药店质量管理办法

药店质量管理办法一、总则（一）目的为加强药店质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本药店及所属各部门、各岗位在药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后等环节的质量管理工作。（三）质量管理职责1.药店负责人是药店质量管理的第一责任人，全面负责药店的质量管理工作，确保药店按照法律法规及本办法的要求经营药品。2.质量管理人员负责药店质量管理的具体工作，包括制定质量管理文件、审核采购计划、验收药品、检查储存陈列条件、处理质量投诉等，对药品质量进行全程监督管理。3.各岗位人员应严格履行本岗位的质量管理职责，遵守质量管理规章制度，确保所从事的工作符合药品质量管理要求。二、药品采购质量管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、经营状况等进行综合评估。选择合法、信誉良好、具备相应资质的供应商作为药品采购渠道。2.索取并留存供应商的相关资质证明文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP证书、销售人员授权书等，并定期进行审核更新。3.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任、药品质量标准、验收方式、退货换货、质量赔偿等条款，确保供应商能够履行质量保证义务。（二）采购计划1.根据药店的经营状况、库存情况和市场需求，制定科学合理的药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、规格、数量、预计到货时间等内容。2.采购计划需经质量管理人员审核，确保采购的药品符合药店经营范围和质量要求，避免盲目采购和超量采购。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应符合法律法规的要求，内容包括药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理人员备案，以便质量管理人员对采购过程进行跟踪和监督。（四）采购药品的质量控制1.采购人员应严格按照采购计划和质量要求采购药品，确保所采购的药品从合法渠道购进，具有合法的票据，并做到票、账、货相符。2.采购药品时，应索取发票及随货同行单，发票上应注明药品的名称、规格、数量、价格等信息，随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章，内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等，并标明质量状况。3.对首营企业、首营品种应进行严格的审核和审批。首营企业需提供相关资质证明文件，经质量管理人员审核合格后，报药店负责人批准；首营品种需提供药品的质量标准、说明书、样品等资料，经质量管理人员审核合格后，报药店负责人批准。首营企业和首营品种审核合格后方可采购。三、药品验收质量管理（一）验收人员与场地1.配备专职或兼职的验收人员，验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准。2.设立专门的验收场地，验收场地应清洁、明亮、通风良好，具备必要的验收设备和工具，如电子天平、卡尺、温湿度计、药品验收仪等。（二）验收依据1.以药品质量标准、合同约定的质量条款及相关法律法规为验收依据。2.验收进口药品时，还应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。（三）验收程序1.药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应核对药品的名称、规格、剂型、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家等信息是否与随货同行单及采购合同一致。2.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看药品是否有破损、污染、变质等情况。3.按照规定对药品进行抽样检验，抽取的样品应具有代表性。对需进行内在质量检验的药品，应送法定检验机构检验。4.验收合格的药品，验收人员应在随货同行单上签字确认，并在药品入库凭证上注明验收情况；验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理人员审核后，通知采购人员办理退货手续。（四）验收记录1.建立完整的药品验收记录，验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论、验收人员签名等内容。2.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存质量管理（一）储存设施与条件1.配备与经营规模相适应的药品储存仓库，仓库应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防火、防盗等设施设备。2.仓库应划分不同的功能区域，包括常温库、阴凉库、冷藏库（柜）等，并设置明显的标识。常温库温度应保持在0℃～30℃之间，阴凉库温度应不高于20℃，冷藏库（柜）温度应保持在2℃～8℃之间。3.仓库内应安装温湿度监测设备，实时监测仓库的温湿度情况，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。（二）药品分类储存1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存。同一药品的不同规格应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。2.处方药与非处方药应分柜摆放，外用药与其他药品应分开存放。3.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理，并建立专用账册。（三）库存养护1.定期对库存药品进行检查和养护，检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否完好，查看药品是否有变质、过期等情况。2.对近效期药品应进行重点养护，按月填报《近效期药品催销表》，通知销售人员及时销售。3.对储存条件有特殊要求的药品，应严格按照规定的条件储存，并做好相应的记录。4.发现药品有质量问题时，应立即采取停售、封存等措施，并填写《药品质量问题报告表》，报质量管理人员处理。（四）库存盘点1.定期进行库存盘点，确保账、货相符。盘点可采用定期盘点和不定期盘点相结合的方式，盘点结果应详细记录。2.对盘点中发现的盘盈、盘亏、报废等情况，应及时查明原因，报质量管理人员审核后，按照规定进行处理。五、药品陈列质量管理（一）陈列设施与布局1.药店应配备与经营规模相适应的药品陈列货架、柜台等设施设备，陈列设施应保持清洁、整齐、美观。2.药品陈列应根据药品的品种、规格、剂型、用途等进行分类陈列，设置醒目的类别标识，方便顾客选购。3.药店应设置专门的非药品销售区域，非药品应与药品分开陈列，并设置明显的标识。（二）陈列要求1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。2.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。3.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。4.对陈列的药品应按月进行检查，发现有质量问题的药品应及时撤柜，停止销售，并填写《药品质量问题报告表》，报质量管理人员处理。（三）特殊管理药品陈列1.特殊管理的药品不得陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的专柜应实行双人双锁管理，并建立专用账册。六、药品销售质量管理（一）销售服务1.销售人员应具备药学专业知识和技能，熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，为顾客提供专业的用药指导和咨询服务。2.销售人员应着装整齐、佩戴工牌，文明礼貌、热情周到地接待顾客，不得与顾客发生争吵。3.药店应在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等相关证照，并公示服务公约、投诉电话等信息。（二）处方药销售1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。销售处方药时，销售人员应认真审核处方，对处方的合法性、真实性、有效性进行核对，处方审核合格后方可调配和销售。2.处方审核人员应具备药师以上专业技术职称，负责对处方进行审核。审核内容包括处方的前记、正文、后记是否清晰完整，处方的药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、用药禁忌、配伍禁忌、临床诊断等是否符合规定，医师签名或加盖专用签章是否与预留印鉴一致等。3.调配处方时，应认真核对处方内容，按照处方调配药品，并在处方上签字或盖章。调配好的药品应经核对人员核对无误后，发给顾客。4.销售处方药时，应将处方留存备查，保存期限为2年。（三）非处方药销售1.非处方药可不凭处方销售，但销售人员应向顾客提供用药指导，提醒顾客注意药品的用法用量、禁忌和注意事项等。2.销售乙类非处方药时，顾客可自行选购，但销售人员应做好销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、销售日期、购买人姓名等。（四）药品拆零销售1.药店应配备必要的拆零工具和包装材料，如药匙、镊子、剪刀、包装袋、标签等。2.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装的标签和说明书。3.拆零销售药品时，应使用洁净、卫生的包装材料，包装上应注明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容。4.拆零销售药品应做好记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、拆零数量、销售数量、购买人姓名等。拆零销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、药品售后质量管理（一）质量查询与投诉处理1.设立质量查询电话和投诉信箱，接受顾客的质量查询和投诉。对顾客的质量查询和投诉应及时受理，并做好记录。2.质量管理人员接到质量查询和投诉后，应及时进行调查核实，查明原因，提出处理意见，并跟踪处理结果。3.对顾客提出的质量问题，应按照规定进行处理，如退换货、赔偿损失等。处理结果应及时反馈给顾客，并做好记录。（二）药品不良反应报告与监测1.建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.销售人员、质量管理人员等发现药品不良反应时，应及时填写《药品不良反应报告表》，上报当地药品不良反应监测机构，并做好记录。3.对收集到的药品不良反应报告和监测资料应进行分析和评价，采取有效的措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。（三）退货管理1.顾客要求退货时，应按照国家有关规定和药店的退货制度办理退货手续。退货药品应经质量管理人员检查确认无质量问题后，方可办理退货。2.退货药品应集中存放于退货区，由专人负责保管。退货药品应及时进行处理，如退回供应商、销毁等。3.对退货药品的处理情况应做好记录，记录内容包括退货药品的名称、规格、批号、数量、退货原因、处理方式、处理日期等。八、文件与记录管理（一）质量管理文件1.制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等，确保药店的质量管理工作有章可循。2.质量管理文件应定期进行审核和修订，确保其有效