假劣药认定管理办法

假劣药认定管理办法一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范假劣药的认定工作，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中假劣药的认定。（三）基本原则1.以事实为依据，以法律为准绳。认定假劣药必须有充分的证据证明药品不符合法定质量标准或存在其他违法情形。2.科学公正。运用科学的检验检测方法和技术手段，确保认定结果客观、公正，不受任何单位和个人的非法干预。3.程序合法。严格按照规定的程序进行假劣药认定，保障当事人的合法权益。二、假劣药的定义与认定标准（一）假药的定义与认定标准1.有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的药品；被污染的药品；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）劣药的定义与认定标准1.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。三、假劣药认定程序（一）线索来源1.药品监督管理部门在日常监督检查、抽样检验、不良反应监测、投诉举报等工作中发现假劣药线索。2.医疗机构、药品经营企业、消费者等单位和个人通过书面、电话、网络等方式向药品监督管理部门投诉举报假劣药行为。（二）初步核实1.药品监督管理部门接到假劣药线索后，应当及时进行登记，并对线索的真实性、可靠性进行初步核实。2.初步核实可以通过查阅资料、询问当事人、现场检查等方式进行。核实过程中应当制作笔录，收集相关证据材料。（三）立案1.经初步核实，认为有假劣药嫌疑，需要进一步调查处理的，应当及时立案。2.立案应当填写立案申请表，报经药品监督管理部门负责人批准。立案申请表应当载明案件来源、当事人基本情况、涉嫌违法事实、立案依据等内容。（四）调查取证1.立案后，药品监督管理部门应当指定两名以上执法人员负责调查取证工作。2.调查取证人员应当依法进行调查，收集与案件有关的证据材料。证据材料包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等。3.调查取证人员可以采取以下措施：进入生产、经营、使用场所进行检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押涉嫌违法的药品、医疗器械、化妆品及有关材料；对涉嫌违法的场所、设施、设备等进行查封、扣押。4.调查取证人员在调查取证过程中应当遵守法定程序，保障当事人的合法权益。当事人有权进行陈述和申辩，调查取证人员应当听取当事人的意见，并如实记录。（五）检验检测1.对抽取的药品样品，应当及时送药品检验机构进行检验检测。2.药品检验机构应当按照国家药品标准和检验规范进行检验检测，并在规定的时间内出具检验报告。检验报告应当加盖药品检验机构公章，并由检验人员签字。3.当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在规定的时间内作出复验结论。（六）案件合议1.调查取证结束后，药品监督管理部门应当组织案件合议。案件合议由药品监督管理部门负责人或者其委托的执法机构负责人主持，执法人员、法制机构人员等参加。2.案件合议应当对案件事实、证据、定性、处罚依据等进行全面审查，并形成合议意见。合议意见应当由参加合议的人员签字。3.案件合议过程中，执法人员应当如实汇报调查取证情况，提供相关证据材料。法制机构人员应当对案件的合法性、合理性进行审查，并提出法律意见。（七）告知与听证1.药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。2.当事人要求听证的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定组织听证。听证应当公开进行，保障当事人的合法权益。（八）行政处罚决定1.药品监督管理部门根据案件合议意见和听证情况，依法作出行政处罚决定。行政处罚决定应当载明当事人的基本情况、违法事实、处罚依据、处罚种类和幅度、处罚履行方式和期限等内容。2.行政处罚决定书应当加盖药品监督管理部门公章，并在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。（九）送达与执行1.行政处罚决定书送达后，当事人应当在规定的期限内履行处罚决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。2.当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以采取以下措施：到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；申请人民法院强制执行。四、假劣药认定中的证据规则（一）证据的收集1.药品监督管理部门应当按照法定程序收集证据，确保证据的合法性、真实性和关联性。2.收集证据应当全面、客观，不得只收集对当事人不利的证据，也不得隐瞒、销毁对当事人有利的证据。（二）证据的审查判断1.对收集到的证据，应当进行审查判断，确定其证明力。审查判断证据应当从证据的来源、形式、内容、取得方式等方面进行综合分析。2.证据应当经过庭审质证，未经质证的证据不得作为定案的依据。当事人有权对证据进行质证，发表质证意见。（三）证据的证明标准1.认定假劣药应当达到事实清楚、证据确凿的证明标准。证据确凿是指证据确实、充分，能够证明案件事实。2.证据确实是指证据真实可靠，与案件事实有内在联系；证据充分是指证据能够形成完整的证据链，足以证明案件事实。五、假劣药认定中的法律责任（一）对生产、销售假劣药的处罚1.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。2.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；十年内禁止从事药品生产、经营活动，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下的拘留。（二）对相关责任人的处罚1.从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。3.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）刑事责任1.生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品监督