执业药师证管理办法

执业药师证管理办法一、总则（一）目的为加强执业药师资格证书的管理，规范执业药师注册、使用、继续教育等行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《执业药师职业资格制度规定》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于执业药师资格证书的申请、审批、注册、变更、注销及监督管理等相关活动。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。（三）基本原则1.依法管理原则严格依据国家法律法规和行业标准，对执业药师证进行全面、规范的管理，确保管理活动合法合规。2.公正公平原则在执业药师证管理的各个环节，坚持公正、公平的态度，保障所有符合条件的人员享有平等的权利，杜绝任何形式的歧视和不正当行为。3.科学高效原则运用科学的管理方法和技术手段，提高执业药师证管理工作的效率和质量，优化管理流程，确保各项管理措施能够及时、有效地落实。4.服务保障原则以服务执业药师为宗旨，为其提供便捷、优质的管理服务，同时保障公众用药安全，促进药学事业健康发展。二、执业药师资格证书的取得（一）考试组织1.执业药师职业资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。2.国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。3.人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。（二）报考条件1.取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年。2.取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年。3.取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。4.取得药学类、中药学类专业博士学位。5.取得药学、医学、护理学、化学、生物学、计算机科学与技术专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满6年。6.取得药学、医学、护理学、化学、生物学、计算机科学与技术专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满4年。7.取得药学、医学、护理学、化学、生物学、计算机科学与技术专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满2年。8.取得药学、医学、护理学、化学、生物学、计算机科学与技术专业博士学位。9.取得其他专业相应学历或学位的人员，从事药学或中药学专业工作年限相应增加1年。（三）考试实施1.考试每年举行一次，一般在每年的[具体考试时间]进行。2.考试分为药学类、中药学类两个专业类别，每个专业类别均包括4个考试科目，其中“药事管理与法规”为共同考试科目，其他3个科目根据专业不同分为药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能和中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能。3.考试成绩实行滚动管理，参加全部科目考试的人员须在连续4个考试年度内通过全部科目的考试；免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目。（四）证书颁发1.考试合格者，由人力资源社会保障部、国家药品监督管理局共同颁发《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。2.证书发放时间一般在考试成绩公布后的[具体发放时间]，考生可通过当地人事考试机构或相关部门指定的方式领取证书。三、执业药师注册（一）注册机构1.国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和监督指导。2.各省级药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师注册的受理、审批和发证工作。（二）注册条件1.取得《执业药师职业资格证书》。2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录。3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。4.经所在单位考核同意。（三）注册流程1.申请人向所在单位提出注册申请，并提交以下材料：《执业药师注册申请表》；《执业药师职业资格证书》；身份证明复印件；近期一寸免冠正面半身照片；县级以上（含县级）疾病预防控制机构出具的健康证明；执业单位合法开业的证明复印件。2.所在单位对申请人提交的材料进行初审，初审合格后将申请材料报送省级药品监督管理部门。3.省级药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合注册条件的，予以注册，颁发《执业药师注册证》；不符合注册条件的，不予注册，并书面说明理由。（四）注册有效期1.《执业药师注册证》有效期为5年。2.有效期满前30日，持证者须到原注册机构申请办理再次注册手续。再次注册时，除提交首次注册所需材料外，还须提交继续教育学分证明。（五）注册变更1.执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。2.变更注册程序与首次注册程序基本相同，申请人需提交变更注册申请表及相关证明材料。（六）注册注销1.有下列情形之一的，由执业药师注册机构注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销《执业药师职业资格证书》的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。2.注销注册手续由执业药师本人或其所在单位向原注册机构申请办理，并提交相关证明材料。原注册机构在收到申请材料后，应在规定时间内办理注销手续，并收回《执业药师注册证》。四、执业药师职责与权利（一）职责1.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。（二）权利1.执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件。2.在药品生产、经营企业中，执业药师有权参与药品质量管理、质量检验、药品调配、制剂、药品营销、药品不良反应监测、药物临床评价等工作。3.执业药师有权参加各类药学专业学术活动，接受继续教育，不断更新知识，提高业务水平。4.执业药师有权拒绝执行违反药品管理法律法规及有关规定的指令，并向上级报告。5.执业药师有权对侵犯其合法权益的行为进行申诉或控告。五、执业药师继续教育（一）目的1.使执业药师保持良好的职业道德，以患者为中心，提供优质的药学服务。2.不断更新知识，了解最新的药学理论、技术和法规，提高业务水平和专业能力。3.适应药品监管要求和医药产业发展的需要，保障公众用药安全有效。（二）组织管理1.国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育政策和规划，指导全国执业药师继续教育工作。2.中国药师协会负责组织开展全国性执业药师继续教育活动，制定继续教育大纲和培训教材，建立继续教育师资库和网络培训平台。3.省级药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师继续教育的组织管理和监督检查工作。4.省级药师协会或相关专业协会负责具体实施本地区执业药师继续教育活动，组织开展面授培训、远程培训等多种形式的继续教育项目。（三）学分要求1.执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于90学分的继续教育学习。2.其中，专业科目不少于60学分，公需科目不少于30学分。3.学分在全国范围内有效，有效期为当年。（四）继续教育内容1.专业科目内容包括药学专业知识、药事管理与法规、药学服务与实践等方面的新知识、新技术、新方法。2.公需科目内容包括法律法规、职业道德、执业规范、诚信自律等方面的教育。（五）继续教育形式1.网络培训通过中国药师协会或省级药师协会指定的网络培训平台，开展在线学习、视频讲座、模拟考试等多种形式的培训。2.面授培训由省级药师协会或相关专业协会组织开展面授培训课程，邀请专家学者进行授课。3.学术会议参加国内外药学学术会议、研讨会、论坛等，获取学术交流学分。4.自学执业药师可通过阅读专业书籍、期刊杂志、参加学术研究等方式进行自学，并将自学成果申报相应学分。（六）考核与登记1.执业药师参加继续教育学习后，应当按照要求参加考核。考核方式包括在线考试、撰写论文、提交学习心得等。2.经考核合格的，由中国药师协会或省级（执业）药师协会在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记，并授予相应学分。3.《执业药师继续教育登记证书》是执业药师参加继续教育的证明文件，也是执业药师再次注册的必备材料之一。六、监督管理（一）监督检查主体1.各级药品监督管理部门负责对本行政区域内执业药师的注册、执业活动进行监督检查。2.中国药师协会和省级药师协会协助药品监督管理部门开展对执业药师继续教育情况的监督检查工作。（二）监督检查内容1.执业药师的注册条件是否符合规定，注册证书是否真实有效。2.执业药师是否在注册单位执业，是否遵守职业道德和执业规范。3.执业药师的业务能力和服务质量，是否能够正确履行职责。4.执业药师继续教育情况，是否按要求完成规定的学分。（三）监督检查方式1.日常监督检查各级药品监督管理部门定期或不定期对执业药师的注册单位进行检查，查阅相关资料，核实执业药师的执业情况。2.专项检查针对药品安全热点问题、重点领域或特定时段，开展专项监督检查，重点检查执业药师在药品质量管理、处方审核等方面的工作。3.投诉举报核查对涉及执业药师违法违规行为的投诉举报进行调查核实，依法处理。（四）违规处理1.对未按规定注册、执业的执业药师，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，按照《执业药师职业资格制度规定》等相关规定进行处罚。2.对违反职业道德、执业规范的执业药师，视情节轻重，给予警告、通报批评、暂停执业、注销注册等处理，并向社会公布。3.对未按要求参