处方药管理办法答案

处方药管理办法答案一、总则（一）目的为加强处方药的监督管理，规范处方药的销售、使用行为，保障公众用药安全有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事处方药的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。（三）定义1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。2.处方药专用标识：用于识别处方药和指导处方药的调配、销售和使用，其图案为椭圆形背景下的“RX”三个英文字母。二、生产管理（一）生产许可1.从事处方药生产的企业，应当依照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，取得药品生产许可证。2.药品生产企业应当按照药品批准证明文件的规定，生产处方药。（二）生产记录1.处方药生产企业应当建立完整的生产记录，包括原辅料采购、生产过程控制、质量检验、产品放行等环节的记录。2.生产记录应当真实、完整、准确、可追溯，保存期限应当符合国家有关规定。（三）包装与标签1.处方药的包装、标签应当符合国家药品监督管理部门的规定。2.处方药的包装、标签上应当印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。三、经营管理（一）经营许可1.从事处方药经营的企业，应当依照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，取得药品经营许可证。2.药品经营企业应当按照药品经营许可证核定的经营范围经营处方药。（二）采购与验收1.药品经营企业采购处方药时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。2.药品经营企业应当按照规定的程序和要求对采购的处方药进行验收，确保所采购的药品符合质量要求。（三）储存与养护1.药品经营企业应当按照药品的储存要求，对处方药进行分类储存。2.药品经营企业应当定期对储存的处方药进行养护，检查药品的质量状况，发现问题及时处理。（四）销售管理1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。2.药品零售企业销售处方药时，应当按照国家有关规定，凭处方销售，并将处方留存备查。3.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证，并配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责审核处方、调配和提供用药指导。4.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。四、使用管理（一）处方开具1.执业医师和执业助理医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。（二）处方审核1.药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。2.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。（三）处方调配与核对1.药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。2.药师调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配处方后，药师应当认真核对，核对内容包括处方与调配的药品、规格、剂量、用法、用量是否一致，核对无误后签字或者盖章。（四）患者用药指导1.医疗机构应当向患者提供合理用药指导。2.药师应当主动向患者提供用药咨询服务，指导患者正确使用处方药。五、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对处方药的生产、经营、使用进行监督管理。2.卫生健康主管部门负责对医疗机构处方开具、调剂、使用的监督管理。（二）监督检查措施1.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对处方药的生产、经营、使用单位进行监督检查。2.监督检查可以采取抽查检验、现场检查、查阅资料、调查取证等方式。（三）违法行为处罚1.违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下的罚款：药品生产企业未按照规定建立完整的生产记录的；药品经营企业未按照规定索取发票的；药品零售企业未按照规定凭处方销售处方药的。2.违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以下的罚款：药品生产企业未按照药品批准证明文件的规定生产处方药的；药品经营企业未按照药品经营许可证核定的经营范围经营处方药的。3.违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证：药品经营企业未按照规定对采购的处方药进行验收的；药品零售企业未按照规定对处方药进行分类储存的；药品零售企业未按照规定在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证的。4.违反本办法规定，执业医师未按照规定开具处方的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，暂停六个月以上一年以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.违反本办法规定，药师未按照规定审核处方、调配和提供