2025医疗器械临床试验合同审核签审表

2025医疗器械临床试验合同审核签审表合同编号：签订地点：签订日期：甲方（申办方）：名称：地址：联系人：联系电话：法定代表人（签名）：乙方（临床试验机构）：名称：地址：联系人：联系电话：法定代表人（签名）：鉴于甲方委托乙方开展医疗器械的临床试验研究，为明确双方的权利和义务，确保临床试验的合法性和科学性，根据《中华人民共和国合同法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，达成如下合同：第一条合同目的和依据1.1甲方委托乙方开展（以下简称“试验器械”）的临床试验研究，旨在通过科学、规范的临床试验，评估试验器械的安全性、有效性和性能指标。1.2本合同的签订和履行，严格遵循国家相关法律法规及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求。第二条试验项目概述2.1试验名称：2.2试验器械名称：2.3型号/规格：2.4注册证号/备案号：2.5器械分类：2.6适应症/用途：2.7试验目的：2.8试验分期：2.9试验设计：（如随机对照试验、单臂试验等）2.10预计入组受试者数量：第三条职责与分工3.1甲方的职责：（1）提供符合要求的试验器械，包括但不限于产品技术要求、说明书、注册检测报告等相关资料；（2）负责试验经费的支付，包括但不限于受试者补偿、试验用器械费用、监查和稽查费用等；（3）审核并批准临床试验方案、知情同意书、CRF（病例报告表）等文件；（4）协助乙方与伦理委员会的沟通，确保试验符合伦理要求；（5）负责试验器械的供应、管理及回收工作；（6）及时提供与试验相关的最新信息和技术支持。3.2乙方的职责：（1）按照相关法律法规和GCP要求，负责临床试验的具体实施工作；（2）组织研究者团队，确保研究者具备相应资质和能力，熟悉试验器械及其适应症；（3）制定临床试验方案，并提交甲方和伦理委员会审核批准；（4）确保试验过程符合方案要求，及时记录和报告不良事件及严重不良事件；（5）负责受试者筛选、入组、随访及数据采集工作；（6）协助甲方完成监查、稽查工作，确保试验数据的真实性和可靠性；（7）及时向甲方报告试验进度及发现的问题。3.3双方共同职责：（1）共同维护受试者权益，确保试验符合伦理要求；（2）共同应对试验过程中可能出现的紧急情况和风险；（3）共同确保试验数据的完整性和准确性。第四条试验经费及支付方式4.1试验总经费：人民币元（大写：），包括但不限于受试者补偿、研究者费用、试验用器械费用、监查和稽查费用等。4.2支付方式：（1）合同签订后，甲方应于日内支付首期试验经费人民币元；（2）试验中期（如受试者入组达到例），甲方应支付第二期试验经费人民币元；（3）试验完成并提交最终研究报告后，甲方应支付剩余试验经费人民币元。4.3甲方未按约定支付试验经费的，应向乙方支付逾期部分的违约金，违约金为每日‰。第五条试验实施要求5.1试验方案：（1）试验方案需经甲方审核同意，并提交伦理委员会批准后方可实施；（2）试验过程中，如需对试验方案进行修订，须经甲乙双方协商一致，并报伦理委员会重新审核批准。5.2受试者保护：（1）乙方应确保所有受试者在入组前均已签署知情同意书，并充分了解试验目的、风险和受益；（2）乙方应建立受试者筛选标准，确保受试者符合试验器械的适应症要求；（3）受试者发生不良事件时，乙方应在小时内报告给甲方，并协助甲方完成后续处理工作。5.3数据管理：（1）乙方应严格按照试验方案要求进行数据采集、记录和报告；（2）试验完成后，乙方应向甲方提交完整的临床试验数据，包括CRF、实验室报告、影像资料等；（3）数据的安全性和保密性由双方共同负责，未经双方同意，不得向无关第三方披露。5.4试验用医疗器械管理：（1）乙方应建立完善的试验用医疗器械接收、发放和回收管理制度；（2）试验用医疗器械的使用必须符合试验方案要求，不得用于非试验目的；（3）试验结束后，乙方应根据甲方要求处理剩余的试验用医疗器械。5.5知识产权：（1）试验过程中产生的所有数据和资料，包括但不限于临床试验报告、分析结果等，其知识产权归属双方共有；（2）未经双方书面同意，任何一方不得将试验数据用于商业用途或其他目的。第六条双方权利与义务6.1甲方权利：（1）有权审核试验方案、知情同意书及相关文件；（2）有权要求乙方定期提交试验进度报告；（3）有权对试验过程进行监查和稽查；（4）有权要求乙方停止试验，如发现试验存在严重违规或严重质量问题。6.2乙方权利：（1）有权要求甲方按时支付试验经费；（2）有权要求甲方提供试验所需的资料和技术支持；（3）有权要求甲方协助处理试验过程中出现的重大问题。6.3双方义务：（1）共同遵守相关法律法规及GCP要求；（2）共同维护试验数据的真实性、完整性和准确性；（3）共同承担试验过程中产生的风险和责任。第七条违约责任7.1甲方违约责任：（1）未按约定支付试验经费的，按本合同第4.2条支付违约金；（2）未按约定提供试验器械或相关资料，导致试验延误或无法进行的，应承担相应责任。7.2乙方违约责任：（1）未按试验方案要求实施试验，导致试验数据不真实或不可靠的，应承担相应责任；（2）未尽到受试者保护义务，导致受试者权益受损的，应承担相应赔偿责任。7.3任何一方违反本合同约定，导致合同无法履行的，守约方有权解除合同，并要求违约方赔偿损失。第八条争议解决8.1本合同履行过程中如发生争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条合同的生效与终止9.1本合同经甲乙双方签字盖章后生效。9.2本合同在以下情况下终止：（1）双方协商一致同意终止；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方严重违反合同约定，导致合同无法继续履行。9.3合同终止后，双方应根据已完成的工作进行结算，并妥善处理未完成事务。第十条补充协