进品药材管理办法

进品药材管理办法一、总则（一）目的为加强进口药材的监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于进口药材的申请与审批、检验与放行、监督管理等活动。（三）基本原则进口药材的管理应当遵循科学、规范、公正、透明的原则，确保进口药材的质量安全，保障公众健康。二、申请与审批（一）申请人资格1.申请人应当是在中国境内依法登记并具有独立法人资格的药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构。2.申请人应当具备与所申请进口药材相适应的质量管理体系和检验检测能力。（二）申请材料1.《进口药材申请表》。2.申请人资质证明文件复印件。3.药材产地证明、购货合同及发票复印件。4.药材质量标准及检验报告复印件。5.药材包装、标签和说明书样稿。6.其他相关证明材料。（三）审批程序1.申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出进口药材申请。2.省级药品监督管理部门应当对申请材料进行初审，符合要求的，出具初审意见，并将申请材料报送国家药品监督管理局。3.国家药品监督管理局应当对报送的申请材料进行审查，必要时可以组织对进口药材进行实地考察。4.经审查符合要求的，国家药品监督管理局应当发给《进口药材批件》；不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。（四）审批时限国家药品监督管理局应当自收到省级药品监督管理部门报送的申请材料之日起[X]个工作日内，作出是否批准的决定。[X]个工作日内不能作出决定的，经国家药品监督管理局负责人批准，可以延长[X]个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。三、检验与放行（一）检验机构进口药材的检验由中国食品药品检定研究院或者国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担。（二）检验依据进口药材的检验应当按照国家药品标准或者进口药材标准进行。国家药品标准或者进口药材标准未规定的项目，按照《中国药典》现行版一部附录的规定执行；没有规定的，按照其他国家药品标准检验。（三）检验内容1.药材的性状、鉴别、检查、含量测定等项目。2.药材的包装、标签和说明书是否符合规定。（四）检验时限检验机构应当自收到检验样品之日起[X]个工作日内，出具检验报告。[X]个工作日内不能出具检验报告的，经检验机构负责人批准，可以延长[X]个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（五）放行条件进口药材经检验符合标准规定的，由口岸药品监督管理部门发给《进口药品通关单》，准予放行；不符合标准规定的，不得放行，并应当书面通知申请人，同时告知其享有依法申请复验等权利。四、监督管理（一）日常监管1.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内进口药材的进口、经营、使用等环节进行日常监督检查。2.药品监督管理部门应当建立进口药材质量追溯制度，加强对进口药材全过程的质量监管。（二）不良反应监测1.进口药材的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照规定报告进口药材的不良反应。2.药品不良反应监测机构应当对进口药材的不良反应报告和监测资料进行收集、评价、反馈和上报。（三）复验1.申请人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起[X]个工作日内，向原检验机构或者上一级药品检验机构申请复验。2.复验机构应当自收到复验申请之日起[X]个工作日内，作出复验结论。[X]个工作日内不能作出复验结论的，经复验机构负责人批准，可以延长[X]个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（四）处罚措施1.违反本办法规定，未经批准进口药材的，按照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。2.进口不符合药品标准的药材的，按照《药品管理法》第一百二十四条的规定予以处罚。3.伪造、变造、买卖、出租、出借《进口药材批件》的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。五、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.进口药材，是指进口的除中药饮片外的中药材。2.口岸药品监督管理