TNAHIEM1112024生物医疗行业传递窗技术规范

ICS11.040.01CCSQ8411 T/NAHIEM111-TechnicalSpecificationforPassboxofBiomedical2024-4-15发 全国卫生产业企业管理协会发布T/NAHIEM111-T/NAHIEM111-T/NAHIEM111-T/NAHIEM111- T/CMEASXXXX- 附录C（规范性）沉降菌检测方 附录D（规范性）浮游菌测 附录E（规范性）消毒效果验 附录F（规范性）本规范用词说 前言GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1本文件负责起草单位：中电系统建设工程有限公司、上海市安装工程集团有限公司、广州国家实验室实验动物中心、广州市微生物研究所集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市中境净化设备有限公司、浙江英瑞奇生物科技有限公司、华夏富T/CMEASXXXX-引言设施。在此基础上，我国制定了建筑工业行业标准《传递窗》JG/T382-2012，该规范规定了工业和跟其他行业相比，由于微生物的存在，因此在生物、医疗行业及受控环境对洁净度和空气隔离具有独特的要求。为了满足生物、医疗行业的生产工艺要求，制订本规范意在解决如何使传递窗腔体内仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用GB15763.1第1GB4793.1GB50073GB50231GB50346GB/T191GB/T1184形状和位置公差未注公差值GB/T9174GB/T25915.33部分：检测方法JG/T382传递窗QB/T5364T/CMEASXXXX-passboxofbiomedicalairtightnessofcleanlinessofkillingrateofη=UVdose-responseUVdoseUVprocesschallengetest所示。1含风机及高效空气过滤器，能全部（或部分）从相邻洁净度较高的区域取风，能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理，排风至原洁净区域或其他400mm、500mm、600mm、800mm、1000mm4、5、6、8、10……。SWCD-ZJ-5×5×5表示产品为自净型生物传递窗，内通道尺寸为（宽）500mm×（高）500（深）500mm示例2:SWCD-PF-12×22×12表示产品为排风型生物传递窗，内通道尺寸为（宽）1200mm×（高）2200mm×（深）1200mm。1T/CMEASXXXX-传递窗内应设置满足腔体洁净度要求的空气过滤装置，使用的高效过滤器应符合GB/T13554的T/CMEASXXXX-c)洁净度低级别区密封门打开后，如没有运行一个完整的消毒净化流程，高级别区的密封门不得打开。耐冲击、光滑防水、易清洁，材料性能稳定，不应对灭菌物品产生污染，且不应产生导致环境污染或c）传递窗的可视玻璃应使用安全玻璃，安全级别应符合GB16753.1的要求；电气安全应按GB4793.1执行，传递窗中使用的导线应符合GB4793.1报警代码的形式展示故障报警、状态指示等信息；报警信息包含但不仅限于：门未关，不能启动消毒净化程序；卸载门未关，不能打开装载门；未运行消毒净化程序，不能开卸载门；消毒净化中，不能设备安装应符合GB50231具有自净功能的传递窗，传递窗的洁净度应满足受控环境匹配要求，宜参照表223微生物消毒紫外线照射剂量对照表10000μW.s/㎝100000μW.s/㎝600000μW.s/㎝100000μW.s/㎝绝缘电阻：电源输入端与外罩或外露导电部分之间的绝缘电阻不应小于2.0MΩ。30cm5μW/根据待测传递窗的尺寸和产品使用说明书，选择合适的试验舱，试验舱的结构尺寸应符合表4要4试验舱的洁净度等级不应低于GB50073中7级的要求。d)试验舱的换气次数不应高于0.05h-1。a)尘埃粒子计数器，采样流量应大于或等于2.83L/min。泄漏电流测量仪，测量范围0mA～20mA，误差小于5%。e)接地电阻测试仪，测量范围0～0.25Ω，精度±1%。f)耐压测试仪：输出为50Hz，基本正弦波1500V电压，且持续时间能在1～60s范围内设定。g)绝缘电阻计，测量电压500V直流电，测量范围0～500MΩ。压差计，测量范围0～600Pa真空泵，抽气速率1～3L/s。浮游菌采样器，检测精度1％，使用标准通用培养皿直径90×15mm,采样流量100L/min，采样口流速0.4m/s。紫外辐射照度计，光谱响应230～280nm，量程范围0-20000μW/cm2，分辨率0.1μW/cm2，测量50.001μg/L～100μg/L；5级线性100.001±0.0020～90%，≤30s；100μg/L～10g/L，最大长度460.01μg/L～100μg/L；10.001±0.0020～90%，≤60s；100μg/L～10g/，T/CMEASXXXX-最大长度4参照JG/T382

XAB参照JG/T382将每个送风口均匀分成每边长不超过100mm的至少12块相同面积的正方形或矩形，使用热球式风npf3600f——送风口总面积（㎡V——传递窗送风区体积（㎡）T/CMEASXXXX-采样口。制造商应在高效空气过滤器下游管道上预留采样口并予以标识，制造商还应在说明书中明确参照GB41918进行检验，见附录A。参照GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》对沉降菌进行测试，见附录C。参照GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，采用计数浓度法对浮游菌进行检开启紫外线灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在传递窗箱体中间测量其辐射在传递窗中间位置设置一个温度计（最小示值0.1℃），以记录测试过程中室内温度的变化；Pa，最小示值10通过调节真空泵的流量使传递窗相对传递窗外环境产生并维持250Pa的负压差；测试持续的时间不宜超过10min，以避免压力变化及温度变化造成的影响；Tf

Tf

V1V2T/CMEASXXXX-V——传递窗内的空间体积V——传递窗内物品的体积（m3）将被测传递窗放于工作台上，将压差表上的压力测管通过压力测孔放置于传递窗通道内，清理箱体密封面和密封条上的异物，紧闭传递窗的门，开启传递窗的送排风装置，待运转稳定后读取压差表具有自净功能的传递窗，参照GB/T25915.3进行检测自净时间，步骤如下：关闭传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，利用气溶胶发生器持续发烟至粒子超出洁净级别（0.5μm粒子）100倍（如7级即35,00,00粒/m以上）以上后停止发烟；开启传递窗上自净功能开关，打开尘埃粒子计数器开始连续采样，设置每一分钟记录一次粒子数据，直至达到该传递窗洁净级别的静态标准要求；统计粒子达到该洁净级别的时间即为传递窗自净时间。c）泄漏电流：按照GB4793.1的规定进行检测。d）1mi50H源输入端与金属外壳之间；最初施加的电压不超过规定值的一半，然后迅速上升到规定值，试验期间T/CMEASXXXX-参照GB28235，开启紫外线杀菌装置5min后，在距传递窗玻璃门边30cm处，用紫外线强度计检测检验项目应符合表77T/CMEASXXXX-铭牌宜设置于传递窗显著位置。铭牌的尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定。并宜标示下述包装箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清，并符合GB/T191的规定。T/CMEASXXXX-传递窗的储存周期不得超过2年，超过储存期的传递窗应按表7T/CMEASXXXX-附录线性或对数刻度的气溶胶光度计，可以将过滤器上游气流中浓度为10μg/LPAO（或相当液体)多分气溶胶导入传递窗，按厂商的说明，产生均匀分布的高效过滤器上游气流；厂商未规定气溶胶的导入10μg/LPAO产生的光散射强度：——如果是对数刻度的光度计，将上游气流浓度的读数调整在一个分度对应浓度的114以上(利25m50m/s测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿测是在下游气流混合均匀段的管道上钻一直径大约10mm的孔，将带有硬管光度计探针插入孔中进行检T/CMEASXXXX-附录表B-1窗的门，并开启传递窗的净化系统。待数据稳定后连续计数不少于三次，每次计数时间至少1min，用待数据稳定后连续计数不少于3次，每次计数时间至少1min，用连续稳定的3次计数的算数平均值作为T/CMEASXXXX-附录̅=1+2+̅1——12——2表C-1T/CMEASXXXX-附录不放入培养皿，开启采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量，根据采样5miD1。表D-1f）每个测点的浮游菌平均浓度C（个/m3）按下式计算：C T/CMEASXXXX-附录金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、大肠杆菌(8099)、铜绿假单胞菌（ATCC15442）、枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢、白色葡萄球菌（8032）等细菌及其芽孢悬液或菌片。按消毒技术规范（2002）2.1.1.2.3所示方法制备细菌及其芽孢悬液。按消毒技术规范（2002）2.1.1.2.4所示方法制备细菌及其芽孢菌片。菌片以玻片为载体。将菌片平置于无菌平皿中，勿重叠。平皿放于预先确定的照射/气（汽）体消毒位置上进行照射/消毒。照射/气（汽）体消毒分为3个时间组。各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢杀灭对数值≥3.00所需的最低剂量，否则应调整时间，重新试验，直至取得所需结果为止。将照射后样本送实测试中，应同时设立阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。阳性对照组，以试验用的同批菌片置室温下，待试验组消毒完毕后，立即将该批菌片2片分别放入含5.0LPBS试管中，旋涡混匀器震荡20s或各振敲80次。取洗液进行活菌培养计数。阴性对照组，以同次实验用培养基或PBS接试验重复3次。每次试验中的阳性对照菌片，检测回收菌量均应在5×105CFU/片～5×106CFU/片，CFU/片～5×106CFU/片，阴性对照应无菌生长，各次试验的杀灭对数值均≥3，可判为消毒合格。T/CMEASXXXX-附录条文中指明应按其他有关标准、规范执行的写法为：“应按……执行”或“应符合……的规T/CMEASXXXX-（例如洁净手术室）”和“防止受污染空气外溢到受控环境之外的相对洁净空间（例如生物安全实验）”（2000年版），也叫泄漏率，这里指单位时间内通过传递窗泄3.10QB/T5364-2019，原文：～4.3规定了生物、医疗传递窗的分类、标记和标记方法。腔体尺寸大于（宽）500mm×（高500mm×（深）500mm～5.2.4规定了腔体、支撑框架、密封门、外罩的结构要求，部分出自《传递窗》JG/TT/CMEASXXXX-传递窗使用环境的相对湿度为30%～80%，考虑到我国各地的气候差异，使用环境的相对湿度允许存在±1本条围绕安全及工艺要求，对传递窗的消毒、杀菌装置及效果、操作便利性提出基本规定；当生物安全类传递窗两侧存在较大的压力差阻碍密封门正常开启时，手动操作泄压装置，使设备泄压后前～6.2.3根据本规范提出的生物、医疗行业传递窗分类方式，参考《传递窗》JG/T382-2012，对空气洁净度及沉降菌菌落数分别参考GB50073-2013及GB/T16294-2010；传递窗腔体内的洁净气密性要求参考《传递窗》JG/T382-2012第6.2.4条E1型传递窗检漏方法。生物安全类传递窗的GB50346和《实验室生物安全通用要求》GB19489的规定。艺过程相匹配，但传递窗腔体内达到受控环境洁净度所需的自净时间不应高于传递窗消毒净化设定时求，电气安全涉及的接地电阻、泄漏电流、耐电压参照《测量、控制和实验室用电气设备安全》GBT/CMEASXXXX-泄漏的玻璃、贴膜材料，参照《紫外线消毒器卫生要求》GB28235-2020第5.1.6.1条，距传递窗周边传递窗的使用应满足相关场所的防火、防爆要求；电气元件的导电部位应与腔体内部完全隔断，尤其要防止电气元件产生电火花引燃腔体内喷洒的易燃易爆消毒液或消毒气体；在能满足受控环境洁试验舱包括舱体、清洁空气供给系统、温湿度调节及监控系统。参照《空气净化器测试用试验舱技术要求和评价方法》QBT536-209附录A的要求，结合传递窗测试需要，测试时试验舱内风扇不必QBT536中条款4.153立方和10立方舱，主要在30立方和81立方的舱中进行检测。结合生物、医疗行业传递窗使用环境的洁净度要求，GB5003中7试验舱的换气次数与传递窗的换气次数不同。根据QB/T5364，试验舱的换气次数是指单位时间内参照《传递窗》JG/T3822012第7.42条“换气次数”，将每个送风口均匀分成每边长不超过200m的至少6块相同面积的