兽药可追溯管理办法

兽药可追溯管理办法一、总则（一）目的为加强兽药质量安全监管，规范兽药市场秩序，保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，依据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内兽药生产、经营、使用环节的可追溯管理。（三）基本原则1.全程追溯原则建立涵盖兽药生产、经营、使用全过程的追溯体系，确保兽药产品从生产源头到使用终端的信息可查、流向可追。2.真实准确原则追溯信息应真实、准确、完整，不得虚假、篡改，保证追溯数据的可靠性。3.责任明晰原则明确兽药生产企业、经营企业、使用单位及相关监管部门在可追溯管理中的责任，各负其责，协同推进追溯工作。二、追溯体系建设（一）追溯系统架构1.国家兽药追溯平台由国家相关部门建设和维护，作为全国兽药追溯信息的核心数据库，整合兽药生产、经营、使用等环节的追溯数据，实现数据的互联互通和共享。2.企业追溯子系统兽药生产企业、经营企业、使用单位应按照本办法要求，建立各自的追溯子系统，并与国家兽药追溯平台对接。企业追溯子系统应具备产品信息录入、存储、查询、上传等功能，确保企业内部追溯信息的完整和准确。3.追溯标识兽药产品应加施追溯标识，标识内容应包括兽药产品名称、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、追溯码等信息。追溯码应具有唯一性，通过扫描追溯码可获取该产品的详细追溯信息。（二）数据采集与录入1.生产环节兽药生产企业应在产品生产过程中，按照规定及时采集并录入产品的原料采购、生产批次、质量检验、包装等信息。确保每一批次产品的生产信息完整、准确地记录到企业追溯子系统中，并上传至国家兽药追溯平台。2.经营环节兽药经营企业在采购兽药产品时，应从具有合法资质的生产企业或经营企业购进，并索取产品追溯信息。在销售兽药产品时，应将产品追溯信息提供给购买者，并将销售记录及时录入企业追溯子系统，上传至国家兽药追溯平台。3.使用环节兽药使用单位在使用兽药产品时，应详细记录兽药的名称、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、使用对象、使用剂量、使用时间等信息，并将使用记录录入本单位的追溯子系统。对于大型养殖场或养殖企业，应建立完善的兽药使用档案，确保兽药使用信息可追溯。（三）数据传输与共享1.企业与国家兽药追溯平台的数据传输兽药生产企业、经营企业、使用单位应按照规定的时间和格式，定期将本企业的追溯数据上传至国家兽药追溯平台。上传的数据应进行加密处理，确保数据传输的安全性和准确性。2.数据共享机制国家兽药追溯平台应建立数据共享机制，根据监管部门、企业等不同用户的需求，提供相应的追溯数据查询服务。监管部门可通过平台查询兽药产品的生产、经营、使用情况，进行质量追溯和监管执法；企业可通过平台查询上下游企业的相关信息，加强供应链管理；公众可通过平台查询兽药产品的基本信息，增强对兽药产品质量的信任。三、生产企业追溯管理（一）生产企业责任1.建立追溯制度兽药生产企业应建立健全兽药可追溯管理制度，明确追溯管理的部门、人员和职责，制定追溯信息采集、录入、存储、传输等操作规程。2.确保产品质量可追溯严格按照兽药生产质量管理规范（GMP）要求组织生产，确保每一批次兽药产品的质量符合标准要求。在产品包装上准确标注追溯标识，保证追溯码清晰、可识别。3.配合追溯检查积极配合监管部门开展的追溯检查工作，如实提供追溯相关资料和数据，不得拒绝、阻挠或隐瞒。（二）生产过程追溯要求1.原料采购追溯记录原料供应商的名称、地址、联系方式、采购日期、采购数量等信息，并保存原料的质量检验报告。确保原料来源可追溯，质量可控。2.生产批次追溯按照生产批次进行生产管理，记录每个批次产品的生产时间、生产设备、生产人员、生产工艺参数等信息。建立生产批次与追溯码的对应关系，实现产品生产过程的全程追溯。3.质量检验追溯对每一批次产品进行质量检验，记录检验项目、检验结果、检验人员等信息。检验合格的产品方可加施追溯标识，进入下一环节。质量检验记录应保存完整，以备追溯查询。（三）产品销售追溯要求1.销售记录详细记录产品的销售日期、销售对象、销售数量、销售价格等信息，并将销售记录及时录入企业追溯子系统。销售记录应能够反映产品的流向，便于追溯查询。2.流向跟踪能够通过国家兽药追溯平台或企业内部追溯系统，跟踪产品的销售流向，及时掌握产品在市场上的分布情况。对于召回的产品，能够迅速通知相关销售对象，采取相应的召回措施。四、经营企业追溯管理（一）经营企业责任1.建立追溯制度兽药经营企业应建立兽药可追溯管理制度，配备专人负责追溯管理工作，确保追溯信息的及时、准确录入和上传。2.索证索票与台账记录在采购兽药产品时，应严格索证索票，查验产品的追溯标识和追溯信息。建立采购台账，记录产品的名称、规格、数量、生产企业、供应商、采购日期等信息。销售兽药产品时，应开具销售凭证，记录销售信息，并将销售记录和采购台账及时录入企业追溯子系统。3.配合追溯检查积极配合监管部门开展的追溯检查工作，提供真实、完整的追溯资料和数据，协助监管部门追溯兽药产品的流向。（二）采购环节追溯要求1.供应商资质审核对兽药供应商的资质进行严格审核，确保供应商具有合法的生产或经营资质。索取并保存供应商的营业执照、兽药生产许可证或兽药经营许可证、产品批准文号等证明文件。2.产品追溯信息查验在采购兽药产品时，认真查验产品的追溯标识，通过国家兽药追溯平台或其他合法途径查询产品的追溯信息，确保所采购的产品信息真实、准确、完整。对于无追溯标识或追溯信息不全的产品，不得采购。（三）销售环节追溯要求1.销售记录完整性销售记录应包括产品名称、规格、数量、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、销售对象、销售日期、销售价格等详细信息。销售记录应保存至少2年，以便追溯查询。2.销售凭证开具向购买者开具销售凭证，销售凭证应注明产品追溯码等信息，方便购买者查询产品追溯信息。销售凭证应妥善保存，与销售记录一同作为追溯依据。五、使用单位追溯管理（一）使用单位责任1.建立追溯制度兽药使用单位应建立兽药使用追溯管理制度，明确专人负责兽药使用记录的填写和管理。确保兽药使用信息真实、准确、完整，可追溯。2.兽药使用记录详细记录兽药的使用情况，包括使用日期、使用对象、使用剂量、使用目的、停药期等信息。对于多种兽药混合使用的情况，应分别记录每种兽药的使用信息。兽药使用记录应保存至少2年。3.配合追溯检查积极配合监管部门开展的追溯检查工作，如实提供兽药使用记录和相关资料，协助监管部门追溯兽药产品的使用情况。（二）兽药使用追溯要求1.使用计划制定根据养殖动物的品种、数量、生长阶段等情况，制定合理的兽药使用计划。使用计划应明确兽药的品种、规格、数量、使用时间等信息，并与兽药使用记录相匹配。2.用药过程记录在兽药使用过程中，严格按照规定的剂量、方法和停药期使用兽药。使用人员应及时、准确地记录兽药的使用情况，确保用药过程可追溯。对于使用后的兽药包装、标签等，应妥善保存，以备追溯检查。六、监督管理（一）监管部门职责1.国家监管部门负责全国兽药可追溯管理工作的统筹规划、指导协调和监督检查。制定兽药可追溯管理的相关政策、标准和规范，建设和维护国家兽药追溯平台。组织开展全国性的兽药追溯专项检查和执法行动，查处违法违规行为。2.省级监管部门负责本行政区域内兽药可追溯管理工作的组织实施和监督检查。指导和督促辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位建立健全追溯制度，落实追溯措施。组织开展省级兽药追溯专项检查和执法行动，对违法违规行为进行查处，并及时向国家监管部门报告。3.市、县级监管部门负责本辖区内兽药可追溯管理工作的日常监督检查。对兽药生产企业、经营企业、使用单位的追溯制度执行情况进行检查，核实追溯信息的真实性和完整性。依法查处辖区内兽药可追溯管理中的违法违规行为，对情节严重的及时上报上级监管部门。（二）监督检查内容1.追溯制度建立情况检查兽药生产企业、经营企业、使用单位是否建立健全兽药可追溯管理制度，是否明确追溯管理的部门、人员和职责。2.追溯信息采集与录入情况核实企业是否按照规定及时、准确地采集和录入兽药产品的生产、经营、使用等环节的追溯信息，上传至国家兽药追溯平台或企业内部追溯系统。检查追溯信息的完整性、真实性和准确性。3.追溯标识使用情况检查兽药产品包装上是否加施追溯标识，追溯标识内容是否清晰、完整、可识别。追溯码是否能够通过国家兽药追溯平台查询到相关产品信息。4.追溯系统运行情况检查企业追溯子系统与国家兽药追溯平台的对接情况，系统是否正常运行，数据传输是否及时、准确。测试企业内部追溯系统的查询、统计等功能是否正常。（三）违法违规处理1.对企业的处罚对于未按照本办法要求建立追溯制度、采集录入追溯信息、使用追溯标识等违法违规行为的兽药生产企业、经营企业、使用单位，由监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下罚款。情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。2.对责任人的处罚对在兽药可追溯管理工作中存在违法违规行为的企业负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，