沈阳食药监管理办法

沈阳食药监管理办法总则目的与依据为了加强沈阳市食品药品监督管理，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于沈阳市行政区域内食品、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用及其监督管理活动。管理原则食品药品监督管理应当遵循科学、严格、公正、公开、便民的原则，坚持风险管理、全程控制、社会共治，建立和完善食品药品监督管理体系。职责分工沈阳市食品药品监督管理部门负责全市食品药品监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管理部门在本辖区内履行食品药品监督管理职责。卫生计生、农业、质监、工商、公安等相关部门按照各自职责，共同做好食品药品监督管理工作。食品生产经营管理许可制度从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。食品生产经营者应当按照许可范围依法生产经营，并在生产经营场所的显著位置悬挂或者摆放许可证。生产经营要求食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作。食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。食品添加剂管理食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。食品添加剂的标签、说明书和包装应当符合食品安全国家标准，并在显著位置标明“食品添加剂”字样。食品召回制度食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。药品和医疗器械管理药品生产经营许可开办药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业，应当依法取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业必须按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》组织生产、经营药品。药品经营管理药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗器械分类管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并取得医疗器械生产许可证。药品和医疗器械不良反应监测药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告药品不良反应。医疗器械生产经营企业、使用单位应当按照规定报告医疗器械不良事件。食品药品监督管理部门应当对药品和医疗器械不良反应监测工作进行监督和指导。化妆品管理化妆品生产许可从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，保证化妆品质量安全。化妆品经营管理化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。化妆品经营者不得销售不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。化妆品标签管理化妆品的标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号；注册或者备案人、受托生产企业的名称、地址；化妆品生产许可证编号；产品执行的标准编号；全成分；净含量；使用期限、使用方法以及必要的安全警示等内容。监督管理监督检查制度食品药品监督管理部门应当依法对食品、药品、医疗器械、化妆品的生产、经营、使用活动进行监督检查。监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权进入生产经营场所实施现场检查，对生产经营的食品、药品、医疗器械、化妆品进行抽样检验，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。抽样检验食品药品监督管理部门应当按照食品安全标准和药品、医疗器械、化妆品的质量标准，对食品、药品、医疗器械、化妆品进行抽样检验。抽样检验应当购买抽取的样品，不得收取检验费和其他任何费用。食品药品检验机构应当按照国家有关规定和食品安全标准、药品、医疗器械、化妆品的质量标准进行检验，出具真实、准确的检验报告。风险监测与评估食品药品监督管理部门应当会同卫生计生等部门，根据国家和省有关规定，建立食品药品安全风险监测和评估制度，对食品药品安全状况进行监测和评估。食品药品安全风险监测和评估结果应当作为制定、修订食品安全标准和药品、医疗器械、化妆品监管政策的依据。投诉举报处理食品药品监督管理部门应当建立投诉举报制度，公布投诉举报电话、信箱或者电子邮件地址，接受公民、法人和其他组织对食品、药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用违法行为的投诉举报。对投诉举报的事项，食品药品监督管理部门应当及时处理，并将处理结果告知投诉举报人。法律责任食品生产经营违法行为处罚食品生产经营者违反本办法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。药品和医疗器械违法行为处罚药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》组织生产、经营药品的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。医疗器械生产经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，或者未按照医疗器械经营质量管理规范的要求经营医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。化妆品违法行为处罚化妆品生产企业、化妆品经营者违反本办法规定，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，或者未建立并执行进