《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业质量负责人应当具有（）A.药学专业专科以上学历B.执业药师资格且本科以上学历C.药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中级以上专业技术职称2.药品零售企业营业场所和药品仓库的温湿度监测系统应当（）A.每2小时记录一次数据B.实时监测并每30分钟记录一次数据C.每日上午、下午各记录一次D.实时监测并自动记录，数据保存不少于5年3.药品使用单位从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品时，应当索取、查验并保存加盖供货单位公章的（）A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.药品批准证明文件复印件D.以上均需4.药品经营企业未按规定对库存药品进行定期养护的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）A.1万元以上3万元以下罚款B.5000元以上2万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.2000元以上1万元以下罚款5.药品使用单位设置的药房（库）应当符合的条件不包括（）A.与诊疗范围相适应的面积、设施和设备B.配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.药品与非药品分开存放D.中药材与中药饮片统一存放6.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）A.书面审核B.现场检查C.综合评估D.备案登记7.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）A.立即停止使用并记录B.通知供货单位并向药品监督管理部门报告C.立即停止使用，通知供货单位，及时向药品监督管理部门报告，并记录D.自行销毁并记录8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.药品名称、规格、数量、价格、批号C.药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号D.药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号、有效期9.药品批发企业运输药品过程中，温度超出规定范围的，应当（）A.立即采取措施纠正并记录B.监测运输过程温度并在到达后处理C.继续运输并通知收货方D.终止运输并销毁药品10.药品使用单位购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明和其他标识B.药品批准文号和生产日期C.药品包装和说明书D.药品检验报告和质量保证协议11.药品经营企业质量管理制度应当包括（）A.质量方针和目标管理B.供货单位和购货单位资质审核C.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输管理D.以上均需12.药品使用单位调配药品的，应当（）A.核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配C.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.以上均需13.药品经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）A.5000元以下罚款B.1万元以下罚款C.2万元以下罚款D.3万元以下罚款14.药品零售企业销售中药饮片的，应当（）A.标明产地B.定期清斗，防止混药C.称取时使用清洁卫生的工具D.以上均需15.药品使用单位储存药品的，应当（）A.制定和执行药品储存管理制度B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施C.定期检查库存药品，及时处理变质或者超过有效期的药品D.以上均需16.药品批发企业应当对供货单位的（）进行审核A.合法资格B.质量保证能力C.质量信誉D.以上均需17.药品经营企业变更经营方式的，应当（）A.向原发证机关申请换发药品经营许可证B.重新申请药品经营许可C.报原发证机关备案D.无需办理手续18.药品使用单位将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处（）A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款C.违法所得1倍以上3倍以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款19.药品经营企业未按照规定对药品进行验收的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）A.5000元以上2万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.3万元以上10万元以下罚款20.药品使用单位应当建立（），记录药品的通用名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、购进日期、有效期、验收结论等内容A.药品购进记录B.药品验收记录C.药品储存记录D.药品使用记录二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，包括（）A.组织机构B.人员配备C.管理制度D.计算机系统2.药品使用单位应当遵守的规定包括（）A.不得使用未依法经过检验的药品B.不得使用假药、劣药C.不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品D.不得擅自更改或者代用处方所列药品3.药品批发企业运输药品时，应当（）A.根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施B.运输过程中，应当实时监测并记录运输过程的温度数据C.运输冷藏、冷冻药品的，应当配备符合规定的冷藏车、冷藏箱或者保温箱D.委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容4.药品零售企业应当遵守的规定包括（）A.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配5.药品监督管理部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入被检查单位和药品存放现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对被检查单位的违法行为进行当场处罚6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当（）A.申请注销药品经营许可证B.对库存药品进行妥善处理C.向社会公告D.向原发证机关申请变更登记7.药品使用单位设置的药房（库）应当符合的条件包括（）A.环境整洁，与诊疗区域、生活区域相对分开B.具有相应的通风、防火、防虫、防鼠等设施C.药品储存区域与非药品储存区域分开D.中药材、中药饮片、中成药分库存放8.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，法律责任包括（）A.责令限期改正B.给予警告C.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.情节严重的，吊销药品经营许可证9.药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度，包括（）A.药品购进验收制度B.药品储存养护制度C.药品调配使用制度D.药品不良反应监测报告制度10.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当（）A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与其签订委托协议，明确药品质量责任C.对受托方的储存、运输行为进行监督D.向药品监督管理部门备案委托协议三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以销售近效期药品，但应当明确告知购买者。（）2.药品使用单位可以将其配制的制剂在本单位内部使用，也可以在市场上销售。（）3.药品批发企业可以向无药品经营许可证的零售企业销售药品。（）4.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售。（）5.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验并保存供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、药品批准证明文件、检验报告书等相关证明文件的复印件。（）6.药品经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请办理变更登记。（）7.药品使用单位储存药品的，应当按照药品说明书标明的储存条件存放，并定期检查库存药品。（）8.药品经营企业未按照规定对库存药品进行定期质量检查的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（）9.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货单位，及时向药品监督管理部门报告，并记录。（）10.药品经营企业可以将药品经营许可证出租、出借。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业与零售企业在药品储存管理上的主要区别。2.药品使用单位在购进药品时，应当查验的证明文件包括哪些？3.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当履行的主要义务有哪些？4.药品零售企业销售处方药和非处方药时，分别需要遵守哪些特殊规定？5.药品监督管理部门对药品使用单位实施监督检查时，重点检查的内容包括哪些？五、案例分析题（共35分）案例1（15分）：某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行2-8℃储存，部分药品在常温下存放超过24小时。药品监督管理部门检查时发现此问题，经检验，部分药品效价降低，存在安全隐患。问题：（1）该企业的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》的哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？案例2（20分）：某社区卫生服务中心从无《药品经营许可证》的个人手中购进一批感冒药品，未索取任何证明文件，也未进行验收记录。使用过程中，患者反映服用后出现严重不良反应，经调查，该批药品为假药。问题：（1）该卫生服务中心的行为违反了哪些规定？（2）药品监督管理部门应如何处理？（3）对造成的患者损害应承担什么责任？---答案一、单项选择题1.C2.D3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.A10.A11.D12.D13.B14.D15.D16.D17.B18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.×四、简答题1.主要区别：（1）批发企业需设置独立的仓库，具备完善的温湿度调控、监测系统，实行分区分类管理（待验区、合格品区、不合格品区等）；零售企业可设置库房或在营业场所分区存放，储存条件需符合药品特性。（2）批发企业需对库存药品进行定期养护并记录，养护记录保存至少5年；零售企业需定期对陈列、存放的药品进行检查，对近效期药品进行重点管理。（3）批发企业运输药品需使用符合规定的运输工具并实时监测温度；零售企业可委托符合资质的运输企业，重点关注到货验收环节的温度验证。2.应当查验的证明文件包括：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）药品批准证明文件（如药品注册证书）复印件；（3）药品检验报告书（批签发证明）；（4）进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；（5）供货单位出具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；（6）法律法规规定的其他证明文件。所有复印件需加盖供货单位公章。3.主要义务：（1）对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其符合储存、运输要求；（2）与受托方签订书面委托协议，明确双方药品质量责任、操作规范、在途时限等内容；（3）对受托方的储存、运输过程进行监督，定期检查其设施设备、质量管理制度执行情况；（4）建立委托储存、运输药品的记录，包括受托方信息、药品信息、储存运输条件、质量状况等；（5）发现受托方存在质量问题时，及时终止委托并向药品监督管理部门报告。4.销售处方药的规定：（1）必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方留存至少5年；（2）处方经执业药师或依法认定的药学技术人员审核后方可调配；（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经医师更正或重新签字后调配；（4）不得开架自选销售处方药。销售非处方药的规定：（1）可以开架自选，但需设置明显标识；（2）应当向消费者正确说明用法、用量和注意事项；（3）不得采用有奖销售、附赠药品等方式销售甲类非处方药；（4）非处方药与处方药应分柜摆放，非处方药中乙类可在超市等商业企业销售，但需设专柜。5.重点检查内容：（1）药品购进渠道是否合法，是否从具有资质的企业购进；（2）药品验收制度执行情况，是否查验证明文件并记录；（3）药品储存条件是否符合规定（温湿度、分区存放等）；（4）药品调配使用是否符合规范（处方审核、核对、记录等）；（5）药品质量管理制度是否健全（购进验收、储存养护、不良反应报告等）；（6）是否存在使用假药、劣药或过期药品的行为；（7）药学技术人员配备及履职情况；（8）特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）的管理是否符合规定。五、案例分析题案例1：（1）违反规定：①违反第二十一条“药品经营企业储存药品应当按照药品说明书标明的储存条件存放，定期检查库存药品，及时处理变质或者超过有效期的药品”；②违反第二十二条“药品经营企业应当对库存药品定期养护，做好养护记录”；③违反第三十七条“药品零售企业应当按照国家有关规定储存药品，对温度、湿度