保健品食品管理办法

保健品食品管理办法一、总则（一）目的为加强保健品食品的监督管理，规范保健品食品市场秩序，保障消费者的健康和合法权益，根据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事保健品食品的生产、经营、进口以及相关监督管理活动。（三）定义1.保健品食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2.生产企业：指从事保健品食品生产活动的单位或个人。3.经营企业：包括从事保健品食品批发、零售等销售活动的企业、个体工商户等。（四）基本原则1.保健品食品的生产经营应当符合法律、法规和食品安全标准的要求，保证产品质量安全。2.国家对保健品食品实行严格监督管理，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。3.鼓励和支持保健品食品生产经营企业采用先进技术和先进管理规范，提高保健品食品质量，推动行业健康发展。二、生产管理（一）生产许可1.从事保健品食品生产，应当依法取得食品生产许可。申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料，符合条件的，予以许可并颁发食品生产许可证。2.食品生产许可证应当载明许可事项和登记事项。许可事项包括食品类别、生产地址、食品品种明细、食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项等；登记事项包括生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、生产许可证编号、发证机关、发证日期、有效期限等。3.食品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，食品生产者应当在食品生产许可证有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出食品生产许可延续申请。（二）生产条件与规范1.生产企业应当具有与所生产保健品食品相适应的生产场所、生产设备或者设施、质量控制和检验设备，保持良好的生产环境，确保生产过程符合卫生要求。2.生产企业应当建立健全质量管理体系，配备专业的质量管理人员，对保健品食品生产全过程进行质量控制和管理。3.生产企业应当制定生产操作规程，明确各生产工序的操作要求、质量标准和检验方法等，确保生产过程的标准化和规范化。4.生产企业应当建立原辅料采购、验收、储存、使用等管理制度，确保原辅料的质量安全。原辅料应当符合国家有关标准和规定，并索取合格证明文件。5.生产企业应当对生产的保健品食品进行逐批检验，检验合格后方可出厂销售。检验记录应当真实、完整，保存期限不得少于产品保质期届满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。（三）标签、说明书和包装1.保健品食品的标签、说明书应当符合法律、法规、食品安全标准以及国家有关规定，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。2.标签、说明书应当载明产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号、配料表、营养成分表、食用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项等内容。3.保健品食品的包装应当便于运输、储存和销售，符合食品安全要求。包装材料应当无毒、无害，符合国家有关标准和规定。三、经营管理（一）经营许可1.从事保健品食品经营，应当依法取得食品经营许可。申请人应当向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料，符合条件的，予以许可并颁发食品经营许可证。2.食品经营许可证应当载明许可事项和登记事项。许可事项包括经营项目、经营场所、仓库地址、主体业态、经营方式、食品经营许可证副本载明的同一食品经营项目内的事项等；登记事项包括经营者名称、社会信用代码（个体经营者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营方式、食品经营许可证编号、发证机关、发证日期、有效期限等。3.食品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营的，食品经营者应当在食品经营许可证有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出食品经营许可延续申请。（二）经营条件与规范1.经营企业应当具有与所经营保健品食品相适应的经营和储存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。2.经营企业应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员，加强对保健品食品经营过程的管理。3.经营企业应当按照食品经营许可范围从事经营活动，不得经营超过保质期、变质、污染等不符合食品安全标准的保健品食品。4.经营企业应当建立保健品食品进货查验记录制度，如实记录保健品食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合前款规定。5.经营企业应当按照保健食品标注的食用方法、适宜人群、不适宜人群等要求销售保健品食品，不得夸大产品功效，不得欺骗和误导消费者。（三）销售管理1.经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本、营业执照正本，方便消费者查看。2.经营企业应当按照规定明码标价，不得在标价之外加价出售保健品食品，不得收取任何未予标明的费用。3.经营企业应当建立保健品食品销售台账，如实记录销售情况，包括销售日期、产品名称、规格、数量、购买者姓名、联系方式等内容。销售台账保存期限不得少于2年。4.网络食品交易第三方平台提供者为保健品食品经营者提供网络交易平台服务的，应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得食品经营许可的，还应当审查其食品经营许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本办法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。四、进口管理（一）进口许可1.进口的保健品食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。2.进口保健品食品的境外生产企业应当向国家食品药品监督管理总局备案。备案时，应当提交企业注册地所在国家（地区）主管部门出具的该企业符合相应生产质量管理规范的证明文件以及其他相关证明文件。3.进口保健品食品的进口商或者其代理人应当向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，并提交合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证。出入境检验检疫机构应当按照国家有关规定实施检验检疫。（二）标签、说明书要求1.进口的保健品食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合本办法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。2.预包装保健品食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。（三）进口检验1.出入境检验检疫机构应当按照食品安全国家标准对进口保健品食品进行检验。检验不合格的，不得进口。2.进口商应当建立进口保健品食品进口和销售记录制度，如实记录进口保健品食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、境外出口商和购货者名称、地址及联系方式、交货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本办法规定。五、监督管理（一）监管部门职责1.国家食品药品监督管理总局负责全国保健品食品监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健品食品监督管理工作。2.食品药品监督管理部门应当加强对保健品食品生产经营活动的日常监督检查，建立健全监督检查制度，制定监督检查计划，明确监督检查的频次、内容、方式以及随机抽查的比例和频次等。3.食品药品监督管理部门应当建立保健品食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的生产经营者增加监督检查频次，依法加强失信联合惩戒。（二）抽样检验1.食品药品监督管理部门可以对保健品食品进行抽样检验。抽样应当购买抽取的样品，不得收取检验费和其他任何费用。2.食品药品监督管理部门应当按照规定的抽样方法、数量和程序进行抽样，确保所抽样品具有代表性。3.承担保健品食品检验工作的机构应当具备相应的资质认定条件和能力，并按照国家有关规定和食品安全标准开展检验工作，出具的检验报告应当真实、准确、客观。（三）违法行为查处1.食品药品监督管理部门在监督检查中发现保健品食品生产经营企业存在违法行为的，应当依法予以查处。对违法情节较轻的，可以给予警告、责令改正等处罚；对违法情节严重的，应当吊销许可证，并依法追究刑事责任。2.生产经营不符合食品安全标准的保健品食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。3.明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。六、法律责任（一）生产企业违法行为及处罚1.未取得食品生产许可从事保健品食品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定处罚。2.生产不符合食品安全标准的保健品食品，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。3.生产经营标签、说明书不符合规定的保健品食品，情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。（二）经营企业违法行为及处罚1.未取得食品经营许可从事保健品食品经营活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定处罚。2.经营超过保质期的保健品食品，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法经营的食品，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原料等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。3.经营其他不符合食品安全标准的保健品食品，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法经营的食品，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原料等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。（三）进口企业违法行为及处罚1.进口不符合我国食品安全国家标准的保健品食品，由出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定处罚。2.进口的保健品食品未按规定有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合规定的，由出入境检验检疫机构责令改正，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，禁止进口。（四）其他违法行为及处罚1.拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、抽样检验或者案件查处工作的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。2.食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：对不符合条件的申请人准予许可或者超越法定职权准予许可的；对符合条件的申