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GSP及药品相关专业知识考试试题(附答案)一、单项选择题(每题1分,共30分)1.《药品经营质量管理规范》(GSP)的适用范围是()A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业E.中华人民共和国境内经营药品的零售企业答案:C解析:GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业,涵盖了各种经营药品的主体形式,包括批发、零售等不同类型企业,不仅仅局限于专营企业、兼营企业、批发企业或零售企业中的某一类,所以选C。2.药品批发企业购进药品应建立购进记录,内容包括()A.药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期B.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期C.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期D.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货日期、质量状况E.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进金额、购货日期答案:B解析:购进记录需要详细记录药品的基本信息,包括名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量和购货日期等。购进价格、购进金额并非必须记录在购进记录中的关键信息,质量状况一般会在验收记录中体现,所以选B。3.药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证不包括()A.药品名称B.药品生产厂商C.药品数量D.药品价格E.药品说明书答案:E解析:销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等基本销售信息,以便消费者核对和留存。而药品说明书是药品本身附带的资料,并非销售凭证的内容,所以选E。4.储存药品相对湿度应为()A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%E.50%-75%答案:B解析:根据GSP要求,储存药品的相对湿度应控制在35%-75%,这个范围能较好地保证药品的质量稳定,防止因湿度过高或过低影响药品的性质,所以选B。5.药品批发企业验收药品时,应当按照规定()抽样A.逐批B.逐件C.按比例D.随机E.定期答案:A解析:药品批发企业验收药品时,为确保每一批次药品的质量都能得到有效检查,应当按照规定逐批抽样。逐件抽样工作量过大且无必要;按比例抽样不够严谨;随机抽样缺乏批次针对性;定期抽样不能保证每一批药品都被检查,所以选A。6.以下哪种药品不属于特殊管理药品()A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品E.放射性药品答案:D解析:特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,这些药品在使用、管理等方面有严格的法规要求。生物制品不属于特殊管理药品的范畴,所以选D。7.药品的有效期是指药品()A.在规定的储存条件下,能够保证质量的期限B.在规定的储存条件下,使用安全的期限C.在规定的储存条件下,对质量负责的期限D.在规定的储存条件下,疗效有效的期限E.在规定的储存条件下,保证稳定的期限答案:A解析:药品有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保证质量的期限。有效期主要强调的是药品质量的稳定性和可靠性,而不仅仅是使用安全、对质量负责、疗效有效或保证稳定等单方面的含义,所以选A。8.药品零售企业陈列药品时,对拆零药品应()A.集中存放于拆零专柜B.与其他药品混放C.单独存放D.放在冷藏柜中E.放在阴凉处答案:A解析:拆零药品为了便于管理和防止混淆,应集中存放于拆零专柜。与其他药品混放容易导致药品交叉污染和管理混乱;单独存放表述不准确,没有明确集中存放的要求;拆零药品不一定都需要放在冷藏柜或阴凉处,应根据药品本身的储存要求,所以选A。9.药品批发企业的质量负责人应具有()A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历E.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案:A解析:根据GSP规定,药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,这样的要求能确保质量负责人具备专业知识和丰富经验来保障企业药品质量,所以选A。10.药品验收记录应保存至超过药品有效期()A.1年,但不得少于2年B.1年,但不得少于3年C.2年,但不得少于3年D.2年,但不得少于4年E.3年,但不得少于5年答案:B解析:药品验收记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年,这样的规定是为了在药品有效期过后的一定时间内,仍能追溯药品的验收情况,保证药品质量可追溯性,所以选B。11.药品经营企业对首营企业的审核,不包括()A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.税务登记证和组织机构代码证复印件E.药品销售人员的身份证复印件答案:E解析:对首营企业的审核主要是对企业资质的审核,包括生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP认证证书、税务登记证和组织机构代码证等。药品销售人员的身份证复印件是对销售人员个人身份的证明,不属于对首营企业资质审核的范畴,所以选E。12.药品零售企业销售药品时,应当开具()A.发票B.销售凭证C.收据D.发货清单E.质量检验报告答案:B解析:药品零售企业销售药品时,应当开具销售凭证,销售凭证包含了药品销售的基本信息,符合零售环节的销售要求。发票一般在需要报销等情况下开具;收据不能准确体现药品销售的详细信息;发货清单主要用于批发环节货物的交接;质量检验报告一般由生产企业或检验机构提供,并非零售企业销售时开具的,所以选B。13.以下关于药品储存的说法,错误的是()A.药品与非药品应分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.易串味的药品应与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片应分库存放E.有效期不同的药品可以混放答案:E解析:药品储存需要遵循一定的原则,药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与其他药品都应分开存放,中药材和中药饮片也应分库存放,以防止相互影响。而有效期不同的药品混放不利于药品的效期管理,容易导致近效期药品管理不善,所以选E。14.药品批发企业的仓库应划分为()A.待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区B.待验区、验收合格区、验收不合格区、发货区、退货区C.待验区、合格品区、不合格品区、零货称取区、退货区D.待验区、验收合格区、验收不合格区、零货称取区、退货区E.待验区、合格品区、不合格品区、发货区、拆零区答案:A解析:药品批发企业仓库通常划分为待验区(存放待检验药品)、合格品区(存放检验合格的药品)、不合格品区(存放检验不合格的药品)、发货区(准备发货的药品存放区)、退货区(存放退回的药品),所以选A。15.药品经营企业在药品储存过程中,对近效期药品应()A.按规定定期报告B.按规定及时处理C.按规定进行养护D.按规定进行盘点E.按规定进行陈列答案:A解析:对于近效期药品,药品经营企业应按规定定期报告,以便及时采取措施,如促销、退货等。及时处理表述不够准确,需要先报告后根据情况处理;养护主要针对药品质量的日常维护;盘点是对库存药品数量的清查;陈列是药品展示的要求,与近效期药品的重点管理内容不符,所以选A。16.药品不良反应报告和监测是指()A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程E.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程答案:A解析:药品不良反应报告和监测是一个涵盖发现、报告、评价和控制的全过程,涉及药品生产、经营、使用等多个环节以及药品监督管理部门的参与,不仅仅局限于某一个主体,所以选A。17.以下哪种药品的标签上必须印有规定的标志()A.处方药B.非处方药C.国家基本药物D.新药E.医疗机构制剂答案:B解析:非处方药的标签上必须印有规定的标志,如甲类非处方药为红色专有标识,乙类非处方药为绿色专有标识,以方便消费者识别。处方药不需要印特定标志;国家基本药物、新药、医疗机构制剂也没有这样的强制标志要求,所以选B。18.药品批发企业在采购药品时,应当向供货单位索取()A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.发票E.以上都是答案:E解析:药品批发企业采购药品时,向供货单位索取药品生产许可证或药品经营许可证以确认供货单位的合法资质,索取药品批准文号以确保药品的合法性,索取发票用于财务核算和税务管理,所以以上各项都需要索取,选E。19.药品零售企业的营业场所和仓库应配置的设备不包括()A.货架和柜台B.监测和调控温湿度的设备C.药品验收、养护设备D.计算机及网络设备E.通风、排水设备答案:D解析:药品零售企业营业场所和仓库应配置货架和柜台用于陈列和存放药品;监测和调控温湿度的设备以保证药品储存环境;药品验收、养护设备用于药品质量检查和维护;通风、排水设备有助于改善环境。计算机及网络设备并非营业场所和仓库必须配置的基本设备,所以选D。20.药品经营企业的质量管理制度不包括()A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.药品采购、验收、养护管理D.药品运输管理E.药品广告宣传管理答案:E解析:药品经营企业的质量管理制度主要围绕药品质量相关环节,包括质量方针和目标管理、质量体系审核、药品采购验收养护管理、药品运输管理等。药品广告宣传管理主要涉及广告内容的合法性和合规性等方面,不属于企业质量管理制度的核心内容,所以选E。21.药品批发企业的仓库应保持()A.干燥通风B.阴凉避光C.清洁卫生D.温度适宜E.以上都是答案:E解析:药品批发企业仓库需要保持干燥通风以防止药品受潮发霉;阴凉避光可避免药品因光照和高温影响质量;清洁卫生能减少污染;温度适宜也是保证药品质量的重要条件,所以以上各项都是仓库应具备的条件,选E。22.药品零售企业销售特殊管理药品,应严格按照()执行A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《医疗用毒性药品管理办法》D.《放射性药品管理办法》E.以上都是答案:E解析:特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,销售这些药品需要严格按照相关的法律法规执行,如《药品管理法》是药品管理的基本法律,《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》分别针对不同类型的特殊管理药品有具体规定,所以选E。23.药品经营企业的质量管理人员应()A.具有药学专业技术职称B.具有一定的实践经验C.接受相关法律法规和专业知识培训D.以上都是E.以上都不是答案:D解析:药品经营企业的质量管理人员应具有药学专业技术职称,以具备专业知识;具有一定的实践经验,能更好地处理实际问题;还需要接受相关法律法规和专业知识培训,以适应不断变化的法规和业务要求,所以选D。24.药品批发企业的购进药品应符合的基本条件不包括()A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求E.药品价格合理答案:E解析:购进药品应符合的基本条件包括从合法企业购进、具有法定质量标准、有法定批准文号和生产批号、包装和标识符合规定和储运要求等。药品价格合理并非购进药品的基本质量要求,所以选E。25.药品零售企业的药师应当()A.负责处方审核和调配B.提供用药咨询服务C.指导合理用药D.以上都是E.以上都不是答案:D解析:药品零售企业的药师职责包括负责处方审核和调配,确保用药安全;提供用药咨询服务,解答顾客疑问;指导合理用药,提高用药的有效性和安全性,所以选D。26.药品经营企业对质量不合格药品的处理,不包括()A.存放于不合格品区B.查明质量不合格的原因C.及时通知供货单位D.自行销毁E.做好记录答案:D解析:对质量不合格药品,应存放于不合格品区,便于管理;查明质量不合格的原因,以便采取改进措施;及时通知供货单位协商处理;做好记录,保证可追溯性。自行销毁不符合规定,不合格药品的销毁需要按照相关程序和规定进行,所以选D。27.药品的通用名称是指()A.列入国家药品标准的药品名称B.国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品生产企业使用的药品名称D.药品经营企业使用的药品名称E.医疗机构使用的药品名称答案:A解析:药品的通用名称是列入国家药品标准的药品名称,具有通用性和规范性,是全国统一使用的名称,不受生产、经营、使用单位的限制,所以选A。28.药品批发企业的验收人员应()A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历C.具有药学中级以上专业技术职称D.具有执业药师资格E.以上都不是答案:A解析:药品批发企业的验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,这样的人员具备一定的专业知识来进行药品验收工作,所以选A。29.药品零售企业的营业场所应()A.明亮整洁B.布局合理C.便于陈列药品D.便于顾客选购E.以上都是答案:E解析:药品零售企业的营业场所应明亮整洁,给顾客良好的购物环境;布局合理,方便药品陈列和管理;便于陈列药品,保证药品展示效果;便于顾客选购,提高顾客购物体验,所以以上各项都是营业场所应具备的条件,选E。30.药品经营企业应建立的档案不包括()A.员工健康档案B.首营企业档案C.首营品种档案D.药品广告档案E.药品质量档案答案:D解析:药品经营企业应建立员工健康档案,确保员工健康状况符合工作要求;首营企业档案和首营品种档案,用于对新合作企业和新购进品种的管理;药品质量档案,记录药品质量相关信息。药品广告档案并非企业必须建立的核心档案,所以选D。二、多项选择题(每题2分,共20分)1.以下属于GSP中质量管理体系文件的有()A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.记录和凭证答案:ABCDE解析:GSP中的质量管理体系文件包括质量管理制度,明确企业质量管理的各项要求;部门及岗位职责,规定各部门和人员的质量职责;操作规程,指导各项业务操作;档案,如首营企业档案、首营品种档案等;记录和凭证,如购进记录、验收记录等,这些文件共同构成了企业的质量管理体系,所以全选。2.药品批发企业在储存药品时,应遵循的原则有()A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理C.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛D.垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米E.搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装答案:ABCDE解析:药品储存需要遵循一系列原则。按包装标示的温度要求储存药品能保证药品质量稳定;实行色标管理便于区分不同质量状态的药品;按批号堆码且不同批号不混垛有利于药品的效期管理和质量追溯;规定垛间距和与其他设施的间距可保证通风和便于管理;规范搬运和堆码操作可防止药品包装损坏,所以全选。3.药品零售企业在销售药品时,应做到()A.严格执行处方药与非处方药分类管理规定B.处方经执业药师审核后方可调配C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配E.调配处方后经过核对方可销售答案:ABCDE解析:药品零售企业销售药品时,要严格执行处方药与非处方药分类管理规定,确保不同类型药品的销售合规;处方需经执业药师审核,保证用药安全;不得擅自更改或代用处方药品;对配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配;调配处方后经过核对可进一步减少差错,所以全选。4.药品不良反应报告的内容包括()A.药品名称B.不良反应发生的时间、地点C.不良反应的表现、程度D.患者的基本情况E.处理措施及结果答案:ABCDE解析:药品不良反应报告应包含药品名称,明确涉事药品;不良反应发生的时间、地点,有助于分析可能的影响因素;不良反应的表现、程度,用于评估不良反应的严重性;患者的基本情况,如年龄、性别等,可能与不良反应发生有关;处理措施及结果,可总结经验和评估处理效果,所以全选。5.药品经营企业的质量控制包括()A.药品采购质量控制B.药品验收质量控制C.药品储存质量控制D.药品销售质量控制E.药品运输质量控制答案:ABCDE解析:药品经营企业的质量控制贯穿药品经营的全过程,包括采购环节确保购进合格药品;验收环节严格检查药品质量;储存环节保证药品储存条件符合要求;销售环节保证销售过程合规和药品质量;运输环节防止药品在运输过程中质量受损,所以全选。6.以下关于药品分类管理的说法,正确的有()A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准E.处方药和非处方药应分柜摆放答案:ABDE解析:处方药必须凭处方购买和使用,这是为了保证用药安全;非处方药可自行判断购买使用;乙类非处方药的安全性高于甲类非处方药;非处方药的标签和说明书必须经国家药监局批准,以确保其内容准确规范;处方药和非处方药分柜摆放便于管理和顾客区分,所以选ABDE。7.药品批发企业的采购活动应当符合的要求有()A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.采购中涉及的首营企业、首营品种,应当经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准答案:ABCDE解析:采购活动要确定供货单位合法资格,确保合作对象合法;确定所购药品合法性,保证药品来源正规;核实销售人员合法资格,防止非法销售行为;签订质量保证协议,明确双方质量责任;首营企业和首营品种需经质量管理部门和企业质量负责人审核批准,以严格把控采购质量,所以全选。8.药品零售企业的陈列要求有()A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志答案:ABCDE解析:药品零售企业陈列药品应按剂型、用途和储存要求分类陈列并设醒目标志,方便顾客查找;处方药不开架自选,保障用药安全;外用药与其他药品分开摆放,防止交叉污染;拆零药品集中存放便于管理;非药品设专区并与药品区域明显隔离,避免混淆,所以全选。9.药品经营企业的人员培训应包括()A.法律法规培训B.专业知识培训C.岗位技能培训D.职业道德培训E.应急处理培训答案:ABCDE解析:人员培训应涵盖法律法规培训,使员工了解相关法规要求;专业知识培训,提高员工专业素养;岗位技能培训,提升员工工作能力;职业道德培训,增强员工职业操守;应急处理培训,让员工在遇到突发情况时能正确处理,所以全选。10.药品质量的特性包括()A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案:ABCD解析:药品质量特性包括有效性,即药品能达到预期的治疗效果;安全性,保证用药安全;稳定性,在规定条件下质量稳定;均一性,每一个单位产品的质量均匀一致。经济性不属于药品质量的特性,所以选ABCD。三、判断题(每题1分,共10分)1.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。(×)解析:药品经营企业必须从具有合法资质,即有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品,以确保药品来源的合法性和质量可靠性。2.药品零售企业销售药品时,可以不开具销售凭证。(×)解析:药品零售企业销售药品时,应当开具销售凭证,销售凭证是销售活动的重要记录,有助于保障消费者权益和企业的质量管理。3.药品储存时,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于20厘米。(×)解析:药品储存时,药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,而不是20厘米。4.药品批发企业的质量负责人可以不具有执业药师资格。(×)解析:根据GSP规定,药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(√)解析:这是药品不良反应的准确定义,符合相关法规和专业概念。6.非处方药的标签和说明书可以自行印制和修改。(×)解析:非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准,不得自行印制和修改,以保证其内容的准确性和规范性。7.药品经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随时更改,无需备案。(×)解析:药品经营企业的质量管理制度更改需要遵循一定的程序,并且可能需要向相关部门备案,不能随意更改,以保证质量管理的稳定性和合规性。8.药品批发企业的仓库可以不划分待验区。(×)解析:药品批发企业仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等,待验区用于存放待检验的药品,是仓库管理的必要区域。9.药品零售企业的药师可以不具备药学专业技术职称。(×)解析:药品零售企业的药师应具备药学专业技术职称,以具备相应的专业知识和能力来从事药品相关工作。10.药品经营企业对质量不合格药品可以自行处理,无需记录。(×)解析:药品经营企业对质量不合格药品应按规定处理,包括存放于不合格品区、查明原因、通知供货单位等,并且要做好记录,保证可追溯性。四、简答题(每题10分,共20分)1.简述GSP中对药品批发企业采购药品的要求。答案:-确定供货单位的合法资格:对供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等资质文件进行审核,确保其具有合法经营药品的资格。-确定所购入药品的合法性:检查药品是否具有法定的批准文号、生产批号,是否符合国家药品标准等。-核实供货单位销售人员的合法资格:查验销售人员的身份证、授权书等相关证明文件,确认其代表供货单位进行销售活动的合法性。-与供货单位签订质量保证协议:协议应明确双方在药品质量方面的权利和义务,如药品质量标准、验收方式、退换货条件等。-采购中涉及的首营企业、首营品种,应当经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准:对首营企业要进行全面的质量评估,对首营品种要审核其质量资料、包装、标签等是否符合要求。-建立购进记录:记录应包括药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容,确保药品采购过程可追溯。2.简述药品零售企业销售药品的质量管理要点。答案:-执行分类管理规定:严格区分处方药和非处方药,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售,非处方药可由顾客自行判断购买。-处方审核与调配:处方经执业药师审核后方可调配,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。调配处方后经过核对方可销售。-销售凭证开具:销售药品时,应当开具销售凭证,注明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。-药品陈列与储存:按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品,并设置醒目标志。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售,外用药与其他药品分开摆放,拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。-人员资质与服务:药师应当负责处方审核和调配,提供用药咨询服务,指导合理用药。销售人员应具备一定的专业知识,能正确介绍药品的用法、用量、注意事项等。-不良反应收集和报告药品不良反应信息,如发现药品不良反应,应及时采取措施并按规定报告。五、案例分析题(每题10分,共20分)1.某药品零售企业在营业场所陈列药品时,将处方药和非处方药混放在一个货架上,且未设置明显的分类标识。同时,在销售过程中,未对顾客购买的处方药进行处方审核,直接销售给顾客
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