动物用器械管理办法

动物用器械管理办法一、总则（一）目的为加强动物用器械的管理，规范动物用器械的研制、生产、经营、使用等行为，保证动物用器械安全、有效，保障养殖业健康发展，维护公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事动物用器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。本办法所称动物用器械，是指用于动物疾病的预防、诊断、治疗、监测、检验、检疫以及动物或者动物产品的消毒、灭菌、防腐等活动的器械。（三）基本原则动物用器械的管理应当遵循科学、公正、透明、便民的原则，保证动物用器械质量，促进动物用器械行业健康发展。二、研制管理（一）研制单位资质要求从事动物用器械研制的单位应当具有相应的研发能力和条件，配备与研制工作相适应的专业技术人员、仪器设备等。研制单位应当建立健全质量管理体系，确保研制过程规范、数据真实可靠。（二）研制备案动物用器械研制单位在开始研制工作前，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门备案，提交下列资料：1.研制单位基本情况；2.研制项目名称、主要研究内容；3.拟开展的临床试验方案；4.研制单位质量管理体系文件。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到备案资料之日起10个工作日内，对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，并将备案情况通报研制单位所在地同级人民政府兽医行政管理部门。（三）临床试验管理动物用器械研制过程中需要进行临床试验的，应当按照国家有关规定取得临床试验许可。临床试验应当在有资质的临床试验机构进行，试验机构应当严格按照临床试验方案进行试验，确保试验数据真实、准确、完整。临床试验结束后，研制单位应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交临床试验报告等资料，申请产品批准文号。三、生产管理（一）生产企业资质要求设立动物用器械生产企业，应当符合国家兽药产业政策和发展规划，并具备下列条件：1.与所生产的动物用器械相适应的兽药生产质量管理规范规定的厂房、设施、设备；2.与所生产的动物用器械相适应的专业技术人员；3.能对所生产的动物用器械进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器设备；4.完善的质量管理和质量检验制度；5.保证动物用器械质量的其他条件。（二）生产许可申请设立动物用器械生产企业的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列资料：1.设立申请书；2.生产场地、生产设备、检验设备等证明文件；3.企业主要负责人、质量负责人、生产负责人等人员情况说明；4.质量管理文件和质量检验文件；5.兽药生产质量管理规范检查验收报告。省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请资料之日起20个工作日内，组织对申请企业进行现场检查，并根据检查结果作出是否核发生产许可证的决定。（三）生产质量管理动物用器械生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，建立健全生产质量管理体系，严格执行生产工艺、质量标准等规定，确保产品质量稳定可靠。生产企业应当对原材料、包装材料等进行严格检验，合格后方可投入使用。生产企业应当对生产过程进行全程监控，做好生产记录，保证生产过程可追溯。四、经营管理（一）经营企业资质要求从事动物用器械经营的企业，应当具有与所经营的动物用器械相适应的经营场所和仓储设施，配备相应的质量管理机构或者人员，建立健全质量管理体系。（二）经营许可经营动物用器械的企业，应当向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门申请经营许可证，并提交下列资料：1.申请书；2.经营场所和仓储设施证明文件；3.质量管理机构或者人员情况说明；4.质量管理文件。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请资料之日起10个工作日内，对申请企业进行审查，符合条件的予以核发经营许可证。（三）经营质量管理动物用器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品购销记录，如实记录产品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、购销日期等内容。经营企业应当采取有效措施，保证所经营的动物用器械质量安全。对有质量问题的动物用器械，应当及时召回，并按照有关规定处理。五、使用管理（一）使用单位资质要求动物诊疗机构、养殖企业等动物用器械使用单位应当具有相应的专业技术人员，建立健全动物用器械使用管理制度。（二）使用管理要求使用单位应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业采购动物用器械，并按照产品说明书等要求正确使用。使用单位应当对动物用器械进行定期检查、维护和校准，确保其性能良好、安全有效。使用单位应当建立动物用器械使用记录，记录内容包括使用时间、使用动物、使用人员、产品名称、规格、生产企业等信息。六、监督管理（一）监督检查职责县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内动物用器械的监督管理工作。兽医行政管理部门应当定期对动物用器械研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，发现问题及时依法处理。（二）产品质量监督抽检兽医行政管理部门应当定期组织对动物用器械产品进行质量监督抽检，抽检结果应当及时向社会公布。对抽检不合格的产品，兽医行政管理部门应当依法采取查封、扣押等措施，并责令生产企业、经营企业等限期整改。（三）违法违规处理对违反本办法规定的单位和个人，兽医行政管理部门应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.动物用器械：指用于动物疾病的预防、诊断、治疗、监测、检验、检疫以及动物或者动物产品的消毒、灭菌、防腐等活动的器械