2025食品药品监督管理局考试试题及答案

2025食品药品监督管理局考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列不属于药品的是（）A.中药材B.保健品C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗答案：B。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品主要是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，不属于药品范畴。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收答案：B。《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得（）后方可参加工作。A.健康证明B.卫生许可证C.食品生产许可证D.营业执照答案：A。根据《食品安全法》，食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购记录B.销售记录C.使用记录D.维修记录答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录。采购记录应当真实、完整、准确。5.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估。6.下列哪种食品添加剂可作为防腐剂使用（）A.苯甲酸钠B.柠檬黄C.谷氨酸钠D.碳酸氢钠答案：A。苯甲酸钠是常见的防腐剂，能防止食品腐败变质，延长食品保质期。柠檬黄是人工合成色素，用于改善食品色泽；谷氨酸钠是味精的主要成分，是增味剂；碳酸氢钠是膨松剂，常用于食品的发酵等。7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.企业自行制定的说明书D.广告公司设计的内容答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。8.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C。开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。9.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。食品出厂检验记录应当保存期限不得少于（）。A.一年B.二年C.三年D.四年答案：B。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。10.医疗器械的分类依据是（）A.风险程度B.使用方法C.功能用途D.价格高低答案：A。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。11.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：D。《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A属于劣药；选项B新修订《药品管理法》规定被污染的药品按劣药论处；选项C未标明有效期的药品属于劣药。12.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的（）等内容。A.名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式B.名称、规格、产地、生产日期C.名称、成分、保质期、食用方法D.名称、价格、产地、保质期答案：A。食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址和联系方式等内容。13.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.消费者个人答案：D。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，消费者个人一般不是药品不良反应报告和监测的法定主体，但可以向相关部门反映情况。14.进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料，向（）申请办理进口药品通关单。A.口岸药品监督管理部门B.海关C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门答案：A。进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸药品监督管理部门申请办理进口药品通关单。15.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.价格、生产厂家和有效期C.药品的批准文号D.药品的不良反应答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。16.以下哪种情况不属于食品召回的情形（）A.食品不符合食品安全标准B.食品可能危害人体健康C.食品超过保质期D.食品包装存在轻微破损答案：D。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品。食品超过保质期也属于不符合食品安全要求的情况，应进行召回。而食品包装存在轻微破损，若不影响食品本身质量和安全，一般不属于食品召回情形。17.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。19.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准，但不包括（）A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.食品广告宣传控制答案：D。食品生产企业应当就原料采购、原料验收、投料等原料控制，生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制等事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。食品广告宣传控制不属于直接保证食品符合食品安全标准的生产控制事项。20.药品再注册申请，是指（）A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请B.新药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请C.仿制药申请D.进口药品申请答案：A。药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。选项B是补充申请；选项C仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；选项D进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。21.下列关于保健食品的说法，错误的是（）A.保健食品声称具有特定保健功能B.保健食品可以替代药物治疗疾病C.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能D.保健食品应当标明适宜人群和不适宜人群答案：B。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，它不能替代药物治疗疾病。其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，应当标明适宜人群和不适宜人群。22.对药品经营企业的药品经营质量管理规范认证，由（）负责组织实施。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的药品经营质量管理规范认证工作。23.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明的事项不包括（）A.食品添加剂的使用范围、用量、使用方法B.食品添加剂的价格C.食品添加剂的名称、规格、净含量、生产日期D.生产许可证编号答案：B。食品添加剂的标签、说明书应当载明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，名称、规格、净含量、生产日期，生产许可证编号等事项，价格不属于必须载明的内容。24.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.医疗器械生产质量管理规范B.企业自行制定的标准C.行业通用标准D.地方标准答案：A。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。25.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。26.食品安全标准是（）A.推荐性标准B.行业标准C.强制性标准D.企业标准答案：C。食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。27.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品存在质量问题但不影响使用安全的答案：A。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。28.从事第三类医疗器械经营的企业向（）提交资料进行经营许可申请。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交资料进行经营许可申请。29.食品经营许可的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。食品经营许可的有效期为5年。30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD。药品质量特性主要表现为有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求（）A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所B.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度C.直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器D.用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准答案：ABCD。食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合一系列要求，包括具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所；有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器；用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准等。3.医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.妊娠控制答案：ABCD。医疗器械的使用目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；妊娠控制等。4.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等内容。5.食品添加剂的使用应当符合（）要求。A.不应当掩盖食品腐败变质B.不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷C.不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂D.在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量答案：ABCD。食品添加剂的使用应当符合以下要求：不应当掩盖食品腐败变质；不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量。6.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产企业的生产车间进行现场检查答案：ABCD。药品监督管理部门在进行监督检查时，可以对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；对药品生产企业的生产车间进行现场检查等。7.以下属于药品不良反应的有（）A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.后遗效应答案：ABCD。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、继发反应、特异质反应等。8.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录（）等内容。A.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式答案：ABCD。食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录名称、规格、数量，生产日期或者生产批号、保质期，进货日期，供货者名称、地址、联系方式等内容。9.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.准确性C.完整性D.合法性答案：ABCD。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性、合法性负责。10.药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚（）A.从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的B.购进或者销售医疗机构配制的制剂的C.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的D.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的答案：ABCD。药品生产企业、药品经营企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，购进或者销售医疗机构配制的制剂的，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，均由药品监督管理部门依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品只要在有效期内，就一定是安全有效的。（）答案：错误。药品在有效期内，如果储存条件不当等原因，也可能导致药品质量发生变化，不一定能保证安全有效。2.食品经营企业可以经营超过保质期的食品，但必须降价销售。（）答案：错误。禁止食品经营企业经营超过保质期的食品，无论是否降价销售。3.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期等内容。（）答案：正确。医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等内容。4.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误。药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。5.食品添加剂可以随意添加到食品中。（）答案：错误。食品添加剂的使用必须在规定的使用范围和限量内，不能随意添加。6.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但需要经过省级药品监督管理部门批准。（）答案：正确。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。7.保健食品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。（）答案：正确。保健食品的标签、说明书内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。8.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，企业可以拒绝提供相关资料。（）答案：错误。药品监督管理部门进行监督检查时，药品生产、经营企业和医疗机构应当提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。9.食品生产企业的生产环境只要干净整洁就可以，不需要采取其他卫生防护措施。（）答案：错误。食品生产企业除了保持生产环境干净整洁外，还应当采取其他卫生防护措施，如防鼠、防蝇、防虫等，以保证食品的安全。10.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。（）答案：错误。经营第二类、第三类医疗器械，应当取得医疗器械注册证，未取得注册证的医疗器械不得经营。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品召回的程序。答案：（1）药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，决定召回的，应当立即向药品监督管理部门报告。（2）药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（3）药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。（4）药品生产企业应当按照召回计划召回药品。药品召回过程中，药品生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。（5）药品生产企业对召回的药品，应当采取销毁等措施，防止其再次流入市场。（6）药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。2.简述食品生产企业应如何保证食品安全。答案：（1）建立健全食品安全管理制度，包括原料采购、生产过程控制、检验检测、人员健康管理等方面的制度。（2）加强原料控制，对原料采购、验收、投料等环节进行严格管理，确保原料符合食品安全标准。（3）控制生产关键环节，对生产工序、设备、贮存、包装等进行严格把控，防止食品在生产过程中受到污染。（4）做好检验控制，对原料、半成品、成品进行检验，确保出厂的食品符合食品安全标准。（5）加强人员管理，直接接触食品的工作人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。同时，对员工进行食品安全知识培训，提高员工的食品安全意识。（6）保证生产环境符合卫生要求，具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持场所的清洁卫生，并采取必要的防鼠、防蝇、防虫等措施。（7）按照规定对食品进行标识，在食品的包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、成分等信息。（8）建立食品追溯体系，确保食品来源可查、去向可追，以便在发生食品安全问题时能够及时召回和处理。五、案例分析题（20分）某药品零售企业，在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自经营药品。经药品监督管理部门调查发现，该企业所经营的药品中有部分是假药，部分是劣药。同时，该企业的药品陈列混乱，未按照规定分类摆放，也未采取有效的冷藏、避光等措施保存药品。请根据上述案例，分析该企业存在哪些违法行为，并说明药品监督管理部门应如何进行处理。答案：（一）该企业存在的违法行为1.无证经营药品：未取得《药品经营许可证》擅自经营药品，违反了《药品管理法》中关于从事药品经营活动必须取得相应许可的规定。2.经营假药和劣药：销售假药和劣药，严重违反了《药品管理法》中关于禁止生产、销售假药、劣药的规定。假药和劣药可能对患者的健康造成严重危害。3.药品陈列和储存不符合要求：药品陈列混乱，未按照规定分类摆放，并且未采取有效的冷藏、避光等措施保存药品，违反了《药品经营质量管理规范》中关于药品陈列和储存的相关要求，可能影响药品的质量和安全性。