adr监测管理办法

adr监测管理办法一、总则（一）目的本办法旨在加强药品不良反应（ADR）监测管理工作，规范药品不良反应报告和监测行为，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）定义1.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（四）工作原则1.风险管理原则药品不良反应监测工作应坚持风险管理理念，全面监测药品不良反应，及时发现、分析和评价药品风险，采取有效的风险控制措施，最大程度地降低药品对公众健康的危害。2.全程管理原则涵盖药品研制、生产、经营、使用全过程的不良反应监测与管理，确保各环节信息的有效收集、传递与处理。3.科学监测原则运用科学的方法和技术手段，规范开展不良反应监测工作，提高监测数据的准确性、可靠性和科学性。4.依法报告原则严格按照国家法律法规和相关行业标准的要求，及时、准确、完整地报告药品不良反应。二、职责分工（一）药品上市许可持有人1.应当建立健全药品不良反应监测体系，配备专职人员，主动开展药品不良反应监测工作。2.对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行审核、分析、评价，并采取有效的风险控制措施。3.应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。4.应当对所生产药品开展重点监测，并按照规定对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。5.应当配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的工作，按照要求提供相关资料和信息。（二）药品经营企业1.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作。2.应当对本企业经营药品的不良反应报告和监测资料进行收集、记录、分析和报告。3.应当配合药品上市许可持有人、药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的工作，及时提供相关资料和信息。4.发现其经营的药品有新的或者严重的不良反应，应当及时通知药品上市许可持有人或者生产企业，并报告所在地药品监督管理部门。（三）医疗机构1.应当建立健全药品不良反应报告和监测管理制度，配备专（兼）职人员负责本机构药品不良反应报告和监测工作。2.应当对本机构使用药品的不良反应报告和监测资料进行收集、记录、分析和报告。3.应当配合药品上市许可持有人、药品经营企业、药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的工作，及时提供相关资料和信息。4.发现药品不良反应应当详细记录、分析和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》及时报告。5.应当开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。（四）药品监督管理部门1.国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，负责制定药品不良反应报告和监测的规章、标准、规范。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。3.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的监督检查工作。（五）药品不良反应监测机构1.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，承担药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护。2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及本行政区域内药品不良反应监测信息网络的建设和维护。三、报告与处置（一）报告范围1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（二）报告程序1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2.药品上市许可持有人通过监测发现或者获知药品不良反应后，应当首先按照本办法规定报告，不得隐瞒。同时，应当及时开展调查，分析原因，采取有效的风险控制措施，并填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，每年向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构报告。3.药品经营企业发现或者获知药品不良反应后，应当立即告知药品上市许可持有人或者生产企业，并配合开展调查，提供相关资料和信息。4.医疗机构发现或者获知药品不良反应后，应当详细记录、分析和处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》及时报告。（三）报告内容1.《药品不良反应/事件报告表》应当包括患者基本信息、药品信息、不良反应/事件信息、报告人信息等内容。2.药品不良反应报告和监测资料应当真实、完整、准确。报告人应当对报告内容的真实性负责。（四）处置措施1.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应报告后，应当及时对药品不良反应进行分析、评价，采取有效的风险控制措施，如暂停销售、使用、召回药品等，并填写《药品不良反应/事件分析评价报告表》。2.药品监督管理部门在收到药品不良反应报告后，应当及时进行分析、评价，并采取相应的监管措施。对需要采取紧急控制措施的，应当立即组织实施。3.药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告进行审核、分析、评价，并及时反馈给药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构。对存在安全隐患的药品，应当及时提出风险控制建议。四、监测与评价（一）监测方法1.自发报告系统药品生产、经营企业和医疗机构通过填写《药品不良反应/事件报告表》，将发现的药品不良反应报告给药品不良反应监测机构。2.重点监测药品上市许可持有人对所生产的新药或者存在安全隐患的药品开展重点监测，深入了解药品的不良反应发生情况。3.药品不良反应监测信息网络利用信息化技术，建立全国统一的药品不良反应监测信息网络，实现药品不良反应报告和监测资料的实时收集、传递、分析和评价。（二）数据分析1.药品不良反应监测机构应当定期对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行数据分析，挖掘潜在的药品安全风险。2.运用统计学方法，对药品不良反应的发生率、严重程度、累及系统、相关因素等进行分析，为药品安全性评价提供依据。（三）评价原则1.按照科学性、严谨性、全面性的原则，对药品不良反应报告进行评价。2.综合考虑患者用药情况、不良反应表现、药品质量等因素，判断不良反应与药品之间的因果关系。（四）评价结果应用1.将药品不良反应评价结果反馈给药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构，指导其采取相应的风险控制措施。2.根据药品不良反应监测和评价结果，调整药品说明书、标签等内容，加强药品风险管理。五、培训与宣传（一）培训1.药品监督管理部门应当定期组织开展药品不良反应报告和监测的培训工作，提高监管人员的业务水平。2.药品不良反应监测机构应当对药品生产、经营企业和医疗机构的相关人员进行培训，培训内容包括药品不良反应报告和监测的法律法规、工作程序、报告填写要求、评价方法等。3.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应当对本单位工作人员进行药品不良反应报告和监测的培训，提高其报告意识和能力。（二）宣传1.药品监督管理部门、药品不良反应监测机构应当开展药品不良反应报告和监测的宣传工作，普及药品不良反应知识，提高公众对药品不良反应的认知度。2.药品生产、经营企业和医疗机构应当通过多种渠道，向公众宣传药品不良反应报告和监测的意义，引导公众正确认识和对待药品不良反应。六、监督管理（一）日常检查1.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行日常监督检查，检查内容包括报告制度的建立和执行情况、报告的及时性和准确性、监测资料的管理等。2.对发现的问题，应当责令限期整改，并跟踪复查。（二）专项检查1.根据药品不良反应监测工作的需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，对特定药品、特定环节的不良反应监测工作进行重点检查。2.专项检查可以采取现场检查、资料审查、数据分析等方式进行。（三）法律责任1.药品生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处三万元以下的罚款：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未按照要求开展药品不良反应报告和监测工作的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；未按照规定提交定期安全性更新报告的。2.药品上市许可持有人违反本办法规定，有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正