新兽药管理暂行办法

新兽药管理暂行办法一、总则（一）目的为加强新兽药管理，保证新兽药质量，促进兽药行业健康发展，保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事新兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理等活动。（三）定义本办法所称新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽药。包括创新型新兽药和改良型新兽药。创新型新兽药是指在兽药的品种、剂型、成分等方面有显著创新的产品；改良型新兽药是指在已上市兽药基础上，对其剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，提高疗效、降低毒副作用或改变功能主治的产品。（四）基本原则新兽药管理应当遵循科学、公正、透明、高效的原则，鼓励兽药创新，加强质量监管，保障动物用药安全有效。二、新兽药研制（一）研制单位条件从事新兽药研制的单位应当具有与研制相适应的专业技术人员、设施设备和质量管理体系，具备良好的研究条件和实验环境。（二）研制规范新兽药研制应当符合国家兽药研制技术指导原则和相关质量管理规范要求，保证研制过程规范、数据真实可靠。研制单位应当建立健全研究资料管理制度，对新兽药研制过程中的各种数据、资料进行妥善保存，以备核查。（三）安全性评价新兽药研制过程中，应当进行安全性评价。安全性评价应当在具备相应资质的实验室进行，并按照国家有关规定和技术要求开展实验研究。安全性评价内容包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、免疫毒性等。（四）临床试验新兽药研制完成后，需要进行临床试验的，应当按照《兽药临床试验质量管理规范》的要求，在规定的临床试验机构进行。临床试验分为I、II、III期，不同阶段的临床试验目的和要求不同。I期临床试验主要观察人体对新兽药的耐受性和药代动力学特征；II期临床试验主要评价新兽药的有效性和安全性；III期临床试验是在较大范围内进一步考察新兽药的有效性、安全性和质量可控性。三、新兽药注册（一）注册分类新兽药注册分为五类：1.一类新兽药：我国创制的原料药品及其制剂。2.二类新兽药：我国研制的国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。3.三类新兽药：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家兽药标准的原料药品及其制剂。4.四类新兽药：改变已上市销售兽药的剂型、改变给药途径、增加新适应证，但不改变原批准的有效成分的药品。5.五类新兽药：改变国内已上市销售兽药的剂型，但不改变给药途径、不增加新适应证的药品。（二）注册申请研制单位完成新兽药研制后，应当向农业部提出新兽药注册申请，并提交相关资料。申请资料应当真实、完整、规范，符合国家有关规定和要求。（三）受理与审查农业部自收到新兽药注册申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行形式审查，决定是否受理。对受理的申请，农业部组织兽药审评机构进行技术审评，并根据审评结果进行现场核查、抽样检验等工作。（四）审批与发证农业部根据兽药审评机构的审评意见、现场核查结果和抽样检验报告，作出审批决定。经审查合格的，发给新兽药注册证书；不合格的，书面通知申请人并说明理由。四、新兽药生产（一）生产企业条件新兽药生产企业应当符合《兽药生产质量管理规范》的要求，具备相应的生产设施设备、质量管理体系和专业技术人员。生产企业应当按照新兽药注册批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保产品质量稳定可靠。（二）生产许可新兽药生产企业应当向省级人民政府兽医行政管理部门提出生产许可申请，并提交相关资料。省级人民政府兽医行政管理部门自收到申请资料之日起20个工作日内，对申请资料进行审查，并组织现场检查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）生产过程管理新兽药生产企业应当建立健全生产管理制度，严格按照生产工艺和操作规程进行生产，确保生产过程的规范、卫生和安全。生产企业应当对生产的新兽药进行质量检验，检验合格后方可出厂销售。五、新兽药经营（一）经营企业条件新兽药经营企业应当符合《兽药经营质量管理规范》的要求，具备相应的经营设施设备、质量管理体系和专业技术人员。经营企业应当建立健全进货查验、销售记录等制度，保证新兽药的质量可追溯。（二）经营许可新兽药经营企业应当向县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出经营许可申请，并提交相关资料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门自收到申请资料之日起20个工作日内，对申请资料进行审查，并组织现场检查。经审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）经营管理新兽药经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业采购新兽药，并索取、保存相关凭证。经营企业应当按照兽药标签和说明书的要求销售新兽药，不得擅自改变销售范围、扩大适应证等。六、新兽药进出口（一）进口申请进口新兽药，应当向农业部提出申请，并提交相关资料。农业部自收到申请资料之日起10个工作日内，对申请资料进行形式审查，决定是否受理。对受理的申请，农业部组织兽药审评机构进行技术审评，并根据审评结果进行现场核查、抽样检验等工作。（二）审批与发证农业部根据兽药审评机构的审评意见、现场核查结果和抽样检验报告，作出审批决定。经审查合格的，发给进口兽药注册证书；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）出口管理出口新兽药，应当按照国家有关规定办理相关手续。出口的新兽药应当符合进口国家（地区）的兽药标准和要求。七、新兽药使用（一）使用规范兽医使用新兽药应当严格遵守《兽药使用管理办法》等有关规定，按照新兽药说明书的要求合理使用，不得超剂量、超范围使用。使用新兽药应当做好记录，包括用药动物品种、数量、用药时间、用药剂量、生产企业等信息。（二）不良反应监测使用新兽药过程中，发现可能与用药有关的不良反应的，应当立即停止使用，并向当地兽医行政管理部门报告。兽药生产企业、经营企业应当配合做好新兽药不良反应监测工作，及时收集、分析、评价和报告新兽药不良反应信息。八、监督管理（一）监督检查县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对新兽药研制、生产、经营、进出口、使用等活动的监督检查，定期或者不定期对新兽药生产企业、经营企业、使用单位等进行现场检查，确保新兽药质量安全。（二）产品质量抽检县级以上人民政府兽医行政管理部门应当定期组织对新兽药产品进行质量抽检，对抽检不合格的产品