首个疫苗管理办法

首个疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）、《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本办法。（二）适用范围本办法适用于疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，严格把控疫苗从研发到使用的全链条质量安全。二、疫苗研制和注册（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划、传染病防治等相关政策要求，坚持以疾病为导向，加强疫苗创新，提高疫苗可及性。从事疫苗研制活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，持续提升研制质量，保障研制活动的安全性和有效性。（二）临床试验疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。开展疫苗临床试验，应当经伦理委员会审查同意；涉及人体受试者的，应当按照《药物临床试验质量管理规范》及相关规定，制定临床试验方案，经伦理委员会审查批准并取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书。（三）注册管理疫苗注册申请由申请人向国务院药品监督管理部门提出。国务院药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十个工作日内完成审查，符合规定的，予以批准，发给药品注册证书；不符合规定的，不予批准，书面说明理由。三、疫苗生产和批签发（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备保障疫苗质量的生产能力、管理制度、检验仪器和卫生环境。（二）生产管理疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，建立健全质量管理体系，严格遵守生产工艺、质量标准、检验规范，确保疫苗质量稳定、可控。疫苗生产企业应当按照规定对疫苗生产全过程进行记录，建立完整的生产质量管理档案，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。（三）批签发国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。批签发机构应当按照规定对疫苗批签发申请进行审核、检验，在规定的时间内作出批签发决定，并将批签发结果及时通知疫苗生产企业或者进口疫苗代理机构。四、疫苗流通（一）流通方式疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗分发到接种单位。疫苗上市许可持有人可以按照省级疾病预防控制机构的采购合同，直接向接种单位供应疫苗。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗冷链储存、运输设施设备档案，对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，并留存至疫苗有效期满后不少于五年备查。（三）配送要求疫苗配送企业应当具备符合疫苗储存、运输要求的设施设备，建立健全冷链物流管理制度，保证疫苗质量。疫苗配送企业应当按照疫苗储存、运输的温度要求，将疫苗配送至指定的疾病预防控制机构或者接种单位。五、预防接种（一）接种单位管理接种单位应当具备下列条件：1.具有医疗机构执业许可证件；2.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（二）接种规范接种单位应当按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案开展预防接种工作。接种工作人员在接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。（三）接种异常反应监测和处置国家建立疫苗接种异常反应监测制度。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，对疑似预防接种异常反应进行报告、调查、诊断、处理，并及时向社会公开相关信息。六、保障措施（一）人员培训省级以上人民政府卫生健康主管部门应当制定疫苗相关专业人员培训规划，组织开展专业培训，提高疫苗从业人员的业务水平和综合素质。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当按照培训规划要求，组织本单位人员参加培训。（二）信息共享国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定及时准确记录、上传疫苗追溯信息。（三）应急处置国家建立疫苗应急供应机制，确保在重大疫情等特殊情况下疫苗的供应。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当制定疫苗应急预案，定期组织演练，提高应急处置能力。七、监督管理（一）监管职责国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。省级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种监督管理工作。县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督管理工作。（二）检查制度药品监督管理部门应当对疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位等进行定期检查和不定期抽查，加强对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程的质量监管。卫生健康主管部门应当对预防接种工作进行监督检查，发现问题及时督促整改。（三）违法行为查处药品监督管理部门、卫生健康主管部门发现疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节存在违法行为的，应当依法查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。八、法律责任（一）疫苗研制、生产、流通、接种单位的法律责任疫苗研制、生产、流通、接种单位违反本办法规定的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门依照药品管理法、传染病防治法等法律法规的规定予以处罚。（二）相关人员的法律责任违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。九、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.疫苗，是指为预防、控制疾病的发