片剂的包衣51课件

第七章片剂片剂的包衣片剂的包衣一、包衣的目的和种类1.包衣的目的①防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性②掩盖苦味或不良气味③防止药物的配伍变化④改善片剂的外观⑤控制药物在胃肠道的释放部位⑥控制药物在胃肠道中的释放速度22.包衣的种类糖衣、薄膜衣。其中薄膜衣又分为：胃溶型和肠溶型两种。3.包衣对片芯的要求⑴具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；⑵具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。3包衣的方法与设备（一）包衣方法滚转包衣法流化包衣法压制包衣法4包衣设备1.倾斜包衣锅和埋管包衣锅2.高效水平包衣锅3.转动包衣装置4.流化包衣装置51.倾斜包衣锅—滚转包衣法包衣锅：一般是用紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。62.高效水平包衣锅可改善传统的倾斜型包衣锅干燥能力差的缺点。特点：①粒子运动不依赖空气流的运动，因此适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运行过程中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。缺点是干燥能力相对较低，小粒子的包衣易黏连。73.转动包衣装置特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需用强气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子的运动激烈，小粒子包衣时可减少颗粒间黏连；③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况；④缺点是由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；干燥能力相对较低，包衣时间较长。8包衣的材料与工艺（一）糖包衣（sugarcoating）9...包隔离层包粉衣层包糖衣层包有色糖衣层打光

片芯糖包衣工艺流程1.包隔离层目的：为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料：

10%的玉米朊乙醇溶液、

15%～20%的虫胶乙醇溶液、

10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液

10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆一般包3层～5层。102.包粉衣层

目的：为了尽快消除片剂的棱角。方法：多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。一般选用的包衣材料：高浓度的糖浆，重复以上操作15次～l8次，直到片剂的棱角消失。113.包糖衣层

目的：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40℃）下缓缓吹风干燥，一般约包制10层～15层。124.包有色糖衣层

目的：为了片剂的美观和便于识别。操作要点：包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8层～15层。135.打光

目的：为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。包衣材料：一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。操作要点：用前需精制，即加热至80℃～100℃，熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每10000片约用3kg～5kg。14糖包衣的缺点：⑴包衣时间长，所需辅料量多⑵防吸潮性差，⑶片面上不能刻字⑷受操作熟练程度的影响较大151616

(二)薄膜衣1、薄膜包衣工艺优于包糖衣，故应用广泛。⑴操作简单；⑵能节省包衣材料，缩短包衣时间，且片重无明显增加；⑶具有良好的保护性能；⑷不会遮盖片面上的标志。3、薄膜衣的材料17A-高分子材料B-增塑剂C-释放速度促进剂D-固体物料及色料A:高分子包衣材料18胃溶型-即在胃中能溶解的一些高分子材料肠溶型-在肠液中溶解水不溶型缓释型（1）胃溶型－适用于一般的片剂薄膜包衣①羟丙基甲基纤维素（HPMC）②羟丙基纤维素（HPC）③丙烯酸树脂VI号丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物④聚维酮（PVP）19（2）肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）苯乙烯马来酸共聚（StyMA）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL）:

肠溶型Ⅰ号肠溶型Ⅱ号肠溶型Ⅲ号202121

（3）缓释型常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作用。4.增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。聚合物与增塑剂之间要具有相似性。甘油、丙二醇、PEG－－纤维素衣材蓖麻油、玉米油、甘油醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯等－－脂肪族非极性聚合物225.释放速度调节剂又称致孔剂。吐温、司盘、HPMC－－EC薄膜