兽药gsp管理办法

兽药gsp管理办法一、总则（一）目的为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内兽药经营企业的兽药经营活动及其监督管理。（三）基本原则兽药经营企业应遵循诚实守信、依法经营的原则，建立健全质量管理体系，确保兽药质量。二、兽药经营企业的设立与管理（一）企业条件1.具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。2.具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。3.具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员。4.具有保证所经营兽药质量的规章制度。（二）申请与审批1.申请设立兽药经营企业，应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交相关材料。2.兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）变更与注销1.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当按照规定申请换发兽药经营许可证。2.兽药经营企业停止经营兽药超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药经营许可证，并办理注销手续。三、人员与培训（一）人员要求1.兽药经营企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应当熟悉兽药管理法律、法规、规章和所经营兽药的知识。2.从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并经县级以上地方人民政府兽医行政管理部门培训合格。（二）培训管理1.兽药经营企业应当定期对员工进行兽药管理法律法规、专业知识和职业道德培训。2.培训内容应当包括兽药的基本知识、质量管理制度、操作规程等。3.培训记录应当保存至兽药有效期后1年。四、设施与设备（一）营业场所1.营业场所应当明亮、整洁、通风良好，与生活区域、污染区域有效分开。2.营业场所应当配备必要的办公设备和陈列货架（柜）。（二）仓库1.仓库应当有与经营规模相适应的面积，保持清洁、干燥、通风良好，无污染源。2.仓库应当划分合格区、不合格区、待验区、退货区等不同区域，并有明显标识。3.仓库应当配备防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施设备。（三）设备1.兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的冷藏、冷冻设备。2.应当配备必要的检验仪器和设备，对所经营的兽药进行质量检验。五、进货与验收（一）进货管理1.兽药经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明兽药合格证明和其他标识。2.应当签订进货合同，明确质量条款。3.购进兽药应当有真实、完整的购进记录，购进记录应当注明兽药的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、经手人或者负责人等内容。（二）验收管理1.兽药经营企业应当按照兽药国家标准、兽药产品质量合格证等规定对购进的兽药进行验收。2.验收人员应当对兽药的外观、包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查、核对，并做好验收记录。3.验收不合格的兽药，应当注明不合格事项及处置措施。六、陈列与储存（一）陈列管理1.兽药经营企业应当按照兽药的剂型、用途、储存要求等分类陈列，并设置醒目标志。2.陈列的兽药应当整齐有序，避免阳光直射。3.处方药与非处方药应当分柜摆放。（二）储存管理1.兽药应当按照兽药外包装图示标志的要求进行储存。2.不同类别、不同用途的兽药应当分开存放。3.易串味兽药、危险药品等应当单独存放。4.兽药应当定期检查，及时清理过期、变质兽药。七、销售与售后服务（一）销售管理1.兽药经营企业应当建立销售记录，注明兽药的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。2.销售兽药时，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量、禁忌、注意事项等，并提供相关的技术咨询服务。3.销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理的有关规定。（二）售后服务1.兽药经营企业应当建立售后服务制度，及时处理客户的咨询、投诉和退货等问题。2.应当定期回访客户，了解兽药的使用情况和质量状况。3.对有质量问题的兽药，应当及时召回，并按照有关规定进行处理。八、质量管理与档案管理（一）质量管理1.兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定质量管理制度、操作规程等文件。2.应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审。3.应当配备质量管理人员，负责兽药质量的日常监督检查。（二）档案管理1.兽药经营企业应当建立兽药经营档案，包括兽药采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的记录和资料。2.档案应当真实、完整、有效，保存期限不得少于2年。九、监督检查（一）检查内容1.兽医行政管理部门应当对兽药经营企业的兽药经营活动进行监督检查，检查内容包括企业资质、人员管理、设施设备、进货与验收、陈列与储存、销售与售后服务、质量管理与档案管理等方面。2.对兽药经营企业的监督检查，可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。（二）处罚措施1.兽药经营企业违反本办法规定的，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，并可以吊销兽药经营许可证。2.对不符合兽药经营质量管理规范的企业，兽医行政管理部门应当责令其限期整改；逾期仍不符合规定的，撤销其兽药经营许可证。十、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义