牙膏监管管理办法

牙膏监管管理办法一、总则（一）目的为了加强牙膏监管，规范牙膏生产经营活动，保障消费者健康，促进牙膏行业健康发展，根据《中华人民共和国产品质量法》《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事牙膏生产、经营活动及其监督管理，适用本办法。本办法所称牙膏，是指以摩擦剂、保湿剂、增稠剂、表面活性剂、防腐剂等为原料，用于清洁、保护口腔的膏状制品。（三）基本原则牙膏监管应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（四）职责分工国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作。各级药品监督管理部门应当加强与其他有关部门的协作配合，建立健全沟通协调机制，共同做好牙膏监督管理工作。二、生产经营（一）生产许可1.从事牙膏生产活动，应当依法取得药品生产许可证。2.牙膏生产企业应当按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保牙膏生产全过程符合质量安全要求。3.牙膏生产企业应当对生产的牙膏进行逐批检验，检验合格后方可出厂销售。（二）原料管理1.牙膏生产企业应当按照国家药品监督管理局公布的牙膏原料目录和相关规定使用原料，不得使用目录以外的物质作为牙膏原料。2.牙膏生产企业应当对原料供应商进行审核，确保原料质量符合要求。3.牙膏生产企业应当建立原料进货查验记录制度，如实记录原料的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后一年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于三年。（三）标签说明书1.牙膏的标签、说明书应当符合法律、法规、规章、强制性国家标准、行业标准和本办法的规定。2.牙膏标签、说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。3.牙膏标签应当标注产品名称、净含量、成分表、生产企业（注册人、备案人、受托生产企业）的名称、地址和联系方式、生产许可证编号、产品标准号、备案号、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期、功效宣称、使用方法、注意事项等内容。4.牙膏标签、说明书应当使用中文。产品有外文说明的，应当与中文说明书内容一致，并符合本办法关于标签、说明书的规定。（四）经营管理1.从事牙膏经营活动的单位或者个人，应当依法取得营业执照。2.牙膏经营者应当建立并执行进货查验记录制度，审验供货商的经营资格，验明牙膏合格证明和产品标识，并建立进货台账，如实记录牙膏的名称、规格、数量、生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后一年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于三年。3.牙膏经营者应当采取措施，保持所经营牙膏的质量。发现其经营的牙膏不符合质量安全要求的，应当立即停止经营，通知相关生产企业或者供货商，并记录停止经营和通知情况。4.牙膏经营者不得销售无标签或者标签不符合本办法规定的牙膏。三、检验检测（一）检验机构资质承担牙膏检验工作的机构应当依法取得资质认定。（二）检验项目与方法1.牙膏检验项目包括感官指标、理化指标、微生物指标、功效宣称评价等。2.牙膏检验方法应当符合国家药品监督管理局公布的相关标准和规范。（三）检验报告1.检验机构应当按照规定的程序和方法进行检验，并出具检验报告。2.检验报告应当客观、公正、准确，不得篡改、伪造检验数据和结果。四、监督检查（一）检查内容1.药品监督管理部门应当对牙膏生产企业、经营企业进行监督检查，检查内容包括生产经营资质、生产经营条件、原料管理、标签说明书、检验检测等。2.药品监督管理部门应当对牙膏生产企业的质量管理体系进行检查，确保企业按照药品生产质量管理规范的要求组织生产。（二）检查方式1.药品监督管理部门可以采取日常监督检查、专项检查、飞行检查等方式对牙膏生产经营活动进行监督检查。2.药品监督管理部门可以对牙膏生产企业、经营企业进行现场检查，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合质量安全要求的牙膏以及用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品。（三）检查记录与处理1.药品监督管理部门应当对监督检查情况进行记录，形成检查记录。检查记录应当包括检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及处理情况等。2.药品监督管理部门发现牙膏生产企业、经营企业存在违法行为的，应当依法予以查处。对不符合质量安全要求的牙膏，应当责令生产企业召回，经营企业停止销售，通知相关消费者，并记录召回和通知情况。五、抽样检验（一）抽样计划药品监督管理部门应当制定牙膏抽样检验计划，对牙膏生产企业、经营企业的产品进行抽样检验。（二）抽样方法与程序1.抽样人员应当按照规定的抽样方法和程序进行抽样，确保所抽样品具有代表性。2.抽样人员应当填写抽样记录，记录抽样的品种、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、抽样日期、抽样地点、被抽样单位名称等内容，并由抽样人员和被抽样单位有关人员签字或者盖章。（三）检验结果处理1.检验机构应当在规定的时间内出具检验报告。2.药品监督管理部门应当根据检验结果，对不合格牙膏的生产企业、经营企业依法予以查处。对不合格牙膏，应当责令生产企业召回，经营企业停止销售，通知相关消费者，并记录召回和通知情况。六、不良反应监测与报告（一）监测机构与职责国家药品监督管理局负责全国牙膏不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内牙膏不良反应监测管理工作。药品不良反应监测机构负责本行政区域内牙膏不良反应报告和监测的技术工作。（二）报告范围与程序1.牙膏生产企业、经营企业、医疗机构发现可能与使用牙膏有关的不良反应，应当及时向药品不良反应监测机构报告。2.药品不良反应监测机构应当对报告的不良反应进行分析、评价，并按照规定及时向药品监督管理部门报告。（三）评价与控制1.药品监督管理部门应当根据药品不良反应监测机构的评价结果，采取相应的措施，对可能存在安全隐患的牙膏进行调查、评估，并依法采取责令召回、停止销售等措施。2.牙膏生产企业应当对药品监督管理部门要求召回的牙膏，按照规定的程序和要求及时召回。七、法律责任（一）生产经营违法行为处罚1.牙膏生产企业未取得药品生产许可证生产牙膏的，依照《化妆品监督管理条例》第五十九条的规定处罚。2.牙膏生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款：未按照药品生产质量管理规范的要求组织生产的；未对生产的牙膏进行逐批检验的；使用目录以外的物质作为牙膏原料的；未按照规定对原料供应商进行审核的；未建立原料进货查验记录制度的。3.牙膏生产企业违反本办法规定，生产的牙膏不符合质量安全要求的，依照《化妆品监督管理条例》第六十条的规定处罚。4.牙膏经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款：未建立并执行进货查验记录制度的；销售无标签或者标签不符合本办法规定的牙膏的。5.牙膏经营企业违反本办法规定，销售的牙膏不符合质量安全要求的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定处罚。（二）标签说明书违法行为处罚牙膏的标签、说明书含有虚假或者引人误解的内容，欺骗、误导消费者的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律的规定处罚。（三）检验检测违法行为处罚承担牙膏检验工作的机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律的规定处罚。（四）不良反应监测违法行为处罚1.牙膏生产企业、经营企业、医疗机构未按照本办法规定报告牙膏不良反应的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下罚款。2.药品不良反应监测机构未按照本办法规定开展牙膏不良反应监测工作的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以下罚款。（五）其他违法行为处罚违反本办法规定，构成