化妆品备案管理办法

化妆品备案管理办法一、总则（一）目的为加强化妆品备案管理，规范化妆品备案行为，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内销售的化妆品的备案管理适用本办法。本办法所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。（三）基本原则化妆品备案管理应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格依照法律法规和标准规范进行，确保备案信息真实、准确、完整。二、备案主体与责任（一）备案主体化妆品注册人、备案人对其提交的备案资料的真实性、准确性、完整性负责，并承担相应的法律责任。化妆品注册人、备案人应当按照本办法规定的程序和要求办理化妆品备案，不得委托其他单位或者个人办理。（二）责任义务1.建立健全化妆品质量安全管理制度，确保化妆品生产经营活动符合法律法规和标准规范要求。2.配备与化妆品生产经营相适应的质量安全管理人员，负责化妆品备案管理工作。3.按照规定对化妆品进行检验检测，确保产品质量安全。4.及时更新备案信息，保证备案信息与实际情况一致。5.接受药品监督管理部门的监督检查，配合药品监督管理部门开展化妆品备案管理工作。三、备案分类与要求（一）普通化妆品备案1.备案流程化妆品注册人、备案人应当通过国家药品监督管理局指定的化妆品备案信息服务平台提交备案资料。备案资料应当包括产品基本信息、产品配方、生产工艺、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告等。药品监督管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，发放备案凭证；不符合要求的，一次性告知备案人需要补正的内容。2.备案变更普通化妆品备案事项发生变更的，化妆品注册人、备案人应当在变更之日起30个工作日内，通过化妆品备案信息服务平台提交变更备案资料。变更事项涉及产品配方、生产工艺等实质性变更的，应当按照新产品重新进行备案。3.备案延续普通化妆品备案有效期为5年。有效期届满需要延续备案的，化妆品注册人、备案人应当在备案有效期届满前3个月内，通过化妆品备案信息服务平台提交延续备案资料。药品监督管理部门对延续备案资料进行审查，符合要求的予以延续备案，发放备案凭证；不符合要求的，不予延续备案，并书面说明理由。（二）特殊化妆品注册1.注册流程化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，向国家药品监督管理局提交特殊化妆品注册申请资料。国家药品监督管理局对注册申请资料进行技术审评，并根据审评结果作出是否批准注册的决定。经批准注册的特殊化妆品，由国家药品监督管理局发放注册证书。2.注册变更特殊化妆品注册事项发生变更的，化妆品注册人、备案人应当按照规定向国家药品监督管理局提交变更注册申请资料。变更事项涉及产品安全性、有效性等重大变更的，应当按照新产品重新进行注册。3.注册延续特殊化妆品注册有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，化妆品注册人、备案人应当在注册有效期届满前3个月内，向国家药品监督管理局提交延续注册申请资料。国家药品监督管理局对延续注册申请资料进行审查，符合要求的予以延续注册，发放注册证书；不符合要求的，不予延续注册，并书面说明理由。四、备案资料管理（一）资料要求1.化妆品备案资料应当使用中文，并清晰、完整、准确。2.备案资料应当按照规定的格式和内容要求编写，不得涂改、伪造、变造。3.备案资料应当提供原件或者与原件一致的复印件，并由化妆品注册人、备案人盖章或者签字确认。（二）资料保存1.化妆品注册人、备案人应当妥善保存化妆品备案资料，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于3年。2.化妆品备案资料应当按照档案管理的要求进行分类、编号、装订，建立电子和纸质档案，确保资料的可追溯性。（三）资料查阅与提供1.药品监督管理部门有权查阅、复制化妆品注册人、备案人的备案资料。2.化妆品注册人、备案人应当按照药品监督管理部门的要求，及时提供备案资料，并对资料的真实性、准确性、完整性负责。五、备案信息公开与查询（一）信息公开1.国家药品监督管理局应当及时向社会公开化妆品备案信息，包括产品基本信息、备案凭证编号、备案日期、备案人名称等。2.省级药品监督管理部门应当在本部门网站上公开本行政区域内化妆品备案信息，并按照国家药品监督管理局的要求，及时更新相关信息。（二）信息查询1.公众可以通过国家药品监督管理局指定的化妆品备案信息服务平台或者省级药品监督管理部门网站查询化妆品备案信息。2.化妆品注册人、备案人可以通过化妆品备案信息服务平台查询本企业化妆品备案信息及变更、延续等情况。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对化妆品备案情况进行日常监督检查，重点检查备案资料的真实性、准确性、完整性，以及备案产品的质量安全状况。2.药品监督管理部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行监督检查，化妆品注册人、备案人应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。（二）专项检查1.药品监督管理部门应当根据化妆品质量安全状况、消费者投诉举报等情况，适时组织开展专项检查，对重点品种、重点企业、重点环节进行监督检查。2.专项检查可以采取飞行检查、联合检查等方式进行，对发现的问题及时依法处理。（三）违法行为查处1.化妆品注册人、备案人违反本办法规定的，由药品监督管理部门依照《化妆品监督管理条例》等相关法律法规的规定予以处罚。2.对化妆品备案管理工作中存在的违法违规行为，药品监督管理部