《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。2.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：C。依据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。3.企业质量负责人应当由（）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.企业负责人指定人员B.高层管理人员C.企业高层管理人员担任D.企业负责人答案：C。企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。4.储存药品相对湿度为（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。《药品经营质量管理规范》明确规定储存药品相对湿度为35%～75%。5.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B。企业应当每年定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。6.药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括（）A.药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期B.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期C.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期D.药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期答案：D。药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括药品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期。7.药品出库应进行复核和质量检查，麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应建立（）A.双人核对制度B.出库复核制度C.质量检查制度D.出库记录答案：A。对于麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品，药品出库应进行复核和质量检查，并建立双人核对制度。8.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.便于药品陈列展示的设备B.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备C.检验和调节温、湿度的设备D.中药饮片炮制设备答案：D。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备、检验和调节温、湿度的设备等，一般不需要中药饮片炮制设备。9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.第三方评估答案：A。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。10.药品批发企业仓库应当配备的设施设备不包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：D。用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备是药品零售企业应配备的，药品批发企业仓库应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、检测和调节温、湿度的设备等。11.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度不受限制答案：D。搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度是有限制的，要保证药品质量和仓库存储安全。12.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售价格D.药品批准文号答案：D。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，一般不包括药品批准文号。13.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符答案：D。企业应当对库存药品定期盘点，做到账、卡、货相符，以保证库存药品数量和质量的准确记录。14.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件D.药品专利证明文件复印件答案：D。药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等，一般不需要查验药品专利证明文件复印件。15.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.常温B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.5℃～35℃答案：A。药品零售企业营业场所的温度应当控制在常温，常温一般是指10℃～30℃。16.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.可靠性答案：A。企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性，以确保能准确反映该批药品的质量情况。17.药品批发企业对存在质量问题的药品应当采取的措施不包括（）A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D.直接销毁答案：D。对存在质量问题的药品不能直接销毁，应先存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理。之后按照规定的程序进行处理，如经确认后再进行销毁等操作。18.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案：D。药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品等，处方药并非重点检查的特殊类别。19.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）的措施。A.自动锁定B.手动锁定C.提醒D.销毁答案：A。企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定的措施，防止过期药品流出。20.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止（），保证药品质量安全。A.破损、污染B.变质、受潮C.丢失、被盗D.以上都是答案：D。药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止破损、污染、变质、受潮、丢失、被盗等情况，保证药品质量安全。21.药品零售企业的营业时间内，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量管理人员C.执业药师D.营业员答案：C。药品零售企业的营业时间内，执业药师应当在岗，为患者提供用药指导等服务。22.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程中发现的质量问题，应当（）A.立即停止销售B.报告质量管理部门C.查明原因，采取有效的处理措施D.以上都是答案：D。企业在药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程中发现质量问题，应当立即停止销售，报告质量管理部门，查明原因，采取有效的处理措施。23.药品批发企业仓库的药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）A.20厘米B.30厘米C.40厘米D.50厘米答案：B。药品批发企业仓库的药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。24.药品零售企业销售处方药和甲类非处方药应当（）A.严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定B.凭处方销售处方药C.药师应当对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品D.以上都是答案：D。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，药师应当对处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。25.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等药品质量追溯系统，确保药品（）A.质量可控B.可追溯C.来源可查D.去向可追答案：B。企业建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等药品质量追溯系统，主要目的是确保药品可追溯。26.药品批发企业对首营品种的审核，应当审核的资料不包括（）A.药品的批准证明文件B.药品的质量标准C.药品的说明书和标签D.药品的广告宣传资料答案：D。药品批发企业对首营品种的审核，应当审核药品的批准证明文件、质量标准、说明书和标签等，药品的广告宣传资料不属于首营品种审核的必要资料。27.药品零售企业陈列药品时，应当做到（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.以上都是答案：D。药品零售企业陈列药品时，应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。28.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期检查B.不定期检查C.专项检查D.以上都是答案：D。企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查、不定期检查和专项检查，以确保制度有效执行。29.药品批发企业的冷库温度为（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A。药品批发企业的冷库温度为2℃～10℃。30.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，以下说法错误的是（）A.销售麻醉药品和第一类精神药品，应当凭处方销售B.销售医疗用毒性药品，应当凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应C.销售含特殊药品复方制剂，应当严格按照处方药管理D.销售第二类精神药品，不需要凭处方销售答案：D。销售第二类精神药品也需要凭处方销售，并非不需要处方。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业销售药品D.药品使用单位购进药品答案：ABCD。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，包括药品批发企业、药品零售企业，同时药品生产企业销售药品、药品使用单位购进药品等活动也应遵循相关要求。2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案答案：ABCD。以上选项均属于药品批发企业质量管理部门的职责，质量管理部门要在企业的质量管理体系中发挥全面的监督、管理和指导作用。3.药品零售企业的质量管理岗位人员应当（）A.在职在岗B.不得在其他单位兼职C.能够正确理解和履行职责D.定期接受继续教育答案：ABCD。药品零售企业的质量管理岗位人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职，以确保能全身心投入本企业的质量管理工作；要能够正确理解和履行职责，保证质量管理工作的有效开展；同时应定期接受继续教育，不断更新知识和技能。4.企业采购药品应当符合的条件包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD。企业采购药品时，要确定供货单位的合法资格，保证药品来源正规；确定所购入药品的合法性，确保药品质量可靠；核实供货单位销售人员的合法资格，防止非法销售行为；与供货单位签订质量保证协议，明确双方在质量方面的权利和义务。5.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）A.对每次到货药品进行逐批抽样验收B.抽取的样品应当具有代表性C.对抽取的样品进行外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等检查、核对D.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加盖已验收标志答案：ABC。药品批发企业验收药品时，应按照规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性，对抽取的样品进行外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等检查、核对。而验收结束后，抽取的样品一般不再放回原包装箱，以免影响药品质量。6.药品零售企业陈列药品的要求包括（）A.药品应当根据剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：ABCD。药品零售企业陈列药品时，应根据剂型、用途以及储存要求分类陈列，便于顾客选购和管理；处方药与非处方药分区陈列并设置专用标识，符合分类管理要求；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，保证药品质量和管理规范；经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离并设置醒目标志，避免混淆。7.企业应当对库存药品进行定期养护，养护工作的主要职责包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查D.对发现质量问题的药品及时采取有效的处理措施答案：ABCD。企业库存药品养护工作的主要职责包括指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，确保储存条件符合要求；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，保证药品储存环境良好；对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，及时发现质量隐患；对发现质量问题的药品及时采取有效的处理措施，防止问题药品流入市场。8.药品批发企业运输药品时，应当采取的措施包括（）A.根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具B.采取相应措施防止药品破损、污染C.运输过程中，应当保持药品的温度、湿度等条件符合要求D.运输药品应当有记录，记录至少保存5年答案：ABCD。药品批发企业运输药品时，要根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具；采取相应措施防止药品破损、污染；运输过程中，要保持药品的温度、湿度等条件符合要求；同时运输药品应当有记录，记录至少保存5年，以便追溯和查询。9.药品零售企业销售药品时，应当（）A.准确无误地调配处方药品B.销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.提供药品质量合格的证明文件答案：ABC。药品零售企业销售药品时，要准确无误地调配处方药品，保证用药安全；销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期，让顾客知晓药品情况；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项，指导顾客正确使用。一般情况下，药品零售企业不需要向顾客提供药品质量合格的证明文件，这些文件企业内部应妥善保存。10.企业应当建立的药品质量管理制度包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理制度D.药品不良反应报告和处理的规定答案：ABCD。企业应当建立全面的药品质量管理制度，包括质量管理体系内审的规定，以确保质量管理体系的有效性；质量否决权的规定，保障质量问题得到及时处理；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理制度，规范药品经营全过程；药品不良反应报告和处理的规定，及时发现和处理药品不良反应。11.药品批发企业对销后退回的药品，应当（）A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.做好退货记录，内容包括退货单位、退货日期、退货原因、品名、规格、数量等C.验收人员应按规定验收，必要时应抽样送检验部门检验D.存放于退货药品库（区），挂黄色标识答案：ABCD。药品批发企业对销后退回的药品，要凭销售部门开具的退货凭证收货，确保退货的合法性；做好退货记录，详细记录相关信息，便于追溯和管理；验收人员应按规定验收，必要时抽样送检验部门检验，保证退回药品的质量；存放于退货药品库（区），挂黄色标识，进行明显区分。12.药品零售企业的营业场所应当（）A.环境整洁、明亮、通风B.有适宜药品陈列的设备C.设置醒目的质量管理制度D.配备必要的计算机系统设施答案：ABCD。药品零售企业的营业场所应当环境整洁、明亮、通风，为顾客提供良好的购物环境；有适宜药品陈列的设备，便于药品展示和管理；设置醒目的质量管理制度，让员工和顾客了解企业的质量要求；配备必要的计算机系统设施，用于药品管理和销售记录等。13.企业对质量管理人员的培训内容应当包括（）A.药品管理法律法规B.《药品经营质量管理规范》C.药品专业知识D.质量管理技能答案：ABCD。企业对质量管理人员的培训内容应全面涵盖药品管理法律法规，让其了解行业规范；《药品经营质量管理规范》，确保质量管理工作符合要求；药品专业知识，提升对药品质量的认识；质量管理技能，提高实际工作能力。14.药品批发企业的仓库应当（）A.布局合理，分区明确B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.配备必要的药品验收、养护设备D.有保持药品与地面之间有一定距离的设备答案：ABCD。药品批发企业的仓库应当布局合理，分区明确，便于药品分类储存和管理；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施，保证药品质量；配备必要的药品验收、养护设备，满足药品质量控制需求；有保持药品与地面之间有一定距离的设备，防止药品受潮等。15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当（）A.查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记B.一次销售不得超过2个最小包装C.不得开架销售D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告答案：ABCD。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，要查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售，防止滥用；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告，防范非法用途。三、判断题（每题1分，共20分）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（）答案：错误。药品经营企业必须在药品监督管理部门核准的地址储存药品，不得在核准地址以外的场所储存，以保证药品储存条件的可控性和监管的有效性。2.药品批发企业质量负责人可以兼任其他业务部门的职务。（）答案：错误。药品批发企业质量负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，不能兼任其他业务部门的职务，以确保其能专注于质量管理。3.企业可以采用计算机系统对药品的采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等进行记录和管理。（）答案：正确。企业采用计算机系统对药品经营各环节进行记录和管理，能够提高工作效率和管理的准确性、可追溯性。4.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是出于保护妇女和胎儿权益以及规范药品销售的考虑。5.药品批发企业购进药品，必须从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购。（）答案：正确。从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，能够保证药品来源的合法性和质量可靠性。6.企业对质量不合格药品的处理情况不需要记录。（）答案：错误。企业对质量不合格药品的处理情况必须进行记录，包括不合格药品的名称、规格、数量、来源、处理方式等信息，以便追溯和监管。7.药品零售企业的营业场所可以不设置温湿度监测设备。（）答案：错误。药品零售企业的营业场所需要设置温湿度监测设备，以保证药品储存的温湿度条件符合要求，确保药品质量。8.药品批发企业的仓库可以不设置防虫、防鼠等设备。（）答案：错误。药品批发企业的仓库应当设置防虫、防鼠等设备，防止害虫和老鼠对药品造成污染和损坏。9.企业可以将药品销售给无合法资格的单位或者个人。（）答案：错误。企业必须将药品销售给具有合法资格的单位或者个人，以确保药品的合理使用和安全监管。10.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）答案：错误。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，为消费者提供购物凭证和质量追溯依据。11.药品批发企业对首营企业和首营品种的审核，只需审核一次，以后无需再审核。（）答案：错误。企业应当根据审核内容的变化对首营企业和首营品种进行动态管理，并非只需审核一次。12.企业可以在药品销售后随意更改销售记录。（）答案：错误。销售记录是药品质量追溯的重要依据，企业不得随意更改销售记录，如需更改应按照规定的程序进行，并保留更改痕迹。13.药品零售企业的处方药可以开架销售。（）答案：错误。处方药必须凭处方销售，不得开架销售，以保证用药安全。14.企业应当定期对药品质量管理制度的执行情况进行检查和考核。（）答案：正确。定期对药品质量管理制度的执行情况进行检查和考核，能够及时发现问题并进行改进，确保制度的有效执行。15.药品批发企业的冷库可以不配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（）答案：错误。药品批发企业的冷库必须配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，以保证冷库温度符合药品储存要求。16.药品零售企业销售中药饮片时，可以不标明产地。（）答案：错误。药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地，让消费者了解药品的来源和质量情况。17.企业对质量管理人员的培训可以不进行记录。（）答案：错误。企业对质量管理人员的培训应当进行记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息，以证明培训的有效性和可追溯性。18.药品批发企业的仓库可以不划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所。（）答案：错误。药品批发企业的仓库应当划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，便于对不同质量状态的药品进行管理。19.药品零售企业可以销售假药、劣药。（）答案：错误。销售假药、劣药是严重的违法行为，药品零售企业必须严格遵守法律法规，不得销售假药、劣药。20.企业可以不建立药品质量档案。（）答案：错误。企业应当建立药品质量档案，对药品的质量信息进行收集和管理，以便对药品质量进行跟踪和评估。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容：-加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。通过