《三维荧光腹腔镜》

T/HIMIAXXXX—XXXX

三维荧光腹腔镜

1范围

本标准规定了三维荧光腹腔镜的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装等要

求。

本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人

体，用于腹腔手术中的观察成像。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T4208外壳防护等级（IP代码）

YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY/T0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY/T0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》

YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品外表面

产品外表面应平整、光洁、色调均匀，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

4.1.2插入部分外表面质量

产品外表面应光滑平整，不得有污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

3

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4.2机械性能

4.2.1插入部尺寸

产品插入部工作长度L允差±3%，插入部最大宽度不得大于10.4mm。

4.2.2雾层

产品封闭的内部清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。

4.2.3防水性能

产品应密封良好，具有良好的防水性能，符合GB/T4208外壳防护等级（IP代码）中IPX8的防水级

别，经防水试验后，产品无渗水现象，可正常工作。

4.2.4连接

产品连接部位应牢固可靠，与图像处理器连接应牢靠，无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.2.5操作性能

产品操作部的按键，应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。

4.2.6强度

产品插入部为易损和易折部位，能承受的最大作用力为20N。

4.3照明性能

4.3.1照明光效能值

产品的照明光效允差为-10%，上限不计。

4.3.2照明变化率

产品经低温等离子灭菌试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光

通量变化率应不大于20％。

4.3.3照明镜体光效

产品在Wp的90%视场处的照明镜体光效ILeR应不小于0.5。

4.3.4颜色分辨能力和色还原性

产品应具有良好的颜色分辨力和色还原性，输出光谱的显色指数Ra应不小于85。

4.4光学性能

4.4.1视场角

允差为±10%。

4.4.2视向角

允差为±5°。

4.4.3成像角分辨力

允差-10%（上限不计）。

4.4.4左右两路有效景深范围

在产品景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。

4.4.5左右两路视场角偏差

产品的双目视场的对角线视场角差异应不大于5%。

4

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4.4.6左右两路视向角偏差

产品的双目视场视向角差异应不大于5%。

4.4.7左右两路角成像分辨力偏差

产品的双目视场成像分辨力差异应不大于20%。

4.4.8单位相对畸变

产品单位相对畸变不大于24%，绝对差一致性不大于4%。

4.4.9视场质量

产品的左右目图像全视场应均匀、清晰，画面应连贯，应无重影或鬼影或闪烁等效应，无可见杂质、

气泡等缺陷；左右目图像边缘不应有明显的锯齿状、拉毛、断裂、模糊和拖尾现象；产品应有较好的黑

白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真现象；当物体移动时，左右目的画面、色彩和亮度

变化应连贯，无明显割裂感。

4.4.10抓图像素

搭配使用的图像处理器输出分辨率设置为1080P时，产品拍摄并存储的静态图片的像素应为

19201080pixel；

搭配使用的图像处理器输出分辨率调整为2160P时，产品拍摄并储存的静态图片的像素应为

38402160pixel。

4.5亮度响应特性

产品实测亮度与制造商给出的监视器输出亮度特性数据列表的线性拟合系数R2应不小于0.98。

4.6信噪比

允差为-20%，上限不计。

4.7空间频率响应

允差为-20%，上限不计。

4.8静态图像宽容度

允差为-20%，上限不计。

4.9手柄按键

观察手柄按键数量≥3个

4.10按键预设功能

按键可预设功能≥15个功能。

4.11生物相容性

产品与患者接触部分的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良

好的生物相容性。

对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再

重复生物学试验。

4.12消毒灭菌的耐受性

通过低温等离子灭菌20次试验，产品应能正常出图使用，视场质量无异常现象，外观也无腐蚀现象。

4.13材料

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产品与患者接触部分的金属材料的化学成分应符合GB/T20878不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

中对022Cr17Ni12Mo2不锈钢的要求。

4.14电气安全

产品应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。

4.15电磁兼容

产品应符合YY9706.102和GB9706.218第202章中规定的要求。

5检验方法

5.1环境要求

检验条件包括：

a)环境温度范围：5℃～40℃；

b)相对湿度范围：≤80%（无冷凝）；

c)大气压力范围：800hPa～1060hPa；

d)电源要求：由配套主机提供。

5.2外观要求

5.2.1产品外表面

通过目测及手感检查，结果应满足4.1.1的要求。

5.2.2插入部分外表面质量

通过目测和实际操作检查，应符合4.1.2的要求。

5.3机械性能

5.3.1插入部尺寸

采用游标卡尺测量（精确度为0.02mm），结果应符合4.2.1的要求。

5.3.2防雾性能

按照YY/T0068.2中5.3.1规定方法进行测试，结果应符合4.2.2的要求。

5.3.3防水性能

按照GB/T4208外壳防护等级（IP代码）IPX8中规定的方法进行检测，结果应符合4.2.3的要求。

5.3.4连接

通过实际操作检查，应符合4.2.4的要求。

5.3.5操作性能

通过实际操作检查，应符合4.2.5的要求。

5.3.6强度

按YY/T0068.2中规定的试验方法进行检验，在产品插入部最前端施加20N的作用力，插入部不断裂，

则表示结果符合要求。

5.4照明性能

5.4.1照明光效能值

取医用导光束连接至冷光源上，放置在暗室中，按照以下步骤进行操作，结果应符合4.3.1的要求：

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冷光源的光源亮度设置为50%，预热30min，接医用导光束，导光束出光口端直接放入积分球的测试

口，测试光源经导光束后的光通量S1；

将医用导光束另一端接入产品的光纤接口上，将产品头端部放入积分球的测试口，测试光源经导光

束与产品后的出射光通量S2，S2/S1的比值即为照明光效能值。

5.4.2照明变化率

按照YY0068.1中规定的方法，进行20次低温等离子灭菌后进行检测，结果应符合4.3.2的要求。

5.4.3照明镜体光效

按YY/T1587中规定的相关试验方法进行检验，其中测量的光学工作距为80mm，结果应符合4.3.3

的要求。

5.4.4颜色分辨能力和色还原性

搭配本公司生产的荧光光源，按照YY0068.1中规定的相关方法进行检测，应符合4.3.4的要求。

5.5光学性能

5.5.1视场角

按照YY0068.1中规定的相关方法进行检测，其中测量的光学工作距为50mm，结果应符合4.4.1的要

求。

5.5.2视向角

按照YY0068.1中规定的相关方法进行检测，其中测量的光学工作距为50mm，应符合4.4.2的要求。

5.5.3成像角分辨力

主机配置完成，左右目分别按YY0068.1中规定的相关试验方法进行检验，其中测量的光学工作距

为50mm，结果应符合4.4.3的要求。

5.5.4双目有效景深范围

主机配置完成，左右目分别按YY0068.1中规定的相关试验方法进行检验，结果应符合4.4.4的要求。

5.5.5双目视场角一致性

按照YY0068.1中规定的相关方法分别检测左目视场角WL和右目视场角WR，双目视场角差异WD=2|WL

-WR|/(WL+WR)×100%，结果应符合4.4.5的要求。

5.5.6双目视向角一致性

按照YY0068.1中规定的相关方法分别测出左右目的视向角θL和θR，双目视向角差异θD=2丨θL-

θR丨/(θL+θR)×100%，结果应符合4.4.6的要求。

5.5.7双目角成像分辨力一致性

恢复出厂设置，执行一键白平衡，按照YY0068.1中规定的相关方法分别测出左右目的成像分辨力rL

和rR，双目成像分辨力差异rD=2丨rL-rR丨/(rL+rR)×100%，结果应符合4.4.7的要求。

5.5.8单位相对畸变

按照YY0068.1中规定的相关方法进行试验，其中测量的光学工作距为50mm，结果应符合4.4.8的要

求。

5.5.9视场质量

按照YY/T0068.1中规定的相关方法进行试验，其中测量的光学工作距为50mm，结果应符合4.4.9

的要求。

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5.5.10抓图像素

将产品与我司生产配套的内窥镜图像处理器连接至工作状态，设备开机先恢复至出厂设置，分别在

图像处理器输出分辨率设置为1080P和2160P时，操作设备执行抓图并将该图片保存至U盘，用ACDSee软

件打开后可查看图片像素，结果应符合4.4.10的要求。

5.6亮度响应特性

按照YY/T1587中的相关方法进行试验，结果应符合4.5的要求。

5.7信噪比

按照YY/T1587中的相关方法进行试验，结果应符合4.6的要求。

5.8空间频率响应

按照YY/T1587中的相关方法进行试验，结果应符合4.7的要求。

5.9静态图像宽容度

按照YY/T15878中的相关方法进行试验，结果应符合4.8的要求。

5.10手柄按键

观察手柄按键，结果应符合4.9的要求。

5.11按键预设功能

将产品与我司生产配套的内窥镜图像处理器连接至工作状态，设备开机先恢复至出厂设置，对手柄

按键进行预设，结果应符合4.10的要求。

5.12生物相容性

所有试验优先选用GB/T16886.1中所述的相关标准，并按其方法进行。

5.13消毒灭菌的耐受性

采用低温等离子灭菌20次试验后，检查产品的出图功能、视场质量，以及产品外观，结果应符合4.12

的要求。

5.14材料

不锈钢元素含量采用电感耦合等离子体原子发射光谱法（元素含量测定前处理方法参考GB/T223.9

中的相关规定。）和高频感应炉燃烧后红外吸收法进行测定，检测结果应符合4.13的要求。

5.15电气安全

按GB9706.1和GB9706.218规定的相关试验方法进行检验，应符合4.14的要求。

5.16电磁兼容

按照YY9706.102和GB9706.218中规定的相关试验方法进行检验，应符合4.15的要求。

6检验规则

6.1应有质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证后方可出厂。

6.2以一次投料生产的同一型号的产品为一批，成批提交检查。检查分为出厂检查(逐批检查)和型

式试验(周期检查或例行试验)。

6.3出厂检查

应按GB/T2828.1中的相关规定进行。

6.4型式试验

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应按GB/T2829中的相关规定进行。型式检验前应进行出厂检验，从出厂检验合格的批中抽取样

本进行型式试验。

7标志、包装、运输及贮存

7.1标志

应符合现行行业标准YY/T0466.1的相关规定。

7.2包装

7.2.1产品应附有产品说明书、检验合格证和装箱清单各一份，用防湿纸袋或塑料袋包装，安放在箱

内。

7.2.2产品及其附件，先装入经过干燥处理的防震、防湿箱内。然后装入有防震、防湿的外包装箱。

7.37.3运输、贮存

运输、贮存要求应符合GB/T14710中的相关规定。

9

ICS37.020

CCSC40

HIMIA

团体标准

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三维荧光腹腔镜

Threedimensionalfluorescencelaparoscopy

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

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三维荧光腹腔镜

1范围

本标准规定了三维荧光腹腔镜的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装等要

求。

本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人

体，用于腹腔手术中的观察成像。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB/T4208外壳防护等级（IP代码）

YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY/T0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》

YY/T0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》

YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品外表面

产品外表面应平整、光洁、色调均匀，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

4.1.2插入部分外表面质量

产品外表面应光滑平整，不得有污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

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4.2机械性能

4.2.1插入部尺寸

产品插入部工作长度L允差±3%，插入部最大宽度不得大于10.4mm。

4.2.2雾层

产品封闭的内部清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。

4.2.3防水性能

产品应密封良好，具有良好的防水性能，符合GB/T4208外壳防护等级（IP代码）中IPX8的防水级

别，经防水试验后，产品无渗水现象，可正常工作。

4.2.4连接

产品连接部位应牢固可靠，与图像处理器连接应牢靠，无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.2.5操作性能

产品操作部的按键，应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。

4.2.6强度

产品插入部为易损和易折部位，能承受的最大作用力为20N。

4.3照明性能

4.3.1照明光效能值

产品的照明光效允差为-10%，上限不计。

4.3.2照明变化率

产品经低温等离子灭菌试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光

通量变化率应不大于20％。

4.3.3照明镜体光效

产品在Wp的90%视场处的照明镜体光效ILeR应不小于0.5。

4.3.4颜色分辨能力和色还原性

产品应具有良好的颜色分辨力和色还原性，输出光谱的显色指数Ra应不小于85。

4.4光学性能

4.4.1视场角

允差为±10%。

4.4.2视向角

允差为±5°。

4.4.3成像角分辨力

允差-10%（上限不计）。

4.4.4左右两路有效景深范围

在产品景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。

4.4.5左右两路视场角偏差

产品的双目视场的对角线视场角差异应