食品药品广告监管，公安机关负责打击食品药品犯罪行为等。（二）监督检查1.日常监督检查食品药品监督管理部门应当对食品药品生产经营使用单位进行日常监督检查，制定检查计划，明确检查内容、方式、频次等。检查人员应当如实记录检查情况，发现问题及时责令整改，并跟踪复查。2.专项监督检查针对食品药品安全突出问题、重点领域、重要时段等开展专项监督检查，集中力量排查风险隐患，严厉打击违法违规行为。3.飞行检查对食品药品生产经营使用单位进行不预先告知的飞行检查，及时发现和查处违法违规行为，确保食品药品质量安全。（三）抽样检验1.抽样食品药品监督管理部门按照规定对食品药品进行抽样，抽样应当遵循科学、公正、随机的原则，确保所抽样品具有代表性。2.检验食品药品检验机构应当按照国家有关标准和规定对抽样样品进行检验，出具检验报告。检验报告应当客观、公正、准确，并对检验结果负责。（四）违法行为查处1.立案食品药品监督管理部门对发现的食品药品安全违法行为，应当及时立案调查，收集相关证据。2.调查取证执法人员通过现场检查、询问当事人、查阅资料、抽样检验等方式进行调查取证，确保证据的合法性、真实性和关联性。3.处罚决定根据调查结果，食品药品监督管理部门依法作出处罚决定。处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。五、法律责任（一）生产经营使用单位法律责任1.违反食品生产经营许可规定的法律责任未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。2.违反食品生产经营过程控制规定的法律责任食品生产经营过程不符合食品安全标准的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。3.违反药品研制生产经营使用规定的法律责任药品研制、生产、经营、使用单位违反本办法规定，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款。（二）监管部门及其工作人员法律责任食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的，